Tutkiva tutkimus okkluusiopohjaisen hammastahnan tehon arvioimiseksi hampaiden yliherkkyyden lievittämisessä
Todistus käsitteestä -tutkimus, jolla arvioidaan okkluusiopohjaisen hammastahnan tehoa hampaiden yliherkkyyden lievittämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvat 18–55-vuotiaat, hyvän yleisterveyden omaavat osallistujat, joilla on aiemmin ilmoittama ja kliinisesti diagnosoitu hampaiden herkkyys.
- Osallistujilta vaaditaan vähintään neljä hammasta, joissa on kasvojen/kohdunkaulan eroosio, hankaus ja/tai ienvauma, jotka vastaavat pätevään haihtumis(ilma)arviointiin seulontakäynnillä ja heillä on vähintään kaksi hammasta (etuhampaat, kulmahampaat tai esihampaat) osoittavat herkkyyden merkkejä, mitattuna pätevällä tuntokynnyksellä (Yeaple ≤ 20 grammaa (g)) ja haihtumisasteella (ilma) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) lähtötilanteen käynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
Erityiset hampaiden poissulkemiset koehampaille
- Hammas, jossa on merkkejä nykyisestä tai äskettäin esiintyneestä karieksesta tai raportoitu reikiintymisen hoito 12 kuukauden seulonnan aikana.
- Hammas, jossa on paljas dentiini, mutta syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot, hampaat, joita käytetään kiinteiden tai irrotettavien osittaisten proteesien tukina, hampaissa, joissa on täydet kruunut tai viilut, oikomisnauhat tai halkeileva emali. Herkät hampaat, joilla on muu syy kuin paljastuneen dentiinin eroosio, hankaus tai taantuma.
- Herkän hampaan ei odoteta reagoivan hoitoon käsikauppa-hammastahnalla tutkijan mielestä
- Käytä herkkyyttä parantavaa hammastahnaa 8 viikon sisällä seulonnasta
- Henkilöt, jotka tarvitsevat antibioottiprofylaksia hammashoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 % kalsiumnatriumfosfosilikaatti/natriummonofluorifosfaatti
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 5,0 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikaattia ja 1500 ppmF natriummonofluorifosfaattina
|
Kalsiumnatriumfosfosilikaattihampaiden puhdistusaine (5 % w/w) ja 1500 ppm F natriummonofluorifosfaattina
|
|
Active Comparator: 0 % kalsiumnatriumfosfosilikaattia/natriummonofluorifosfaattia
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 0 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikaattia ja 1500 ppmF natriummonofluorifosfaattina
|
Ei kalsiumnatriumfosfosilikaattia ja 1500 ppm F natriummonofluorifosfaattina
|
|
Active Comparator: Natriummonofluorifosfaatti
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1000 ppmF natriummonofluorifosfaattina
|
Natriummonofluorifosfaattihammastahna (1000 ppm F)
|
|
Active Comparator: Natriumfluoridi
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1100 ppmF natriumfluoridina
|
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1100 ppm F natriumfluoridina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schiff-herkkyyspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
|
Vaste jatkuvaan ilmasuihkuun, jota kohdistettiin yliherkkiin hampaisiin, arvioitiin käyttämällä Schiff Sensitivity -kipuvaste-asteikkoa.
Tämän analogisen asteikon mukaan kunkin yksittäisen stimuloidun hampaan kipuvaste vaihteli välillä 0 - 3; 0 - osallistuja ei reagoinut ilmastimulaatioon, 1 - osallistuja vastasi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyytänyt ärsykkeen lopettamista, 2 - osallistuja vastasi ilmaärsykkeeseen ja pyysi ärsykkeen lopettamista, 3 - osallistuja vastasi ilmaärsykkeeseen, katsoi ärsykkeen olevan ärsykkeen tuskallista ja pyydä ärsykkeen lopettamista.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
|
|
Schiff-herkkyyspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
|
Vaste jatkuvaan ilmasuihkuun, jota kohdistettiin yliherkkiin hampaisiin, arvioitiin käyttämällä Schiff Sensitivity -kipuvaste-asteikkoa.
Tämän analogisen asteikon mukaan kunkin yksittäisen stimuloidun hampaan kipuvaste vaihteli välillä 0 - 3; 0 - osallistuja ei reagoinut ilmastimulaatioon, 1 - osallistuja vastasi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyytänyt ärsykkeen lopettamista, 2 - osallistuja vastasi ilmaärsykkeeseen ja pyysi ärsykkeen lopettamista, 3 - osallistuja vastasi ilmaärsykkeeseen, katsoi ärsykkeen olevan ärsykkeen tuskallista ja pyydä ärsykkeen lopettamista.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
|
|
Tuntoherkkyyden mediaanimuutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
|
Reaktio tuntoherkkyyteen käyttämällä Yeaplen koetinta, joka mahdollisti tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes tuntokynnys tai maksimivoima saavutettiin.
Kunkin hampaan tuntokynnys määritettiin kysymällä koehenkilöltä, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla koehenkilö antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi.
Mitä korkeampi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
Lähtötilanteessa suurin käytetty voima oli 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä se oli 80 g.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
|
|
Tuntoherkkyyden mediaanimuutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
|
Reaktio tuntoherkkyyteen käyttämällä Yeaplen koetinta, joka mahdollisti tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes tuntokynnys tai maksimivoima saavutettiin.
Kunkin hampaan tuntokynnys määritettiin kysymällä koehenkilöltä, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla koehenkilö antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi.
Mitä korkeampi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
Lähtötilanteessa suurin käytetty voima oli 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä se oli 80 g.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
|
|
Visual Rating Scale -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
|
Vasteen intensiteetti ärsykkeelle arvioidaan 10 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "voimakasta kipua".
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
|
|
Visual Rating Scale -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
|
Vasteen intensiteetti ärsykkeelle arvioidaan 10 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "voimakasta kipua".
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Dentine-yliherkkyyskyselylomakkeen kokonaispistemäärässä viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
|
DHEQ Kokonaispistemäärä on yleinen tiivistelmä dentiiniyliherkkyyden vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään.
Kokonaispistemäärä lasketaan 34 kysymyksen summana (joiden jokaisen mahdollinen pistemäärä on 1-7).
Vastausasteikko on 34-238.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta eli lisääntynyttä vaikutusta dentiinin yliherkkyyteen jokapäiväisessä elämässä.
Pienemmät arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta, eli vaikutus dentiinin yliherkkyyteen arkielämässä vähenee.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ) kokonaispistemäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
|
DHEQ Kokonaispistemäärä on yleinen tiivistelmä dentiiniyliherkkyyden vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään.
Kokonaispistemäärä lasketaan 34 kysymyksen summana (joiden jokaisen mahdollinen pistemäärä on 1-7).
Vastausasteikko on 34-238.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta eli lisääntynyttä vaikutusta dentiinin yliherkkyyteen jokapäiväisessä elämässä.
Pienemmät arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta, eli vaikutus dentiinin yliherkkyyteen arkielämässä vähenee.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kariostaattiset aineet
- Kalsium
- Listerine
- Fluorit
- Natriumfluori
- Kalsium, ruokavalio
- Fluorifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RH01591
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .