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Studio esplorativo per valutare l'efficacia di un dentifricio a base di occlusione nel sollievo dall'ipersensibilità dentinale

23 marzo 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di prova del concetto per valutare l'efficacia di un dentifricio basato sull'occlusione nel sollievo dall'ipersensibilità dentinale

Lo scopo di questo studio esplorativo è quello di confrontare l'effetto del trattamento sull'ipersensibilità dentinale di un dentifricio che occlude il tubulo misurato dalla sensibilità di Schiff e Tactile. Questo studio proof of concept confronterà il dentifricio di prova con altri tre gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà un singolo centro, otto settimane, randomizzato, controllato, cieco dell'esaminatore, quattro bracci di trattamento, studio di progettazione parallela nei partecipanti con almeno due denti sensibili che soddisfano tutti i criteri alla visita di screening e di base. I partecipanti saranno valutati al basale, quattro e otto settimane per monitorare l'efficacia clinica e la sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Salus Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per l'ingresso nello studio sono richiesti partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni, in buona salute generale, con sensibilità dentale preesistente auto-riferita e diagnosticata clinicamente.
  • I partecipanti dovranno avere almeno quattro denti con erosione facciale/cervicale, abrasione e/o recessione gengivale che rispondano alla qualificazione della valutazione evaporativa (aria) durante la visita di screening e avere almeno due denti (incisivi, canini o premolari) dimostrare segni di sensibilità, misurati mediante valutazione della soglia tattile qualificante (Yeaple ≤ 20 grammi (g)) ed evaporativa (aria) (punteggio di sensibilità Schiff ≥ 2) alla visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Esclusioni specifiche della dentatura per i denti di prova

    1. Dente con evidenza di carie in atto o recente, o segnalato trattamento di carie in 12 mesi di Screening.
    2. Dente con dentina esposta ma con restauri profondi, difettosi o facciali, denti utilizzati come monconi per protesi parziali fisse o rimovibili, denti con corone complete o faccette, bande ortodontiche o smalto screpolato. Denti sensibili con eziologie contribuenti diverse da erosione, abrasione o recessione della dentina esposta.
    3. Dente sensibile non dovrebbe rispondere al trattamento con un dentifricio da banco secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Uso di un dentifricio per la sensibilità entro 8 settimane dallo screening
  • Individui che necessitano di profilassi antibiotica per le procedure odontoiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 5% fosfosilicato di calcio e sodio/ monofluorofosfato di sodio
Dentifricio contenente 5,0% p/p di fosfosilicato di calcio e sodio e 1500ppmF come monofluorofosfato di sodio
Droga: Dentifricio al 5% di fosfosilicato di calcio e sodio/ monofluorofosfato di sodio
Dentifricio fosfosilicato di calcio e sodio (5% p/p) e 1500 ppm F come monofluorofosfato di sodio
Comparatore attivo: 0% fosfosilicato di calcio e sodio/monofluorofosfato di sodio
Dentifricio contenente 0% p/p di fosfosilicato di calcio e sodio e 1500ppmF come monofluorofosfato di sodio
Droga: Dentifricio 0% fosfosilicato di calcio e sodio/ monofluorofosfato di sodio
Nessun fosfosilicato di calcio e sodio e 1500 ppm F come monofluorofosfato di sodio
Comparatore attivo: Monofluorofosfato di sodio
Dentifricio contenente 1000 ppmF come sodio monofluorofosfato
Droga: Dentifricio monofluorofosfato di sodio
Dentifricio monofluorofosfato di sodio (1000 ppm F)
Comparatore attivo: Fluoruro di sodio
Dentifricio contenente 1100 ppmF come fluoruro di sodio
Droga: Dentifricio al fluoruro di sodio
Dentifricio contenente 1100ppm F come fluoruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di sensibilità di Schiff alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
La risposta a un getto d'aria costante applicato ai denti ipersensibili è stata valutata utilizzando una scala di risposta al dolore Schiff Sensitivity. Secondo questa scala analogica, la risposta al dolore per ogni singolo dente stimolato variava da 0 a 3; 0 - il partecipante non ha risposto alla stimolazione dell'aria, 1 - il partecipante ha risposto allo stimolo dell'aria ma non ha richiesto l'interruzione dello stimolo, 2 - il partecipante ha risposto allo stimolo dell'aria e ha richiesto l'interruzione dello stimolo, 3 - il partecipante ha risposto allo stimolo dell'aria, considerato lo stimolo doloroso e richiedere l'interruzione dello stimolo.
Basale e 4 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di sensibilità di Schiff alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
La risposta a un getto d'aria costante applicato ai denti ipersensibili è stata valutata utilizzando una scala di risposta al dolore Schiff Sensitivity. Secondo questa scala analogica, la risposta al dolore per ogni singolo dente stimolato variava da 0 a 3; 0 - il partecipante non ha risposto alla stimolazione dell'aria, 1 - il partecipante ha risposto allo stimolo dell'aria ma non ha richiesto l'interruzione dello stimolo, 2 - il partecipante ha risposto allo stimolo dell'aria e ha richiesto l'interruzione dello stimolo, 3 - il partecipante ha risposto allo stimolo dell'aria, considerato lo stimolo doloroso e richiedere l'interruzione dello stimolo.
Basale e 8 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
Variazione mediana rispetto al basale nella sensibilità tattile alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
Risposta alla sensibilità tattile utilizzando una sonda Yeaple che ha consentito l'applicazione di una forza nota sulla superficie della dentina, partendo da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino al raggiungimento della soglia tattile o della forza massima. La soglia tattile per ciascun dente è stata determinata chiedendo al soggetto se la sensazione causasse disagio. L'impostazione della pressione alla quale il soggetto ha dato due risposte "sì" consecutive è stata registrata come soglia tattile. Maggiore è la soglia tattile, meno sensibile è il dente. Al basale, la forza massima utilizzata era di 20 g; in tutte le visite successive, era di 80 g.
Basale e 4 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
Variazione mediana rispetto al basale nella sensibilità tattile alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
Risposta alla sensibilità tattile utilizzando una sonda Yeaple che ha consentito l'applicazione di una forza nota sulla superficie della dentina, partendo da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino al raggiungimento della soglia tattile o della forza massima. La soglia tattile per ciascun dente è stata determinata chiedendo al soggetto se la sensazione causasse disagio. L'impostazione della pressione alla quale il soggetto ha dato due risposte "sì" consecutive è stata registrata come soglia tattile. Maggiore è la soglia tattile, meno sensibile è il dente. Al basale, la forza massima utilizzata era di 20 g; in tutte le visite successive, era di 80 g.
Basale e 8 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione visiva alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
L'intensità della risposta allo stimolo sarà valutata utilizzando una scala a 10 punti dove 1 denota "Nessun dolore" e 10 denota "Dolore intenso".
Basale e 4 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione visiva alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
L'intensità della risposta allo stimolo sarà valutata utilizzando una scala a 10 punti dove 1 denota "Nessun dolore" e 10 denota "Dolore intenso".
Basale e 8 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sull'esperienza di ipersensibilità dentinale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
Il punteggio totale DHEQ è una misura riassuntiva complessiva dell'impatto dell'ipersensibilità dentinale sulla vita quotidiana. Il punteggio totale è calcolato come somma di 34 domande (ciascuna con un possibile punteggio da 1 a 7). La scala delle risposte va da 34 a 238. Valori più alti implicano un risultato peggiore, ovvero un aumento dell'impatto sull'ipersensibilità dentinale nella vita di tutti i giorni. Valori più bassi implicano un risultato migliore, ovvero una diminuzione dell'impatto sull'ipersensibilità dentinale nella vita di tutti i giorni.
Basale e 4 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sull'ipersensibilità dentinale (DHEQ) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
Il punteggio totale DHEQ è una misura riassuntiva complessiva dell'impatto dell'ipersensibilità dentinale sulla vita quotidiana. Il punteggio totale è calcolato come somma di 34 domande (ciascuna con un possibile punteggio da 1 a 7). La scala delle risposte va da 34 a 238. Valori più alti implicano un risultato peggiore, ovvero un aumento dell'impatto sull'ipersensibilità dentinale nella vita di tutti i giorni. Valori più bassi implicano un risultato migliore, ovvero una diminuzione dell'impatto sull'ipersensibilità dentinale nella vita di tutti i giorni.
Basale e 8 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RH01591

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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