Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chování poskytovatelů zdravotní péče a perioperační tíseň dětí

21. února 2019 aktualizováno: Zeev Kain, University of California, Irvine

Cílem této randomizované studie je prověřit účinnost poskytovatele přizpůsobené intervence pro perioperační stres (P-TIPS) při prevenci vysoké úzkosti a zlepšení procesu zotavení u dětí podstupujících chirurgický zákrok. Čtyři nemocnice a všichni poskytovatelé zdravotní péče (HCP) v ní budou randomizováni buď do skupiny P-TIPS, která obdrží nově vyvinutou intervenci, nebo do kontrolní skupiny, která absolvuje 2hodinový seminář o zvládání předoperační úzkosti a pooperační bolesti a jinak poskytne standardní péči. Cílem této studie je:

PRIMÁRNÍ CÍL

1. Zjistěte, zda je P-TIPS účinnější než standardní péče pro prevenci vysoké předoperační úzkosti u dětí podstupujících anestezii a operaci. Primárním výsledkem bude pozorovací úzkost na operačním sále měřená pomocí m-YPAS (modified-Yale Preoperative Anxiety Scale).

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

  1. Prozkoumejte dopad P-TIPS na parametry zotavení po chirurgickém zákroku, jako je pooperační bolest, pobyt v zotavovací místnosti, nevolnost a zvracení, delirium při náhlém stavu a maladaptivní změny chování, jak je měřeno pomocí PAED a PHBQ
  2. Zjistěte, zda použití P-TIPS vede k vyšší spokojenosti a nižšímu skóre úzkosti u rodičů měřeno pomocí dotazníků STAIs, STAIt a Parent Satisfaction
  3. Určete, zda HCP ve skupině P-TIPS vykazuje více žádoucího chování a méně nežádoucího chování ve srovnání s kontrolní skupinou a zda toto chování zprostředkovává výsledky na úrovni dítěte a rodičů. Toto chování bude měřeno pomocí m-PCAMPIS

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná skupinová randomizovaná studie čtyř dětských nemocnic: CHOC Children's (CHOC), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Lucile Packard Children's Hospital at Stanford, The Children's Hospital, Denver. V každé nemocnici přibližně 20 poskytovatelů anestezie a ošetřovatelské péče (HCP) prověří účinnost intervence přizpůsobené poskytovateli pro perioperační stres (P-TIPS) zaměřené na prevenci vysoké úzkosti a zlepšení procesu zotavení u dětí podstupujících chirurgický zákrok prostřednictvím úpravy chování dospělých. . Každá nemocnice a všichni HCP v ní budou randomizováni buď do skupiny P-TIPS, která obdrží nově vyvinutou intervenci, nebo do kontrolní skupiny, která absolvuje 2hodinový seminář o zvládání předoperační úzkosti a pooperační bolesti a jinak bude poskytovat standardní péči. Objektivní měření předoperační úzkosti dětí a pooperační rekonvalescence, stejně jako měření adherence HCP, budou shromažďovány před a během experimentálního období.

HCP v intervenční skupině se naučí, že použití chování jako takového rozptýlení a lékařské reinterpretace nasměruje pozornost dítěte k příjemnějším tématům nebo přeformuluje postup na něco méně ohrožujícího, což zase odvede pozornost dítěte od vlastního trápení nebo strachu. A naopak, ačkoli zdravotníci často používají ujištění a empatii, aby pomohli uklidnit děti, vzdělání, které zdravotníci obdrží od P-TIPS, vysvětlí, že tyto komentáře zaměřené na emoce zřejmě směřují pozornost dětí k jejich vlastnímu utrpení a děsivým aspektům lékařského postupu. HCP se také naučí složitosti implementace těchto strategií a způsobů, jak upravit své chování, aby děti účinně udržely v zapojení do zvládání souvisejícího chování.

Dětská úzkost m-YPAS během indukce se hodnotí ve dvou bodech, a) při vstupu na operační sál ab) zavedení anestetické masky dítěti. Jakmile je dítě na operačním sále, hodnotí se také krevní tlak a srdeční frekvence. Pro fázi základního hodnocení je shromážděno celkem 10 interakcí dyád dítě-rodič na HCP. Chování HCP během indukce je také nahráváno výzkumnými asistenty a kódováno později pomocí měření P-CAMPIS. Rodiče a děti také odpovídají na základní dotazníky zaměřené na zachycení demografie, úzkosti a přesvědčení o zdraví. Shromažďují se také pooperační analgetická spotřeba, behaviorální a zotavovací opatření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1471

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • IWK Health Center
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-6062
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025-3434
        • Stanford University
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • CHOC Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 30602-7411
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30602-7411
        • Boyd Graduate Studies Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Děti:

  • Děti, které mají ambulantně podstoupit T&A
  • Pro tuto studii budou přijaty děti, jejichž zdravotní stav je fyzický stav I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  • Do této studie budou přijaty pouze děti, které jsou v normálním rozsahu vývoje

Rodiče: Rodiče dětí, které jsou zapsány do studia.

Poskytovatel lékařské péče:

  • Poskytovatelé anesteziologické péče ve čtyřech studovaných nemocnicích
  • Sestry, které poskytují předoperační ošetřovatelskou péči dětem, které se chystají podstoupit operaci ve čtyřech studovaných nemocnicích

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Děti:

  • Pacienti se zdravotním stavem definovaným stavem ASA IV-V
  • Pacienti, kteří užívají psychofarmaka ovlivňující modulaci emocí
  • Pacienti, kteří užívají léky, jako je erythromycin, které interferují s metabolismem midazolamu
  • Pacientky narozené před 36. týdnem gestačního věku jsou považovány za předčasné a nebudou do této studie zahrnuty
  • Pacienti s pozitivní spánkovou studií a pacienti, kteří mají jakoukoli indikaci k pooperačnímu přijetí (např. pozitivní studie spánku)
  • Z této studie budou také vyloučeni pacienti s pozitivní spánkovou studií indikující spánkovou apnoe.

Rodiče:

  • Rodiče, kteří odmítají být součástí studia
  • Rodiče, kteří nemluví anglicky, pokud poskytovatelé zdravotní péče, kteří se podílejí na této dvojici dítě-rodič, nemluví jazykem, kterým mluví rodič a dítě

Poskytovatelé zdravotní péče:

  • Anesteziologové, kteří odmítají být součástí studie
  • Sestry, které odmítají být součástí studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina P-TIPS
Poskytovatelem přizpůsobená intervence pro perioperační stres (P-TIPS) se zaměřuje na snížení předoperační úzkosti u dětí prostřednictvím modifikace chování dospělých. Program P-TIPS je vyvinut z proximálně-distální teorie, která naznačovala, že v akutních procedurálních podmínkách specifické chování dospělých přímo ovlivňuje dětský stres. a zvládání chování.
Behaviorální: Poskytovatel intervence na míru pro perioperační stres
Poskytovatelem přizpůsobená intervence pro perioperační stres (P-TIPS) je vyvinuta na základě proximálně-distální teorie, která naznačuje, že v akutních procedurálních podmínkách specifické chování dospělých přímo ovlivňuje dětský stres a zvládání. P-TIPS se zaměřuje na snížení předoperační úzkosti u dětí prostřednictvím modifikace chování dospělých.
Ostatní jména:
  • P-tipy
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty v této skupině nebudou trénovány metodou P-TIPS. Absolvují 2hodinový seminář o zvládání předoperační úzkosti a pooperační bolesti a jinak budou pacientům poskytovat standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská úzkost v nastavení operačního sálu.
Časové okno: 1 den
m-YPAS (upravená Yaleova předoperační škála úzkosti)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vliv intervence na parametry zotavení dítěte včetně emergentního deliria, systolického tlaku, diastolického tlaku, záznamů srdeční frekvence a spotřeby analgetik.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zeev N. Kain, MD, MBA, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology and Perioperative Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCIANES02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení