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Explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer okklusionsbasierten Zahnpasta zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

23. März 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer okklusionsbasierten Zahnpasta bei der Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

Der Zweck dieser explorativen Studie ist der Vergleich der Behandlungswirkung auf die Dentinüberempfindlichkeit einer Zahnpasta, die die Tubuli verschließt, gemessen anhand der Schiff- und der taktilen Empfindlichkeit. In dieser Proof-of-Concept-Studie wird die Test-Zahnpasta mit drei anderen Behandlungsgruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine achtwöchige, randomisierte, kontrollierte, untersucherblinde Einzelzentrumsstudie mit vier Behandlungsarmen und parallelem Design bei Teilnehmern mit mindestens zwei empfindlichen Zähnen sein, die alle Kriterien beim Screening- und Baseline-Besuch erfüllen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vier und acht Wochen untersucht, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Salus Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Teilnahme an der Studie sind Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren in gutem Allgemeinzustand mit vorbestehender selbstberichteter und klinisch diagnostizierter Zahnempfindlichkeit erforderlich.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens vier Zähne mit fazialer/zervikaler Erosion, Abrasion und/oder gingivaler Rezession haben, die auf die qualifizierende Verdunstungsbewertung (Luft) beim Screening-Besuch ansprechen und mindestens zwei Zähne (Schneidezähne, Eckzähne oder Prämolaren) haben. Anzeichen von Empfindlichkeit, gemessen anhand der qualifizierenden taktilen Schwelle (Yeaple ≤ 20 Gramm (g)) und Verdunstung (Luft) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) beim Baseline-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Gebissausschlüsse für Testzähne

    1. Zahn mit Anzeichen von aktueller oder kürzlich aufgetretener Karies oder gemeldeter Behandlung von Karies in 12 Monaten des Screenings.
    2. Zahn mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen, Zähne, die als Pfeiler für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen verwendet werden, Zähne mit Vollkronen oder Veneers, kieferorthopädischen Bändern oder gerissenem Zahnschmelz. Empfindliche Zähne mit anderen beitragenden Ätiologien als Erosion, Abrasion oder Rezession von freiliegendem Dentin.
    3. Empfindlicher Zahn dürfte nach Ansicht des Prüfarztes nicht auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnputzmittel ansprechen
  • Verwendung einer empfindlichen Zahnpasta innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening
  • Personen, die eine Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 5 % Calcium-Natrium-Phosphosilikat/Natriummonofluorphosphat
Zahnpasta, enthaltend 5,0 % Gew./Gew. Calcium-Natrium-Phosphosilikat und 1500 ppmF als Natriummonofluorphosphat
Arzneimittel: 5 % Calcium-Natrium-Phosphosilikat/Natriummonofluorphosphat-Zahnpasta
Calcium-Natrium-Phosphosilikat-Zahnpasta (5 % Gew./Gew.) und 1500 ppm F als Natriummonofluorphosphat
Aktiver Komparator: 0 % Calcium-Natrium-Phosphosilikat/Natriummonofluorphosphat
Zahnpasta mit 0 % Gew./Gew. Calcium-Natrium-Phosphosilikat und 1500 ppmF als Natriummonofluorphosphat
Arzneimittel: Zahnpasta mit 0 % Calcium-Natrium-Phosphosilikat/Natriummonofluorphosphat
Kein Calcium-Natrium-Phosphosilikat und 1500 ppm F als Natriummonofluorphosphat
Aktiver Komparator: Natriummonofluorphosphat
Zahnpasta mit 1000 ppmF als Natriummonofluorphosphat
Arzneimittel: Natriummonofluorphosphat-Zahnpflegemittel
Natriummonofluorphosphat-Zahnpflegemittel (1000 ppm F)
Aktiver Komparator: Natriumfluorid
Zahnpasta mit 1100 ppmF als Natriumfluorid
Arzneimittel: Zahnpasta mit Natriumfluorid
Zahnpasta mit 1100 ppm F als Natriumfluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Schiff-Sensitivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
Die Reaktion auf einen konstanten Luftstrahl, der auf überempfindliche Zähne aufgebracht wurde, wurde unter Verwendung einer Schmerzreaktionsskala der Schiff-Empfindlichkeit bewertet. Gemäß dieser Analogskala reichte die Schmerzreaktion für jeden einzelnen stimulierten Zahn von 0 bis 3; 0 – Teilnehmer reagierte nicht auf Luftreiz, 1 – Teilnehmer reagierte auf Luftreiz, forderte aber keine Unterbrechung des Reizes, 2 – Teilnehmer reagierte auf Luftreiz und forderte Beendigung des Reizes, 3 – Teilnehmer reagierte auf Luftreiz, hielt Reiz für einen schmerzhaft und fordern das Absetzen des Stimulus.
Baseline und 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
Mittlere Änderung des Schiff-Sensitivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
Die Reaktion auf einen konstanten Luftstrahl, der auf überempfindliche Zähne aufgebracht wurde, wurde unter Verwendung einer Schmerzreaktionsskala der Schiff-Empfindlichkeit bewertet. Gemäß dieser Analogskala reichte die Schmerzreaktion für jeden einzelnen stimulierten Zahn von 0 bis 3; 0 – Teilnehmer reagierte nicht auf Luftreiz, 1 – Teilnehmer reagierte auf Luftreiz, forderte aber keine Unterbrechung des Reizes, 2 – Teilnehmer reagierte auf Luftreiz und forderte Beendigung des Reizes, 3 – Teilnehmer reagierte auf Luftreiz, hielt Reiz für einen schmerzhaft und fordern das Absetzen des Stimulus.
Baseline und 8 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
Mittlere Veränderung der Tastempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
Reaktion auf taktile Empfindlichkeit unter Verwendung einer Yeaple-Sonde, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche ermöglichte, beginnend bei 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft erreicht war. Die taktile Schwelle für jeden Zahn wurde bestimmt, indem die Versuchsperson gefragt wurde, ob die Empfindung Unbehagen verursachte. Die Druckeinstellung, bei der die Testperson zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle aufgezeichnet. Je höher die Tastschwelle, desto unempfindlicher ist der Zahn. Zu Beginn betrug die maximal verwendete Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen waren es 80 g.
Baseline und 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
Mittlere Veränderung der Tastempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
Reaktion auf taktile Empfindlichkeit unter Verwendung einer Yeaple-Sonde, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche ermöglichte, beginnend bei 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft erreicht war. Die taktile Schwelle für jeden Zahn wurde bestimmt, indem die Versuchsperson gefragt wurde, ob die Empfindung Unbehagen verursachte. Die Druckeinstellung, bei der die Testperson zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle aufgezeichnet. Je höher die Tastschwelle, desto unempfindlicher ist der Zahn. Zu Beginn betrug die maximal verwendete Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen waren es 80 g.
Baseline und 8 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der visuellen Bewertungsskala in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
Die Intensität der Reaktion auf den Stimulus wird anhand einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 „kein Schmerz“ und 10 „starker Schmerz“ bedeutet.
Baseline und 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der visuellen Bewertungsskala in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
Die Intensität der Reaktion auf den Stimulus wird anhand einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 „kein Schmerz“ und 10 „starker Schmerz“ bedeutet.
Baseline und 8 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Dentinüberempfindlichkeitserfahrung Gesamtpunktzahl in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
Der DHEQ-Gesamtwert ist ein zusammenfassendes Gesamtmaß für die Auswirkungen der Dentinüberempfindlichkeit auf das tägliche Leben. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe von 34 Fragen (jede mit einer möglichen Punktzahl von 1 bis 7) berechnet. Die Antwortskala reicht von 34 bis 238. Höhere Werte implizieren ein schlechteres Ergebnis, d. h. eine stärkere Auswirkung auf die Dentinüberempfindlichkeit im Alltag. Niedrigere Werte implizieren ein besseres Ergebnis, d. h. einen geringeren Einfluss auf die Dentinüberempfindlichkeit im Alltag.
Baseline und 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ) Gesamtscore in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
Der DHEQ-Gesamtwert ist ein zusammenfassendes Gesamtmaß für die Auswirkungen der Dentinüberempfindlichkeit auf das tägliche Leben. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe von 34 Fragen (jede mit einer möglichen Punktzahl von 1 bis 7) berechnet. Die Antwortskala reicht von 34 bis 238. Höhere Werte implizieren ein schlechteres Ergebnis, d. h. eine stärkere Auswirkung auf die Dentinüberempfindlichkeit im Alltag. Niedrigere Werte implizieren ein besseres Ergebnis, d. h. einen geringeren Einfluss auf die Dentinüberempfindlichkeit im Alltag.
Baseline und 8 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RH01591

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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