Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti zubní pasty založené na okluzi při úlevě od dentinové hypersenzitivity

23. března 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie důkazu o konceptu k vyhodnocení účinnosti zubní pasty založené na okluzi při úlevě od dentální hypersenzitivity

Účelem této průzkumné studie je porovnat léčebný účinek na dentální hypersenzitivitu zubní pasty uzavírající tubuly, jak bylo měřeno pomocí Schiffovy a taktilní citlivosti. Tato studie proof of concept porovná testovací zubní pastu se třemi dalšími léčebnými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o studii s jedním centrem, osmitýdenní, randomizovanou, kontrolovanou, slepým vyšetřujícím, čtyřmi léčebnými rameny, paralelně navrženou studii u účastníků s alespoň dvěma citlivými zuby, kteří splňují všechna kritéria při screeningové a základní návštěvě. Účastníci budou hodnoceni na začátku, čtyři a osm týdnů, aby se monitorovala klinická účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro vstup do studie jsou vyžadováni účastníci ve věku od 18 do 55 let, v dobrém celkovém zdravotním stavu, s již dříve hlášenou a klinicky diagnostikovanou citlivostí zubů.
  • Účastníci budou muset mít alespoň čtyři zuby s obličejovou/cervikální erozí, abrazí a/nebo gingivální recesí, které odpovídají kvalifikačnímu hodnocení vypařování (vzduchem) při screeningové návštěvě a mají alespoň dva zuby (řezáky, špičáky nebo pre-moláry) prokazující známky citlivosti měřené kvalifikačním hmatovým prahem (Yeaple ≤ 20 gramů (g)) a ​​vypařováním (vzduch) (Schiffovo skóre citlivosti ≥ 2) při vstupní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Specifické výluky chrupu pro testovací zuby

    1. Zub se známkami současného nebo nedávného kazu nebo hlášená léčba kazu po 12 měsících screeningu.
    2. Zub s obnaženým dentinem, ale s hlubokými, defektními nebo obličejovými náhradami, zuby používané jako pilíře pro fixní nebo snímatelné částečné protézy, zuby s plnými korunkami nebo fazetami, ortodontické pásky nebo prasklá sklovina. Citlivé zuby s jinou etiologií, než je eroze, abraze nebo recese obnaženého dentinu.
    3. Podle názoru zkoušejícího se u citlivých zubů neočekává, že budou reagovat na léčbu volně prodejným zubním prostředkem
  • Použití prostředku na čištění zubů do 8 týdnů od screeningu
  • Jedinci, kteří vyžadují antibiotickou profylaxi pro stomatologické výkony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 5% fosforečnan sodno-vápenatý/monofluorfosforečnan sodný
Zubní pasta obsahující 5,0 % hmotn./hmotn. fosforečnanu sodno-vápenatého a 1500 ppmF jako monofluorfosfát sodný
Lék: 5% fosfokřemičitan sodno-vápenatý/monofluorofosforečnan sodný pro čištění zubů
Zubní pasta na bázi fosforečnanu vápenato-sodného (5 % w/w) a 1500 ppm F jako monofluorofosforečnan sodný
Aktivní komparátor: 0% fosforečnan vápenato-sodný/monofluorfosforečnan sodný
Zubní pasta obsahující 0 % hmotn./hmotn. fosforečnanu sodno-vápenatého a 1500 ppmF jako monofluorofosfát sodný
Lék: 0% fosforečnanu sodno-vápenatého/monofluorofosforečnanu sodného na čištění zubů
Bez fosforečnanu sodno-vápenatého a 1500 ppm F jako monofluorfosforečnan sodný
Aktivní komparátor: Monofluorfosfát sodný
Zubní pasta obsahující 1000 ppmF jako monofluorfosfát sodný
Lék: Zubní pasta s monofluorofosforečnanem sodným
Zubní pasta monofluorofosforečnan sodný (1000 ppm F)
Aktivní komparátor: Fluorid sodný
Zubní pasta obsahující 1100 ppmF jako fluorid sodný
Lék: Zubní pasta s fluoridem sodným
Zubní pasta obsahující 1100 ppm F jako fluorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Schiffovy citlivosti ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po podání studijní léčby
Odezva na konstantní proud vzduchu aplikovaný na přecitlivělé zuby byla hodnocena pomocí Schiffovy škály citlivosti na bolest. Podle této analogové stupnice se odezva na bolest pro každý jednotlivý stimulovaný zub pohybovala od 0 do 3; 0 - účastník nereagoval na podnět vzduchem, 1 - účastník reagoval na podnět vzduchem, ale nepožadoval přerušení podnětu, 2 - účastník reagoval na podnět vzduchem a požádal o přerušení podnětu, 3 - účastník reagoval na podnět vzduch, považoval podnět za bolestivé a požadovat přerušení stimulace.
Výchozí stav a 4 týdny po podání studijní léčby
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Schiffovy citlivosti v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po podání studijní léčby
Odezva na konstantní proud vzduchu aplikovaný na přecitlivělé zuby byla hodnocena pomocí Schiffovy škály citlivosti na bolest. Podle této analogové stupnice se odezva na bolest pro každý jednotlivý stimulovaný zub pohybovala od 0 do 3; 0 - účastník nereagoval na podnět vzduchem, 1 - účastník reagoval na podnět vzduchem, ale nepožadoval přerušení podnětu, 2 - účastník reagoval na podnět vzduchem a požádal o přerušení podnětu, 3 - účastník reagoval na podnět vzduch, považoval podnět za bolestivé a požadovat přerušení stimulace.
Výchozí stav a 8 týdnů po podání studijní léčby
Medián změny od výchozí hodnoty u taktilní citlivosti v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po podání studijní léčby
Odezva na hmatovou citlivost pomocí sondy Yeaple, která umožňovala aplikaci známé síly na povrch dentinu, počínaje 10 g a stoupající v krocích po 10 g, dokud nebylo dosaženo hmatového prahu nebo maximální síly. Hmatový práh pro každý zub byl stanoven dotazem subjektu, zda tento vjem způsobuje nepohodlí. Nastavení tlaku, při kterém subjekt dal dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bylo zaznamenáno jako hmatový práh. Čím vyšší je hmatový práh, tím je zub méně citlivý. Na začátku byla maximální použitá síla 20 g; při všech dalších návštěvách to bylo 80g.
Výchozí stav a 4 týdny po podání studijní léčby
Medián změny od výchozí hodnoty u taktilní citlivosti v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po podání studijní léčby
Odezva na hmatovou citlivost pomocí sondy Yeaple, která umožňovala aplikaci známé síly na povrch dentinu, počínaje 10 g a stoupající v krocích po 10 g, dokud nebylo dosaženo hmatového prahu nebo maximální síly. Hmatový práh pro každý zub byl stanoven dotazem subjektu, zda tento vjem způsobuje nepohodlí. Nastavení tlaku, při kterém subjekt dal dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bylo zaznamenáno jako hmatový práh. Čím vyšší je hmatový práh, tím je zub méně citlivý. Na začátku byla maximální použitá síla 20 g; při všech dalších návštěvách to bylo 80g.
Výchozí stav a 8 týdnů po podání studijní léčby
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre vizuální hodnotící stupnice ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po podání studijní léčby
Intenzita reakce na stimul bude hodnocena pomocí 10bodové stupnice, kde 1 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "intenzivní bolest".
Výchozí stav a 4 týdny po podání studijní léčby
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre vizuální hodnotící stupnice v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po podání studijní léčby
Intenzita reakce na stimul bude hodnocena pomocí 10bodové stupnice, kde 1 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "intenzivní bolest".
Výchozí stav a 8 týdnů po podání studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zkušenostech s přecitlivělostí na dentin celkové skóre ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po podání studijní léčby
Celkové skóre DHEQ je celkové souhrnné měřítko dopadu hypersenzitivity dentinu na každodenní život. Celkové skóre se vypočítá jako součet 34 otázek (každá s možným skóre 1 až 7). Škála odpovědí se pohybuje od 34 do 238. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek, tj. zvýšený dopad na hypersenzitivitu dentinu v každodenním životě. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek, tj. snížení vlivu na hypersenzitivitu dentinu v každodenním životě.
Výchozí stav a 4 týdny po podání studijní léčby
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zkušenostech s hypersenzitivitou dentinu (DHEQ) Celkové skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po podání studijní léčby
Celkové skóre DHEQ je celkové souhrnné měřítko dopadu hypersenzitivity dentinu na každodenní život. Celkové skóre se vypočítá jako součet 34 otázek (každá s možným skóre 1 až 7). Škála odpovědí se pohybuje od 34 do 238. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek, tj. zvýšený dopad na hypersenzitivitu dentinu v každodenním životě. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek, tj. snížení vlivu na hypersenzitivitu dentinu v každodenním životě.
Výchozí stav a 8 týdnů po podání studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RH01591

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení