Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsudbyderens adfærd og børns perioperative nød

21. februar 2019 opdateret af: Zeev Kain, University of California, Irvine

Målet med dette randomiserede forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​en udbyder skræddersyet intervention for perioperativ stress (P-TIPS) til at forebygge høj angst og forbedre restitutionsprocessen hos børn, der skal opereres. Fire hospitaler og alle sundhedsudbydere (HCP) i det vil blive randomiseret til enten en P-TIPS-gruppe, som vil modtage den nyudviklede intervention, eller en kontrolgruppe, som vil modtage et 2-timers seminar om håndtering af præoperativ angst og postoperativ smerte og i øvrigt vil yde standardbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at:

PRIMÆR MÅL

1. Bestem, om P-TIPS er mere effektiv end standardbehandling til at forebygge høj præoperativ angst blandt børn, der gennemgår anæstesi og operation. Det primære resultat vil være observationsangst i operationsstuens omgivelser som målt ved m-YPAS (modificeret-Yale Preoperative Anxiety Scale).

SEKUNDÆRE MÅL

  1. Undersøg virkningen af ​​P-TIPS på kirurgiske restitutionsparametre såsom postoperative smerter, ophold på opvågningsstuen, kvalme og opkastning, opstået delirium og utilpassede adfærdsændringer målt af PAED og PHBQ
  2. Bestem, om brugen af ​​P-TIPS resulterer i højere tilfredshed og lavere angstscore hos forældrene. målt ved spørgeskemaerne STAI'er, STAIt og forældretilfredshed
  3. Bestem, om HCP i P-TIPS-gruppen viser mere ønsket adfærd og mindre uønsket adfærd sammenlignet med kontrolgruppen, og om denne adfærd medierer resultaterne for barnet og forældreniveauet. Disse adfærdsmønstre vil blive målt ved hjælp af m-PCAMPIS

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede, grupperede randomiserede forsøg med fire børnehospitaler: CHOC Children's (CHOC), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Lucile Packard Children's Hospital i Stanford, The Children's Hospital, Denver. På hvert hospital vil omkring 20 anæstesi- og sygeplejersker (HCP) undersøge effektiviteten af ​​en udbyder skræddersyet intervention for perioperativ stress (P-TIPS), der har til formål at forebygge høj angst og forbedre restitutionsprocessen hos børn, der gennemgår operation, ved at ændre voksnes adfærd. . Hvert hospital og alle HCP i det vil blive randomiseret til enten en P-TIPS-gruppe, som vil modtage den nyudviklede intervention, eller en kontrolgruppe, som vil modtage et 2-timers seminar om håndtering af præoperativ angst og postoperative smerter og ellers vil yde standard pleje. Objektive mål for børns præoperative angst og postoperative restitution, samt adhærensmålinger af HCP vil blive indsamlet før og under forsøgsperioden.

HCP i Interventionsgruppen vil lære, at brugen af ​​adfærd som sådan distraktion og medicinsk nyfortolkning retter barnets opmærksomhed mod sjovere emner eller omformer proceduren til noget mindre truende, hvilket igen leder barnets opmærksomhed væk fra deres egen nød eller frygt. Omvendt, selvom HCP'er ofte bruger tryghed og empati til at hjælpe med at berolige børn, vil den undervisning, som HCP'er modtager fra P-TIPS, forklare, at disse følelsesfokuserede kommentarer ser ud til at rette børns opmærksomhed mod deres egen nød og skræmmende aspekter af den medicinske procedure. HCP'er vil også lære forviklingerne ved at implementere disse strategier og måder at justere deres adfærd på for effektivt at holde børn engageret i mestringsrelateret adfærd.

Barns angst m-YPAS under induktion vurderes på to punkter, a) ind på operationsstuen og b) indføring af anæstesimasken til barnet. En gang i operationen vurderes barnets blodtryk og puls også. Der indsamles i alt 10 barn-forældre-dyad-interaktioner pr. HCP til baseline-vurderingsfasen. HCP-adfærd under induktion videofilmes også af forskningsassistenter og kodes senere ved hjælp af P-CAMPIS-målet. Forældre og børn besvarer også baseline-spørgeskemaer, der har til formål at indfange demografi, angst, sundhedsoverbevisninger. Postoperativ smertestillende forbrug, adfærdsmæssige og restitutionsforanstaltninger indsamles også.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1471

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
        • IWK Health Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-6062
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025-3434
        • Stanford University
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • CHOC Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 30602-7411
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602-7411
        • Boyd Graduate Studies Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Børn:

  • Børn, der er planlagt til at gennemgå ambulant T&A
  • Børn, hvis sundhedsstatus er American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I-III, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse
  • Kun børn, der er i det normale udviklingsområde, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse

Forældre: Forældre til børn, der er optaget i undersøgelsen.

Læge | sundhedsudbyder:

  • Anæstesiplejere på de fire studiehospitaler
  • Sygeplejersker, der yder præoperativ sygepleje til børn, der skal opereres på de fire studiehospitaler

EXKLUSIONSKRITERIER

Børn:

  • Patienter med helbredsstatus defineret af ASA-status IV-V
  • Patienter, der tager psykotrope medicin, der påvirker følelsesmodulation
  • Patienter, der tager medicin såsom erythromycin, der forstyrrer metabolismen af ​​midazolam
  • Patienter født før 36 ugers gestationsalder betragtes som for tidlige og vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse
  • Patienter med en positiv søvnundersøgelse og patienter, der har nogen indikation for at blive indlagt postoperativt (f. positiv søvnundersøgelse)
  • Patienter med en positiv søvnundersøgelse, der indikerer søvnapnø, vil også blive udelukket fra denne undersøgelse.

Forældre:

  • Forældre, der nægter at være en del af undersøgelsen
  • Forældre, der ikke taler engelsk, hvis de sundhedsudbydere, der er involveret i den pågældende barn-forældre-dyade, ikke taler det sprog, der tales af forælderen og barnet

Sundhedsudbydere:

  • Anæstesilæger, der nægter at være en del af undersøgelsen
  • Sygeplejersker, der nægter at være en del af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: P-TIPS gruppe
Udbyder skræddersyet intervention for perioperativ stress (P-TIPS) sigter mod at reducere præoperativ angst hos børn via modificering af voksnes adfærd. P-TIPS-programmet er udviklet ud fra den proksimale-distale teori, der foreslog, at i akutte proceduremæssige sammenhænge påvirker specifik voksenadfærd direkte børns nød. og mestringsadfærd.
Adfærdsmæssigt: Udbyder skræddersyet intervention til perioperativ stress
Udbyder skræddersyet intervention til perioperativ stress (P-TIPS) er udviklet baseret på den proksimale-distale teori, der foreslog, at i akutte proceduremæssige sammenhænge påvirker specifik voksenadfærd direkte børns nød og mestringsadfærd. P-TIPS sigter mod at reducere præoperativ angst hos børn ved at modificere voksnes adfærd.
Andre navne:
  • P-TIPS
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil ikke blive trænet med P-TIPS-metoden. De vil modtage et 2-timers seminar om håndtering af præoperativ angst og postoperativ smerte og vil ellers yde standardbehandling til patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns angst på operationsstuen.
Tidsramme: 1 dag
m-YPAS (modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale)
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Indvirkningen af ​​interventionen på barnets restitutionsparametre, herunder emergens delirium, systolisk tryk, diastolisk tryk, pulsregistreringer og smertestillende forbrug.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Irvine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zeev N. Kain, MD, MBA, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology and Perioperative Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCIANES02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Udbyder skræddersyet intervention til perioperativ stress

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger