Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование для оценки эффективности средства для ухода за зубами на основе окклюзии в облегчении гиперчувствительности дентина

23 марта 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование для подтверждения концепции для оценки эффективности средства для ухода за зубами на основе окклюзии при лечении гиперчувствительности дентина

Цель этого исследовательского исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние лечения на гиперчувствительность дентина зубной пастой, закупоривающей канальцы, по измерениям Шиффа и тактильной чувствительности. В этом исследовании, подтверждающем концепцию, тестируемая зубная паста будет сравниваться с тремя другими группами лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет одноцентровое, восьминедельное, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование, четыре группы лечения, исследование с параллельным дизайном с участием участников с как минимум двумя чувствительными зубами, которые отвечают всем критериям при скрининговом и исходном посещении. Участники будут оцениваться на исходном уровне, через четыре и восемь недель для контроля клинической эффективности и безопасности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для участия в исследовании допускаются участники в возрасте от 18 до 55 лет, с хорошим общим состоянием здоровья, с ранее существовавшей самостоятельной и клинически диагностированной чувствительностью зубов.
  • Участники должны будут иметь как минимум четыре зуба с лицевой/цервикальной эрозией, истиранием и/или рецессией десны, которые реагируют на квалификационную оценку испарения (воздух) во время скринингового визита, и иметь как минимум два зуба (резцы, клыки или премоляры). демонстрация признаков чувствительности, измеренных с помощью оценки тактильного порога (Yeaple ≤ 20 грамм (г)) и испарения (воздух) (оценка чувствительности по Шиффу ≥ 2) во время исходного визита.

Критерий исключения:

  • Специальные исключения для тестовых зубов

    1. Зуб с признаками текущего или недавнего кариеса или сообщения о лечении кариеса за 12 месяцев скрининга.
    2. Зуб с обнаженным дентином, но с глубокими, дефектными или лицевыми реставрациями, зубы, используемые в качестве абатментов для несъемных или съемных частичных протезов, зубы с цельными коронками или винирами, ортодонтическими кольцами или треснувшей эмалью. Чувствительные зубы с другой этиологией, кроме эрозии, истирания или рецессии обнаженного дентина.
    3. По мнению исследователя, чувствительный зуб не реагирует на лечение зубной пастой, отпускаемой без рецепта.
  • Использование чувствительной зубной пасты в течение 8 недель после скрининга
  • Лица, которым требуется антибиотикопрофилактика перед стоматологическими процедурами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 5% фосфосиликат кальция/натрия/монофторфосфат натрия
Средство для ухода за зубами, содержащее 5,0 % вес./вес. фосфосиликата кальция и натрия и 1500 частей на миллион F в виде монофторфосфата натрия.
Лекарство: 5% фосфосиликат кальция натрия/монофторфосфат натрия зубная паста
Зубная паста на основе фосфосиликата кальция и натрия (5% по весу) и 1500 частей на миллион F в виде монофторфосфата натрия
Активный компаратор: 0% фосфосиликат кальция/натрия/монофторфосфат натрия
Средство для ухода за зубами, содержащее 0% по весу фосфосиликата кальция и натрия и 1500 частей на миллион F в виде монофторфосфата натрия
Лекарство: 0% фосфосиликат кальция натрия/монофторфосфат натрия зубная паста
Без фосфосиликата кальция и натрия и 1500 частей на миллион F в виде монофторфосфата натрия
Активный компаратор: Монофторфосфат натрия
Средство для ухода за зубами, содержащее 1000 частей на миллион F в виде монофторфосфата натрия
Лекарство: Средство для чистки зубов с монофторфосфатом натрия
Зубная паста с монофторфосфатом натрия (1000 частей на миллион F)
Активный компаратор: Фторид натрия
Средство для ухода за зубами, содержащее 1100 ppmF в виде фторида натрия
Лекарство: Зубная паста с фторидом натрия
Средство для ухода за зубами, содержащее 1100 частей на миллион F в виде фторида натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя чувствительности Шиффа по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после введения исследуемого препарата
Реакцию на постоянную струю воздуха, воздействующую на гиперчувствительные зубы, оценивали с использованием шкалы болевой реакции Schiff Sensitivity. По этой аналоговой шкале болевая реакция для каждого отдельного стимулированного зуба колебалась от 0 до 3; 0 - участник не ответил на воздушную стимуляцию, 1 - участник ответил на воздушную стимуляцию, но не просил прекратить стимуляцию, 2 - участник ответил на воздушную стимуляцию и запросил прекращение стимуляции, 3 - участник ответил на воздушную стимуляцию, считал стимул болезненный и требует прекращения стимула.
Исходный уровень и 4 недели после введения исследуемого препарата
Среднее изменение показателя чувствительности Шиффа по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после введения исследуемого препарата
Реакцию на постоянную струю воздуха, воздействующую на гиперчувствительные зубы, оценивали с использованием шкалы болевой реакции Schiff Sensitivity. По этой аналоговой шкале болевая реакция для каждого отдельного стимулированного зуба колебалась от 0 до 3; 0 - участник не ответил на воздушную стимуляцию, 1 - участник ответил на воздушную стимуляцию, но не просил прекратить стимуляцию, 2 - участник ответил на воздушную стимуляцию и запросил прекращение стимуляции, 3 - участник ответил на воздушную стимуляцию, считал стимул болезненный и требует прекращения стимула.
Исходный уровень и 8 недель после введения исследуемого препарата
Среднее изменение тактильной чувствительности по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после введения исследуемого препарата
Реакция на тактильную чувствительность с использованием зонда Yeaple, позволяющего прикладывать известное усилие к поверхности дентина, начиная с 10 г и увеличивая с шагом 10 г до достижения тактильного порога или максимальной силы. Тактильный порог для каждого зуба определяли, спрашивая испытуемого, вызывает ли ощущение дискомфорт. Уровень давления, при котором испытуемый давал два последовательных ответа «да», регистрировали как тактильный порог. Чем выше тактильный порог, тем менее чувствителен зуб. Исходно максимальное усилие составляло 20 г; при всех последующих посещениях было 80г.
Исходный уровень и 4 недели после введения исследуемого препарата
Среднее изменение тактильной чувствительности по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после введения исследуемого препарата
Реакция на тактильную чувствительность с использованием зонда Yeaple, позволяющего прикладывать известное усилие к поверхности дентина, начиная с 10 г и увеличивая с шагом 10 г до достижения тактильного порога или максимальной силы. Тактильный порог для каждого зуба определяли, спрашивая испытуемого, вызывает ли ощущение дискомфорт. Уровень давления, при котором испытуемый давал два последовательных ответа «да», регистрировали как тактильный порог. Чем выше тактильный порог, тем менее чувствителен зуб. Исходно максимальное усилие составляло 20 г; при всех последующих посещениях было 80г.
Исходный уровень и 8 недель после введения исследуемого препарата
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале визуальной оценки на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после введения исследуемого препарата
Интенсивность реакции на раздражитель оценивают по 10-балльной шкале, где 1 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильную боль».
Исходный уровень и 4 недели после введения исследуемого препарата
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки визуальной оценочной шкалы на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после введения исследуемого препарата
Интенсивность реакции на раздражитель оценивают по 10-балльной шкале, где 1 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильную боль».
Исходный уровень и 8 недель после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки опросника опыта гиперчувствительности дентина на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после введения исследуемого препарата
Суммарный балл DHEQ представляет собой общую итоговую меру влияния гиперчувствительности дентина на повседневную жизнь. Общий балл рассчитывается как сумма 34 вопросов (каждый с возможной оценкой от 1 до 7). Шкала ответов варьируется от 34 до 238. Более высокие значения означают худший результат, т. е. усиление влияния гиперчувствительности дентина на повседневную жизнь. Более низкие значения означают лучший результат, то есть снижение влияния гиперчувствительности дентина на повседневную жизнь.
Исходный уровень и 4 недели после введения исследуемого препарата
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла опросника опыта гиперчувствительности дентина (DHEQ) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после введения исследуемого препарата
Суммарный балл DHEQ представляет собой общую итоговую меру влияния гиперчувствительности дентина на повседневную жизнь. Общий балл рассчитывается как сумма 34 вопросов (каждый с возможной оценкой от 1 до 7). Шкала ответов варьируется от 34 до 238. Более высокие значения означают худший результат, т. е. усиление влияния гиперчувствительности дентина на повседневную жизнь. Более низкие значения означают лучший результат, то есть снижение влияния гиперчувствительности дентина на повседневную жизнь.
Исходный уровень и 8 недель после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RH01591

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками