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Aplicação de Cola no Tratamento de Fístulas de Baixo Débito (FG-treatment)

9 de junho de 2015 atualizado por: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Um ensaio controlado randomizado para avaliar a aplicação de cola de fibrina no tratamento de fístulas enterocutâneas de baixo débito

Foi demonstrado que o uso adjuvante de cola de fibrina (FG) no trato da fístula promove o fechamento de fístulas enterocutâneas (ECFs) de baixo débito. Os objetivos principais deste estudo são comparar a eficácia clínica, a segurança da cola de fibrina rica em plaquetas (PRFG) autóloga, a cola de fibrina comercial e a terapia de controle no tratamento de pacientes com ECFs de baixo débito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Este é um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, clínico, de segurança e de resultados econômicos de pacientes com ECFs.

  • Os indivíduos são randomizados para um dos 3 grupos:

    • Grupo 1: Tratamento PRFG autólogo [PRFG + Padrão de atendimento (SOC)]
    • Grupo 2: Tratamento FG comercial [FG + Padrão de atendimento (SOC)]
    • Grupo 3: Controle (somente SOC)

  • O estudo incluirá três fases:

    • Fase 1: Triagem, consentimento e inscrição
    • Fase 2: Os pacientes receberão PRFG, FG comercial ou SOC apenas por 14 dias
    • Fase 3: Acompanhamento: para pacientes com fístula fechada em até 14 dias, iremos acompanhá-los por 6 meses. Para os pacientes cujas fístulas ainda estavam abertas, serão tratados com outra opção terapêutica e acompanhados por 6 meses após o fechamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Recrutamento
        • Jinling Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ECF tubular único
  • Baixo volume de saída (
  • Comprimento do trato > 2 cm
  • Diâmetro do trato < 1 cm

Critério de exclusão:

  • Fístula infiltrada por câncer
  • Abscesso
  • Corpos estrangeiros
  • Obstrução intestinal distal
  • Doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento PRFG
Conforme descrito em nosso estudo anterior, o crioprecipitado rico em plaquetas e a trombina foram obtidos de 300-400ml de sangue total de cada paciente incluído no grupo PRFG e depois congelados a -20°C para armazenamento. Antes da aplicação, o crioprecipitado congelado e a trombina armazenada foram descongelados em banho-maria a 37°C. Ácido aminometilbenzóico (1ml: 1mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) foi adicionado ao crioprecipitado na proporção de volume de 1:10.
Procedimento: Exploração endoscópica e aplicação de cola
Um fibroscópio de fístula de visão frontal (EndoView, Outai Medical Equipment, Xangai, China), com 15 cm de comprimento e 5 mm de largura de fio de fibra óptica, foi inserido no trato da fístula para realizar a visualização endoscópica. Resumidamente, o procedimento assistido por fístula-fibroscópio foi realizado por via percutânea, permitindo a exposição do orifício interno e de todos os tratos, seguido da inserção deste cateter com dispositivo de mistura distal.
Medicamento: Antibióticos (ceftazidima, cefotaxima ou meropenem, com ou sem vancomicina)
Terapia antibacteriana em pacientes com sinais de sepse sistêmica ou inflamação local com dor
Outros nomes:
  • ceftazidima, cefotaxima ou meropenem, com ou sem vancomicina
Suplemento dietético: Suporte nutricional
Reposição nutricional e repouso intestinal via nutrição enteral ou parenteral
Comparador Falso: Ao controle
Os pacientes deste grupo só receberam tratamento padrão quando o débito da fístula < 200ml/24h.
Medicamento: Antibióticos (ceftazidima, cefotaxima ou meropenem, com ou sem vancomicina)
Terapia antibacteriana em pacientes com sinais de sepse sistêmica ou inflamação local com dor
Outros nomes:
  • ceftazidima, cefotaxima ou meropenem, com ou sem vancomicina
Suplemento dietético: Suporte nutricional
Reposição nutricional e repouso intestinal via nutrição enteral ou parenteral
Procedimento: Exploração de endoscopia
Um fibroscópio de fístula de visão frontal (EndoView, Outai Medical Equipment, Xangai, China), com 15 cm de comprimento e 5 mm de largura de fio de fibra óptica, foi inserido no trato da fístula para realizar a visualização endoscópica.
Experimental: FG comercial
O FG comercial (selante de fibrina suína Zhejiang Puji) foi aplicado para fechar fístulas.
Procedimento: Exploração endoscópica e aplicação de cola
Um fibroscópio de fístula de visão frontal (EndoView, Outai Medical Equipment, Xangai, China), com 15 cm de comprimento e 5 mm de largura de fio de fibra óptica, foi inserido no trato da fístula para realizar a visualização endoscópica. Resumidamente, o procedimento assistido por fístula-fibroscópio foi realizado por via percutânea, permitindo a exposição do orifício interno e de todos os tratos, seguido da inserção deste cateter com dispositivo de mistura distal.
Medicamento: Antibióticos (ceftazidima, cefotaxima ou meropenem, com ou sem vancomicina)
Terapia antibacteriana em pacientes com sinais de sepse sistêmica ou inflamação local com dor
Outros nomes:
  • ceftazidima, cefotaxima ou meropenem, com ou sem vancomicina
Suplemento dietético: Suporte nutricional
Reposição nutricional e repouso intestinal via nutrição enteral ou parenteral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de fechamento até 14 dias
Prazo: 14 dias
A fração de pacientes com fechamento completo da fístula durante 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados por pelo menos 180 dias
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves até 180 dias (definido como um evento que foi fatal ou com risco de vida, levou a hospitalização ou incapacidade adicional ou exigiu uma intervenção para prevenir um desses resultados)
Os participantes serão acompanhados por pelo menos 180 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado econômico
Prazo: Desde o início da fístula até o final do tratamento, que é de pelo menos 180 dias
Custo hospitalar na inscrição, Custo hospitalar durante toda a internação, Custo entre o início da fístula e o resultado final
Desde o início da fístula até o final do tratamento, que é de pelo menos 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jinling Hospital, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20120819

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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