Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę skuteczności środka do czyszczenia zębów opartego na okluzji w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny

23 marca 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności środka do czyszczenia zębów opartego na okluzji w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny

Celem tego eksploracyjnego badania jest porównanie wpływu leczenia środka do czyszczenia zębów zamykającego kanaliki na nadwrażliwość zębiny, mierzonego za pomocą wrażliwości Schiffa i czułości dotykowej. To badanie potwierdzające słuszność koncepcji porówna testowy środek do czyszczenia zębów z trzema innymi grupami leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, ośmiotygodniowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie przez egzaminatora, cztery ramiona leczenia, równoległe badanie z udziałem uczestników z co najmniej dwoma wrażliwymi zębami, którzy spełniają wszystkie kryteria podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej. Uczestnicy zostaną poddani ocenie wyjściowej, czterech i ośmiu tygodniach, aby monitorować skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania wymagane są osoby w wieku od 18 do 55 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia, z istniejącą wcześniej zgłaszaną i klinicznie zdiagnozowaną nadwrażliwością zębów.
  • Uczestnicy będą musieli mieć co najmniej cztery zęby z erozją, ścieraniem i/lub recesją dziąseł twarzy/szyjki macicy, które odpowiadają kwalifikacyjnej ocenie parowania (powietrza) podczas wizyty przesiewowej i mieć co najmniej dwa zęby (siekacze, kły lub zęby przedtrzonowe) wykazujące oznaki wrażliwości, mierzone na podstawie oceny kwalifikującego progu dotykowego (Yeaple ≤ 20 gram (g)) i parowania (powietrze) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) podczas wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzne wykluczenia uzębienia dla zębów testowych

    1. Ząb z dowodami obecnej lub niedawnej próchnicy lub zgłoszonym leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy badania przesiewowego.
    2. Ząb z odsłoniętą zębiną, ale z odbudowami głębokimi, uszkodzonymi lub twarzowymi, zęby używane jako filary stałych lub ruchomych protez częściowych, zęby z pełnymi koronami lub licówkami, opaski ortodontyczne lub pęknięte szkliwo. Zęby wrażliwe, których etiologia jest inna niż erozja, ścieranie lub recesja odsłoniętej zębiny.
    3. Zdaniem badacza wrażliwy ząb nie powinien reagować na leczenie dostępnym bez recepty środkiem do czyszczenia zębów
  • Stosowanie środka do czyszczenia zębów wrażliwego w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
  • Osoby wymagające profilaktyki antybiotykowej przy zabiegach stomatologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 5% fosfokrzemian wapniowo-sodowy/monofluorofosforan sodu
Środek do czyszczenia zębów zawierający 5,0% w/w fosforokrzemianu wapnia i sodu oraz 1500 ppm F w postaci monofluorofosforanu sodu
Lek: 5% środek do czyszczenia zębów z fosfokrzemianem wapnia/sodu/monofluorofosforanem sodu
Środek do czyszczenia zębów z fosfokrzemianem wapnia i sodu (5% w/w) i 1500 ppm F jako monofluorofosforan sodu
Aktywny komparator: 0% fosforokrzemianu wapnia/sodu/monofluorofosforanu sodu
Środek do czyszczenia zębów zawierający 0% w/w fosfokrzemianu wapnia i sodu oraz 1500 ppm F w postaci monofluorofosforanu sodu
Lek: 0% fosfokrzemian wapniowo-sodowy/ monofluorofosforan sodu środek do czyszczenia zębów
Bez fosforokrzemianu wapniowo-sodowego i 1500 ppm F w postaci monofluorofosforanu sodu
Aktywny komparator: Monofluorofosforan sodu
Środek do czyszczenia zębów zawierający 1000 ppm F w postaci monofluorofosforanu sodu
Lek: Środek do czyszczenia zębów z monofluorofosforanem sodu
Środek do czyszczenia zębów z monofluorofosforanem sodu (1000 ppm F)
Aktywny komparator: Fluorek sodu
Środek do czyszczenia zębów zawierający 1100 ppm F w postaci fluorku sodu
Lek: Środek do czyszczenia zębów z fluorkiem sodu
Środek do czyszczenia zębów zawierający 1100 ppm F w postaci fluorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali Schiffa w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po podaniu badanego leku
Reakcję na stały strumień powietrza aplikowany na nadwrażliwe zęby oceniano za pomocą skali wrażliwości na ból Schiffa. Zgodnie z tą skalą analogową, reakcja bólowa dla każdego indywidualnie stymulowanego zęba mieściła się w zakresie od 0 do 3; 0 – uczestnik nie reagował na stymulację powietrzem, 1 – uczestnik reagował na bodziec powietrzny, ale nie prosił o przerwanie bodźca, 2 – uczestnik odpowiadał na bodziec powietrzny i prosił o przerwanie bodźca, 3 – uczestnik reagował na bodziec powietrzny, uznając bodziec za bolesne i poprosić o przerwanie bodźca.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po podaniu badanego leku
Średnia zmiana w skali Schiffa w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po podaniu badanego leku
Reakcję na stały strumień powietrza aplikowany na nadwrażliwe zęby oceniano za pomocą skali wrażliwości na ból Schiffa. Zgodnie z tą skalą analogową, reakcja bólowa dla każdego indywidualnie stymulowanego zęba mieściła się w zakresie od 0 do 3; 0 – uczestnik nie reagował na stymulację powietrzem, 1 – uczestnik reagował na bodziec powietrzny, ale nie prosił o przerwanie bodźca, 2 – uczestnik odpowiadał na bodziec powietrzny i prosił o przerwanie bodźca, 3 – uczestnik reagował na bodziec powietrzny, uznając bodziec za bolesne i poprosić o przerwanie bodźca.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po podaniu badanego leku
Mediana zmiany wrażliwości dotykowej w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po podaniu badanego leku
Reakcja na wrażliwość dotykową za pomocą sondy Yeaple, która umożliwiała przyłożenie znanej siły do ​​powierzchni zębiny, zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu wrażliwości dotykowej lub maksymalnej siły. Próg dotykowy dla każdego zęba określono, pytając badanego, czy odczucie powoduje dyskomfort. Ustawienie ciśnienia, przy którym badany udzielił dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotykowy. Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy ząb. Na linii podstawowej maksymalna użyta siła wynosiła 20 g; przy wszystkich kolejnych wizytach było to 80g.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po podaniu badanego leku
Mediana zmiany wrażliwości dotykowej w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po podaniu badanego leku
Reakcja na wrażliwość dotykową za pomocą sondy Yeaple, która umożliwiała przyłożenie znanej siły do ​​powierzchni zębiny, zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu wrażliwości dotykowej lub maksymalnej siły. Próg dotykowy dla każdego zęba określono, pytając badanego, czy odczucie powoduje dyskomfort. Ustawienie ciśnienia, przy którym badany udzielił dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotykowy. Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy ząb. Na linii podstawowej maksymalna użyta siła wynosiła 20 g; przy wszystkich kolejnych wizytach było to 80g.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po podaniu badanego leku
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny wizualnej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po podaniu badanego leku
Intensywność odpowiedzi na bodziec będzie oceniana przy użyciu 10-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Intensywny ból”.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po podaniu badanego leku
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny wizualnej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po podaniu badanego leku
Intensywność odpowiedzi na bodziec będzie oceniana przy użyciu 10-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Intensywny ból”.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu dotyczącym nadwrażliwości zębiny Całkowity wynik w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po podaniu badanego leku
Wynik całkowity DHEQ jest ogólną miarą podsumowującą wpływ nadwrażliwości zębiny na życie codzienne. Wynik całkowity obliczany jest jako suma 34 pytań (każde z możliwością uzyskania od 1 do 7 punktów). Skala odpowiedzi waha się od 34 do 238. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, czyli wzrost wpływu nadwrażliwości zębiny na życie codzienne. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik, czyli zmniejszenie wpływu nadwrażliwości zębiny na codzienne życie.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po podaniu badanego leku
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu dotyczącym nadwrażliwości zębiny (DHEQ) Całkowity wynik w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po podaniu badanego leku
Wynik całkowity DHEQ jest ogólną miarą podsumowującą wpływ nadwrażliwości zębiny na życie codzienne. Wynik całkowity obliczany jest jako suma 34 pytań (każde z możliwością uzyskania od 1 do 7 punktów). Skala odpowiedzi waha się od 34 do 238. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, czyli wzrost wpływu nadwrażliwości zębiny na życie codzienne. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik, czyli zmniejszenie wpływu nadwrażliwości zębiny na codzienne życie.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RH01591

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami