Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie om de werkzaamheid te evalueren van een op occlusie gebaseerde tandpasta ter verlichting van overgevoeligheid van het tandbeen

23 maart 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een proof of concept-studie om de werkzaamheid van een op occlusie gebaseerde tandpasta te evalueren bij de verlichting van overgevoeligheid van het tandbeen

Het doel van deze verkennende studie is het vergelijken van het behandelingseffect op dentinale overgevoeligheid van een tubulusafsluitende tandpasta zoals gemeten door Schiff en Tactiele gevoeligheid. Deze proof of concept-studie zal de testtandpasta vergelijken met drie andere behandelingsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelvoudig centrum, acht weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde, blinde onderzoeker, vier behandelingsarmen, parallel opzetonderzoek bij deelnemers met ten minste twee gevoelige tanden die voldoen aan alle criteria bij het screening- en basislijnbezoek. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, vier en acht weken om de klinische werkzaamheid en veiligheid te controleren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers tussen 18 en 55 jaar oud, in goede algemene gezondheid, met reeds bestaande zelfgerapporteerde en klinisch gediagnosticeerde tandgevoeligheid zijn vereist voor deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemers moeten ten minste vier tanden hebben met gezichts-/cervicale erosie, slijtage en/of tandvleesrecessie die reageren op een kwalificerende verdampings(lucht)beoordeling tijdens het screeningsbezoek en ten minste twee tanden hebben (snijtanden, hoektanden of voorkiezen) tekenen van gevoeligheid vertonen, gemeten door kwalificerende tactiele drempel (Yeaple ≤ 20 gram (g)) en verdamping (lucht) (Schiff gevoeligheidsscore ≥ 2) beoordelingen tijdens het baselinebezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Specifieke gebitsuitsluitingen voor testtanden

    1. Tand met bewijs van huidige of recente cariës, of gerapporteerde behandeling van verval binnen 12 maanden na screening.
    2. Tand met blootliggend dentine maar met diepe, defecte of gezichtsrestauraties, tanden die worden gebruikt als abutments voor vaste of uitneembare partiële prothesen, tanden met volledige kronen of veneers, orthodontische banden of gebarsten glazuur. Gevoelige tanden met bijdragende etiologieën anders dan erosie, slijtage of recessie van blootliggend dentine.
    3. Gevoelige tand zal naar verwachting niet reageren op behandeling met vrij verkrijgbare tandpasta volgens de onderzoeker
  • Gebruik van een gevoeligheidstandpasta binnen 8 weken na screening
  • Personen die antibiotische profylaxe nodig hebben voor tandheelkundige procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 5% calciumnatriumfosfosilicaat/natriummonofluorfosfaat
Tandpasta met 5,0% w/w calcium natriumfosfosilicaat en 1500ppmF als natriummonofluorfosfaat
Geneesmiddel: 5% calcium natriumfosfosilicaat/natriummonofluorfosfaat tandpasta
Calcium natriumfosfosilicaat tandpasta (5% w/w) en 1500 ppm F als natriummonofluorfosfaat
Actieve vergelijker: 0% calcium natriumfosfosilicaat/natriummonofluorfosfaat
Tandpasta met 0% w/w calcium natriumfosfosilicaat en 1500ppmF als natriummonofluorfosfaat
Geneesmiddel: 0% calcium natriumfosfosilicaat/natriummonofluorfosfaat tandpasta
Geen calcium natriumfosfosilicaat en 1500 ppm F als natriummonofluorfosfaat
Actieve vergelijker: Natriummonofluorfosfaat
Tandpasta met 1000 ppmF als natriummonofluorfosfaat
Geneesmiddel: Natriummonofluorfosfaat tandpasta
Natriummonofluorfosfaat tandpasta (1000 ppm F)
Actieve vergelijker: Sodium fluoride
Tandpasta met 1100 ppmF als natriumfluoride
Geneesmiddel: Natriumfluoride tandpasta
Tandpasta met 1100ppm F als natriumfluoride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Schiff-gevoeligheidsscore in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
De respons op een constante luchtstraal op overgevoelige tanden werd geëvalueerd met behulp van een Schiff Sensitivity-pijnresponsschaal. Volgens deze analoge schaal varieerde de pijnrespons voor elke individuele gestimuleerde tand van 0 tot 3; 0 - deelnemer reageerde niet op luchtstimulatie, 1 - deelnemer reageerde op luchtprikkel maar vroeg niet om stopzetting van stimulus, 2 - deelnemer reageerde op luchtprikkel en vroeg om stopzetting van stimulus, 3 - deelnemer reageerde op luchtprikkel, beschouwde stimulus als zijnde pijnlijk en verzoeken stopzetting van de stimulus.
Basislijn en 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Schiff-gevoeligheidsscore in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
De respons op een constante luchtstraal op overgevoelige tanden werd geëvalueerd met behulp van een Schiff Sensitivity-pijnresponsschaal. Volgens deze analoge schaal varieerde de pijnrespons voor elke individuele gestimuleerde tand van 0 tot 3; 0 - deelnemer reageerde niet op luchtstimulatie, 1 - deelnemer reageerde op luchtprikkel maar vroeg niet om stopzetting van stimulus, 2 - deelnemer reageerde op luchtprikkel en vroeg om stopzetting van stimulus, 3 - deelnemer reageerde op luchtprikkel, beschouwde stimulus als zijnde pijnlijk en verzoeken stopzetting van de stimulus.
Basislijn en 8 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
Mediane verandering ten opzichte van baseline in tactiele gevoeligheid in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
Respons op tactiele gevoeligheid met behulp van een Yeaple-sonde waarmee een bekende kracht op het dentineoppervlak kon worden uitgeoefend, beginnend bij 10 g en oplopend in stappen van 10 g totdat de tactiele drempel of maximale kracht was bereikt. De tactiele drempel voor elke tand werd bepaald door de proefpersoon te vragen of de sensatie ongemak veroorzaakte. De drukinstelling waarbij de proefpersoon twee opeenvolgende 'ja'-antwoorden gaf, werd geregistreerd als de tactiele drempel. Hoe hoger de tactiele drempel, hoe minder gevoelig de tand. Bij aanvang was de maximale gebruikte kracht 20g; bij alle volgende bezoeken was het 80 g.
Basislijn en 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
Mediane verandering ten opzichte van baseline in tactiele gevoeligheid in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
Respons op tactiele gevoeligheid met behulp van een Yeaple-sonde waarmee een bekende kracht op het dentineoppervlak kon worden uitgeoefend, beginnend bij 10 g en oplopend in stappen van 10 g totdat de tactiele drempel of maximale kracht was bereikt. De tactiele drempel voor elke tand werd bepaald door de proefpersoon te vragen of de sensatie ongemak veroorzaakte. De drukinstelling waarbij de proefpersoon twee opeenvolgende 'ja'-antwoorden gaf, werd geregistreerd als de tactiele drempel. Hoe hoger de tactiele drempel, hoe minder gevoelig de tand. Bij aanvang was de maximale gebruikte kracht 20g; bij alle volgende bezoeken was het 80 g.
Basislijn en 8 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in visuele beoordelingsschaalscore in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
De intensiteit van de respons op een stimulus wordt beoordeeld met behulp van een 10-puntsschaal waarbij 1 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Intense pijn".
Basislijn en 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in visuele beoordelingsschaalscore in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
De intensiteit van de respons op een stimulus wordt beoordeeld met behulp van een 10-puntsschaal waarbij 1 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Intense pijn".
Basislijn en 8 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over overgevoeligheid van dentine Ervaring Totale score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
DHEQ Totale score is een algemene samenvattende maatstaf voor de impact van overgevoeligheid van dentine op het dagelijks leven. De totale score wordt berekend als de som van 34 vragen (elk met een mogelijke score van 1 tot 7). De schaal van de antwoorden loopt van 34 tot 238. Hogere waarden impliceren een slechter resultaat, d.w.z. een grotere impact op overgevoeligheid van dentine in het dagelijks leven. Lagere waarden impliceren een beter resultaat, d.w.z. een afname van de impact op overgevoeligheid van dentine in het dagelijks leven.
Basislijn en 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over overgevoeligheid van dentine-ervaring (DHEQ) Totale score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
DHEQ Totale score is een algemene samenvattende maatstaf voor de impact van overgevoeligheid van dentine op het dagelijks leven. De totale score wordt berekend als de som van 34 vragen (elk met een mogelijke score van 1 tot 7). De schaal van de antwoorden loopt van 34 tot 238. Hogere waarden impliceren een slechter resultaat, d.w.z. een grotere impact op overgevoeligheid van dentine in het dagelijks leven. Lagere waarden impliceren een beter resultaat, d.w.z. een afname van de impact op overgevoeligheid van dentine in het dagelijks leven.
Basislijn en 8 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RH01591

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen