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Étude exploratoire pour évaluer l'efficacité d'un dentifrice à base d'occlusion dans le soulagement de l'hypersensibilité dentinaire

23 mars 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de preuve de concept pour évaluer l'efficacité d'un dentifrice à base d'occlusion dans le soulagement de l'hypersensibilité dentinaire

Le but de cette étude exploratoire est de comparer l'effet du traitement sur l'hypersensibilité dentinaire d'un dentifrice obstruant les tubules, tel que mesuré par la sensibilité Schiff et tactile. Cette étude de preuve de concept comparera le dentifrice test avec trois autres groupes de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agira d'un centre unique, de huit semaines, randomisé, contrôlé, examinateur en aveugle, quatre bras de traitement, étude de conception parallèle chez des participants ayant au moins deux dents sensibles qui répondent à tous les critères lors de la visite de dépistage et de référence. Les participants seront évalués au départ, quatre et huit semaines pour surveiller l'efficacité et la sécurité cliniques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Salus Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants âgés de 18 à 55 ans, en bonne santé générale, présentant une sensibilité dentaire préexistante autodéclarée et diagnostiquée cliniquement sont requis pour participer à l'étude.
  • Les participants devront avoir au moins quatre dents présentant une érosion faciale/cervicale, une abrasion et/ou une récession gingivale qui répondent à l'évaluation par évaporation (air) admissible lors de la visite de dépistage et avoir au moins deux dents (incisives, canines ou prémolaires) présentant des signes de sensibilité, mesurés par des évaluations de seuil tactile (Yeaple ≤ 20 grammes (g)) et d'évaporation (air) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) lors de la visite de référence.

Critère d'exclusion:

  • Exclusions spécifiques de la dentition pour les dents d'essai

    1. Dent présentant des signes de carie actuelle ou récente, ou traitement signalé de la carie dans les 12 mois suivant le dépistage.
    2. Dent avec dentine exposée mais avec des restaurations profondes, défectueuses ou faciales, dents utilisées comme piliers pour des prothèses partielles fixes ou amovibles, dents avec couronnes complètes ou facettes, bagues orthodontiques ou émail fissuré. Dents sensibles avec des étiologies contributives autres que l'érosion, l'abrasion ou la récession de la dentine exposée.
    3. La dent sensible ne devrait pas répondre au traitement avec un dentifrice en vente libre de l'avis de l'investigateur
  • Utilisation d'un dentifrice de sensibilité dans les 8 semaines suivant le dépistage
  • Les personnes qui ont besoin d'une prophylaxie antibiotique pour des procédures dentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 5 % de phosphosilicate de calcium et de sodium/monofluorophosphate de sodium
Dentifrice contenant 5,0 % p/p de phosphosilicate de calcium et de sodium et 1 500 ppmF sous forme de monofluorophosphate de sodium
Médicament: Dentifrice au phosphosilicate de calcium et au monofluorophosphate de sodium à 5 %
Dentifrice au phosphosilicate de calcium et de sodium (5 % p/p) et 1 500 ppm F sous forme de monofluorophosphate de sodium
Comparateur actif: 0 % phosphosilicate de calcium et de sodium/monofluorophosphate de sodium
Dentifrice contenant 0 % p/p de phosphosilicate de calcium et de sodium et 1 500 ppmF sous forme de monofluorophosphate de sodium
Médicament: Dentifrice au phosphosilicate de calcium et au monofluorophosphate de sodium à 0 %
Pas de phosphosilicate de calcium et de sodium et 1500 ppm de F sous forme de monofluorophosphate de sodium
Comparateur actif: Monofluorophosphate de sodium
Dentifrice contenant 1000 ppmF sous forme de monofluorophosphate de sodium
Médicament: Dentifrice au monofluorophosphate de sodium
Dentifrice au monofluorophosphate de sodium (1000 ppm F)
Comparateur actif: Le fluorure de sodium
Dentifrice contenant 1100 ppmF sous forme de fluorure de sodium
Médicament: Dentifrice au fluorure de sodium
Dentifrice contenant 1100ppm F sous forme de fluorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score de sensibilité de Schiff à la semaine 4
Délai: Au départ et 4 semaines après l'administration du traitement à l'étude
La réponse à un jet d'air constant appliqué sur des dents hypersensibles a été évaluée à l'aide d'une échelle de réponse à la douleur Schiff Sensitivity. Selon cette échelle analogique, la réponse à la douleur pour chaque dent stimulée variait de 0 à 3 ; 0 - le participant n'a pas répondu à la stimulation de l'air, 1 - le participant a répondu au stimulus de l'air mais n'a pas demandé l'arrêt du stimulus, 2 - le participant a répondu au stimulus de l'air et a demandé l'arrêt du stimulus, 3 - le participant a répondu au stimulus de l'air, a considéré que le stimulus était douloureux et demander l'arrêt du stimulus.
Au départ et 4 semaines après l'administration du traitement à l'étude
Changement moyen par rapport au départ du score de sensibilité de Schiff à la semaine 8
Délai: Au départ et 8 semaines après l'administration du traitement à l'étude
La réponse à un jet d'air constant appliqué sur des dents hypersensibles a été évaluée à l'aide d'une échelle de réponse à la douleur Schiff Sensitivity. Selon cette échelle analogique, la réponse à la douleur pour chaque dent stimulée variait de 0 à 3 ; 0 - le participant n'a pas répondu à la stimulation de l'air, 1 - le participant a répondu au stimulus de l'air mais n'a pas demandé l'arrêt du stimulus, 2 - le participant a répondu au stimulus de l'air et a demandé l'arrêt du stimulus, 3 - le participant a répondu au stimulus de l'air, a considéré que le stimulus était douloureux et demander l'arrêt du stimulus.
Au départ et 8 semaines après l'administration du traitement à l'étude
Changement médian par rapport au départ de la sensibilité tactile à la semaine 4
Délai: Au départ et 4 semaines après l'administration du traitement à l'étude
Réponse à la sensibilité tactile à l'aide d'une sonde Yeaple qui a permis l'application d'une force connue à la surface de la dentine, commençant à 10 g et augmentant par incréments de 10 g jusqu'à ce que le seuil tactile ou la force maximale soit atteint. Le seuil tactile pour chaque dent a été déterminé en demandant au sujet si la sensation causait une gêne. Le réglage de pression auquel le sujet a donné deux réponses "oui" consécutives a été enregistré comme seuil tactile. Plus le seuil tactile est élevé, moins la dent est sensible. Au départ, la force maximale utilisée était de 20 g ; à toutes les visites ultérieures, il était de 80 g.
Au départ et 4 semaines après l'administration du traitement à l'étude
Changement médian par rapport au départ de la sensibilité tactile à la semaine 8
Délai: Au départ et 8 semaines après l'administration du traitement à l'étude
Réponse à la sensibilité tactile à l'aide d'une sonde Yeaple qui a permis l'application d'une force connue à la surface de la dentine, commençant à 10 g et augmentant par incréments de 10 g jusqu'à ce que le seuil tactile ou la force maximale soit atteint. Le seuil tactile pour chaque dent a été déterminé en demandant au sujet si la sensation causait une gêne. Le réglage de pression auquel le sujet a donné deux réponses "oui" consécutives a été enregistré comme seuil tactile. Plus le seuil tactile est élevé, moins la dent est sensible. Au départ, la force maximale utilisée était de 20 g ; à toutes les visites ultérieures, il était de 80 g.
Au départ et 8 semaines après l'administration du traitement à l'étude
Changement moyen par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation visuelle à la semaine 4
Délai: Au départ et 4 semaines après l'administration du traitement à l'étude
L'intensité de la réponse au stimulus sera évaluée à l'aide d'une échelle de 10 points où 1 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « douleur intense ».
Au départ et 4 semaines après l'administration du traitement à l'étude
Changement moyen par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation visuelle à la semaine 8
Délai: Au départ et 8 semaines après l'administration du traitement à l'étude
L'intensité de la réponse au stimulus sera évaluée à l'aide d'une échelle de 10 points où 1 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « douleur intense ».
Au départ et 8 semaines après l'administration du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score total du questionnaire sur l'expérience de l'hypersensibilité dentinaire à la semaine 4
Délai: Au départ et 4 semaines après l'administration du traitement à l'étude
Le score DHEQ Total est une mesure synthétique globale de l'impact de l'hypersensibilité dentinaire sur la vie quotidienne. Le score total est calculé comme la somme de 34 questions (chacune avec un score possible de 1 à 7). L'échelle des réponses va de 34 à 238. Des valeurs plus élevées impliquent un résultat pire, c'est-à-dire une augmentation de l'impact sur l'hypersensibilité dentinaire sur la vie quotidienne. Des valeurs inférieures impliquent un meilleur résultat, c'est-à-dire une diminution de l'impact sur l'hypersensibilité dentinaire sur la vie quotidienne.
Au départ et 4 semaines après l'administration du traitement à l'étude
Changement moyen par rapport au départ du score total du questionnaire sur l'expérience de l'hypersensibilité dentinaire (DHEQ) à la semaine 8
Délai: Au départ et 8 semaines après l'administration du traitement à l'étude
Le score DHEQ Total est une mesure synthétique globale de l'impact de l'hypersensibilité dentinaire sur la vie quotidienne. Le score total est calculé comme la somme de 34 questions (chacune avec un score possible de 1 à 7). L'échelle des réponses va de 34 à 238. Des valeurs plus élevées impliquent un résultat pire, c'est-à-dire une augmentation de l'impact sur l'hypersensibilité dentinaire sur la vie quotidienne. Des valeurs inférieures impliquent un meilleur résultat, c'est-à-dire une diminution de l'impact sur l'hypersensibilité dentinaire sur la vie quotidienne.
Au départ et 8 semaines après l'administration du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RH01591

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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