Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​et okklusionsbaseret tandplejemiddel til lindring af dentinal overfølsomhed

23. marts 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​et okklusionsbaseret tandplejemiddel til lindring af dentinal overfølsomhed

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at sammenligne behandlingseffekten på dentinal overfølsomhed af et tubulus-okkkluderende tandplejemiddel målt ved Schiff og Taktil sensitivitet. Dette proof of concept-studie vil sammenligne testtandplejen med tre andre behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center, otte ugers, randomiseret, kontrolleret, undersøgerblind, fire behandlingsarme, parallelt designstudie med deltagere med mindst to følsomme tænder, der opfylder alle kriterierne ved screening- og baselinebesøget. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, fire og otte uger for at overvåge klinisk effekt og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere mellem 18 og 55 år, med et godt generelt helbred, med allerede eksisterende selvrapporteret og klinisk diagnosticeret tandfølsomhed er påkrævet for at deltage i undersøgelsen.
  • Deltagerne skal have mindst fire tænder med ansigts-/cervikal erosion, slid og/eller tandkødsrecession, som reagerer på kvalificerende fordampnings- (luft)vurdering ved screeningsbesøget og have mindst to tænder (fortænder, hjørnetænder eller præ-molarer) viser tegn på følsomhed, målt ved kvalificerende taktil tærskel (Yeaple ≤ 20 gram (g)) og fordampnings- (luft) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) vurderinger ved baseline-besøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikke tandbestemmelser for testtænder

    1. Tand med tegn på nuværende eller nylig caries, eller rapporteret behandling af karies i 12 måneders screening.
    2. Tand med blotlagt dentin, men med dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer, tænder brugt som abutments til faste eller aftagelige delproteser, tænder med hele kroner eller finer, ortodontiske bånd eller revnet emalje. Følsomme tænder med andre bidragende ætiologier end erosion, slid eller recession af blotlagt dentin.
    3. Følsom tand forventes ikke at reagere på behandling med et tandplejemiddel i håndkøb efter investigatorens mening
  • Brug af et følsomt tandplejemiddel inden for 8 uger efter screening
  • Personer, der har behov for antibiotikaprofylakse til tandbehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5% calciumnatriumphosphosilikat/natriummonofluorphosphat
Tandplejemiddel indeholdende 5,0% w/w calciumnatriumphosphosilikat og 1500ppmF som natriummonofluorphosphat
Medicin: 5% calciumnatriumphosphosilikat/natriummonofluorphosphat tandplejemiddel
Calciumnatriumphosphosilikat tandplejemiddel (5 % w/w) og 1500 ppm F som natriummonofluorphosphat
Aktiv komparator: 0% calciumnatriumphosphosilikat/natriummonofluorphosphat
Tandplejemiddel indeholdende 0% w/w calciumnatriumphosphosilikat og 1500ppmF som natriummonofluorphosphat
Medicin: 0% calciumnatriumphosphosilikat/natriummonofluorphosphat tandplejemiddel
Ingen calciumnatriumphosphosilikat og 1500 ppm F som natriummonofluorphosphat
Aktiv komparator: Natriummonofluorphosphat
Tandplejemiddel indeholdende 1000 ppmF som natriummonofluorphosphat
Medicin: Natriummonofluorphosphat tandplejemiddel
Natriummonofluorfospattandplejemiddel (1000 ppm F)
Aktiv komparator: Natriumfluorid
Tandplejemiddel indeholdende 1100 ppmF som natriumfluorid
Medicin: Natriumfluorid tandplejemiddel
Tandplejemiddel indeholdende 1100 ppm F som natriumfluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Schiffs følsomhedsscore i uge 4
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Respons på en konstant luftstråle påført overfølsomme tænder blev evalueret ved hjælp af en Schiff Sensitivity smerteresponsskala. Ifølge denne analoge skala varierede smerterespons for hver individuel stimuleret tand fra 0 til 3; 0 - deltager reagerede ikke på luftstimulering, 1 - deltager svarede på luftstimulus, men anmodede ikke om afbrydelse af stimulus, 2 - deltager svarede på luftstimulus og anmodede om afbrydelse af stimulus, 3 - deltager reagerede på luftstimulus, anså stimulus for at være smertefuldt og anmode om afbrydelse af stimulus.
Baseline og 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Schiffs følsomhedsscore i uge 8
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Respons på en konstant luftstråle påført overfølsomme tænder blev evalueret ved hjælp af en Schiff Sensitivity smerteresponsskala. Ifølge denne analoge skala varierede smerterespons for hver individuel stimuleret tand fra 0 til 3; 0 - deltager reagerede ikke på luftstimulering, 1 - deltager svarede på luftstimulus, men anmodede ikke om afbrydelse af stimulus, 2 - deltager svarede på luftstimulus og anmodede om afbrydelse af stimulus, 3 - deltager reagerede på luftstimulus, anså stimulus for at være smertefuldt og anmode om afbrydelse af stimulus.
Baseline og 8 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Medianændring fra baseline i taktil følsomhed i uge 4
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Respons på taktil følsomhed ved hjælp af en Yeaple-sonde, som tillod påføring af en kendt kraft på dentinoverfladen, startende ved 10 g og stigende i trin på 10 g, indtil den taktile tærskel eller maksimal kraft blev nået. Den taktile tærskel for hver tand blev bestemt ved at spørge forsøgspersonen, om fornemmelsen forårsagede ubehag. Den trykindstilling, ved hvilken forsøgspersonen gav to på hinanden følgende 'ja'-svar, blev registreret som den taktile tærskel. Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden. Ved baseline var den maksimale anvendte kraft 20 g; ved alle efterfølgende besøg var det 80g.
Baseline og 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Medianændring fra baseline i taktil følsomhed i uge 8
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Respons på taktil følsomhed ved hjælp af en Yeaple-sonde, som tillod påføring af en kendt kraft på dentinoverfladen, startende ved 10 g og stigende i trin på 10 g, indtil den taktile tærskel eller maksimal kraft blev nået. Den taktile tærskel for hver tand blev bestemt ved at spørge forsøgspersonen, om fornemmelsen forårsagede ubehag. Den trykindstilling, ved hvilken forsøgspersonen gav to på hinanden følgende 'ja'-svar, blev registreret som den taktile tærskel. Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden. Ved baseline var den maksimale anvendte kraft 20 g; ved alle efterfølgende besøg var det 80g.
Baseline og 8 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Visual Rating Scale Score i uge 4
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Intensiteten af ​​respons på stimulus vil blive vurderet ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor 1 angiver "Ingen smerte" og 10 angiver "Intens smerte".
Baseline og 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Visual Rating Scale Score i uge 8
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Intensiteten af ​​respons på stimulus vil blive vurderet ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor 1 angiver "Ingen smerte" og 10 angiver "Intens smerte".
Baseline og 8 uger efter administration af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dentinoverfølsomhedserfaringsspørgeskema Samlet score i uge 4
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
DHEQ Total score er et samlet opsummerende mål for dentinoverfølsomheds indvirkning på hverdagen. Samlet score beregnes som summen af ​​34 spørgsmål (hver med en mulig score på 1 til 7). Svarskalaen spænder fra 34 til 238. Højere værdier indebærer et dårligere resultat, dvs. en øget indvirkning på dentinoverfølsomhed i hverdagen. Lavere værdier indebærer et bedre resultat, dvs. et fald i indvirkningen på dentinoverfølsomhed i hverdagen.
Baseline og 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dentinoverfølsomhedsoplevelsesspørgeskema (DHEQ) Samlet score i uge 8
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
DHEQ Total score er et samlet opsummerende mål for dentinoverfølsomheds indvirkning på hverdagen. Samlet score beregnes som summen af ​​34 spørgsmål (hver med en mulig score på 1 til 7). Svarskalaen spænder fra 34 til 238. Højere værdier indebærer et dårligere resultat, dvs. en øget indvirkning på dentinoverfølsomhed i hverdagen. Lavere værdier indebærer et bedre resultat, dvs. et fald i indvirkningen på dentinoverfølsomhed i hverdagen.
Baseline og 8 uger efter administration af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RH01591

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger