Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie for å evaluere effekten av et okklusjonsbasert tannpleiemiddel for å lindre dentinal overfølsomhet

23. mars 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En Proof of Concept-studie for å evaluere effekten av et okklusjonsbasert tannpleiemiddel for å lindre dentinal overfølsomhet

Hensikten med denne eksplorative studien er å sammenligne behandlingseffekten på dentin overfølsomhet av et tubulus-okkkluderende tannpleiemiddel målt ved Schiff og Taktil sensitivitet. Denne proof of concept-studien vil sammenligne testtannpleiemiddelet med tre andre behandlingsgrupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et enkelt senter, åtte ukers, randomisert, kontrollert, undersøkerblind, fire behandlingsarmer, parallell designstudie på deltakere med minst to sensitive tenner som oppfyller alle kriteriene ved screening- og baseline-besøket. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, fire og åtte uker for å overvåke klinisk effekt og sikkerhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere mellom 18 og 55 år, med god generell helse, med forhåndseksisterende selvrapportert og klinisk diagnostisert tannsensitivitet er nødvendig for å delta i studien.
  • Deltakerne vil bli pålagt å ha minst fire tenner med ansikts-/cervikal erosjon, slitasje og/eller gingival-resesjon som reagerer på kvalifiserende fordampnings- (luft)vurdering ved screeningbesøket og ha minst to tenner (fortenner, hjørnetenner eller pre-molarer) som viser tegn på sensitivitet, målt ved kvalifisert taktil terskel (Yeaple ≤ 20 gram (g)) og fordampende (luft) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) vurderinger ved baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikke tannløsninger for testtenner

    1. Tann med tegn på nåværende eller nylig karies, eller rapportert behandling av forråtnelse etter 12 måneders screening.
    2. Tann med eksponert dentin, men med dype, defekte eller ansiktsrestaureringer, tenner brukt som distanser for faste eller avtakbare delproteser, tenner med fulle kroner eller finér, kjeveortopedisk bånd eller sprukket emalje. Sensitive tenner med andre årsaker enn erosjon, slitasje eller resesjon av eksponert dentin.
    3. Sensitiv tann forventes ikke å svare på behandling med et reseptfritt tannpleiemiddel etter etterforskerens mening
  • Bruk av et sensitivt tannpleiemiddel innen 8 uker etter screening
  • Personer som trenger antibiotikaprofylakse for tannprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 5 % kalsiumnatriumfosfosilikat/natriummonofluorfosfat
Tannpleiemiddel som inneholder 5,0 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikat og 1500 ppmF som natriummonofluorfosfat
Legemiddel: 5 % kalsiumnatriumfosfosilikat/natriummonofluorfosfat tannpleiemiddel
Kalsiumnatriumfosfosilikat tannpleiemiddel (5 % w/w) og 1500 ppm F som natriummonofluorfosfat
Aktiv komparator: 0 % kalsiumnatriumfosfosilikat/natriummonofluorfosfat
Tannpleiemiddel som inneholder 0 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikat og 1500 ppmF som natriummonofluorfosfat
Legemiddel: 0 % kalsiumnatriumfosfosilikat/natriummonofluorfosfat tannpleiemiddel
Ingen kalsiumnatriumfosfosilikat og 1500 ppm F som natriummonofluorfosfat
Aktiv komparator: Natriummonofluorfosfat
Tannpleiemiddel som inneholder 1000 ppmF som natriummonofluorfosfat
Legemiddel: Natriummonofluorfosfat tannpleiemiddel
Natriummonofluorfospattannpleiemiddel (1000 ppm F)
Aktiv komparator: Natriumfluorid
Tannpleiemiddel som inneholder 1100 ppmF som natriumfluorid
Legemiddel: Natriumfluorid tannpleiemiddel
Tannpleiemiddel som inneholder 1100 ppm F som natriumfluorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Schiff-sensitivitetspoeng ved uke 4
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter administrering av studiebehandling
Respons på en konstant luftstråle påført overfølsomme tenner ble evaluert ved å bruke en Schiff Sensitivity smerteresponsskala. I henhold til denne analoge skalaen varierte smerteresponsen for hver enkelt stimulert tann fra 0 til 3; 0 - deltaker reagerte ikke på luftstimulering, 1 - deltaker reagerte på luftstimulus, men ba ikke om seponering av stimulus, 2 - deltaker svarte på luftstimulus og ba om seponering av stimulus, 3 - deltaker reagerte på luftstimulus, anså stimulans for å være smertefullt og be om seponering av stimulans.
Baseline og 4 uker etter administrering av studiebehandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Schiff-sensitivitetspoeng ved uke 8
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter administrering av studiebehandling
Respons på en konstant luftstråle påført overfølsomme tenner ble evaluert ved å bruke en Schiff Sensitivity smerteresponsskala. I henhold til denne analoge skalaen varierte smerteresponsen for hver enkelt stimulert tann fra 0 til 3; 0 - deltaker reagerte ikke på luftstimulering, 1 - deltaker reagerte på luftstimulus, men ba ikke om seponering av stimulus, 2 - deltaker svarte på luftstimulus og ba om seponering av stimulus, 3 - deltaker reagerte på luftstimulus, anså stimulans for å være smertefullt og be om seponering av stimulans.
Baseline og 8 uker etter administrering av studiebehandling
Median endring fra baseline i taktil følsomhet ved uke 4
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter administrering av studiebehandling
Respons på taktil følsomhet ved bruk av en Yeaple-sonde som tillot påføring av en kjent kraft på dentinoverflaten, med start på 10 g og økende i trinn på 10 g til taktil terskel eller maksimal kraft ble nådd. Den taktile terskelen for hver tann ble bestemt ved å spørre forsøkspersonen om følelsen forårsaket ubehag. Trykkinnstillingen der forsøkspersonen ga to påfølgende "ja"-svar ble registrert som den taktile terskelen. Jo høyere den taktile terskelen er, desto mindre følsom er tannen. Ved baseline var den maksimale kraften som ble brukt 20 g; ved alle påfølgende besøk var det 80g.
Baseline og 4 uker etter administrering av studiebehandling
Median endring fra baseline i taktil følsomhet ved uke 8
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter administrering av studiebehandling
Respons på taktil følsomhet ved bruk av en Yeaple-sonde som tillot påføring av en kjent kraft på dentinoverflaten, med start på 10 g og økende i trinn på 10 g til taktil terskel eller maksimal kraft ble nådd. Den taktile terskelen for hver tann ble bestemt ved å spørre forsøkspersonen om følelsen forårsaket ubehag. Trykkinnstillingen der forsøkspersonen ga to påfølgende "ja"-svar ble registrert som den taktile terskelen. Jo høyere den taktile terskelen er, desto mindre følsom er tannen. Ved baseline var den maksimale kraften som ble brukt 20 g; ved alle påfølgende besøk var det 80g.
Baseline og 8 uker etter administrering av studiebehandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i visuell vurderingsskala ved uke 4
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter administrering av studiebehandling
Intensiteten av responsen på stimulus vil bli vurdert ved å bruke en 10-punkts skala der 1 angir "Ingen smerte" og 10 angir "Intens smerte".
Baseline og 4 uker etter administrering av studiebehandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i visuell vurderingsskala ved uke 8
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter administrering av studiebehandling
Intensiteten av responsen på stimulus vil bli vurdert ved å bruke en 10-punkts skala der 1 angir "Ingen smerte" og 10 angir "Intens smerte".
Baseline og 8 uker etter administrering av studiebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire Total score ved uke 4
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter administrering av studiebehandling
DHEQ Total score er et samlet oppsummeringsmål for påvirkningen av dentinoverfølsomhet på hverdagen. Total poengsum beregnes som summen av 34 spørsmål (hver med en mulig poengsum på 1 til 7). Svarskalaen varierer fra 34 til 238. Høyere verdier innebærer et dårligere utfall, dvs. en økning i påvirkning på dentinoverfølsomhet i hverdagen. Lavere verdier innebærer et bedre resultat, dvs. en reduksjon i innvirkning på dentinoverfølsomhet i hverdagen.
Baseline og 4 uker etter administrering av studiebehandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ) Total score ved uke 8
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter administrering av studiebehandling
DHEQ Total score er et samlet oppsummeringsmål for påvirkningen av dentinoverfølsomhet på hverdagen. Total poengsum beregnes som summen av 34 spørsmål (hver med en mulig poengsum på 1 til 7). Svarskalaen varierer fra 34 til 238. Høyere verdier innebærer et dårligere utfall, dvs. en økning i påvirkning på dentinoverfølsomhet i hverdagen. Lavere verdier innebærer et bedre resultat, dvs. en reduksjon i innvirkning på dentinoverfølsomhet i hverdagen.
Baseline og 8 uker etter administrering av studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RH01591

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger