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Verhalten von Gesundheitsdienstleistern und perioperative Belastung von Kindern

21. Februar 2019 aktualisiert von: Zeev Kain, University of California, Irvine

Das Ziel dieser randomisierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer vom Anbieter maßgeschneiderten Intervention bei perioperativem Stress (P-TIPS) bei der Vorbeugung hoher Angstzustände und der Verbesserung des Genesungsprozesses bei Kindern zu untersuchen, die sich einer Operation unterziehen. Vier Krankenhäuser und alle darin tätigen Gesundheitsdienstleister (HCP) werden randomisiert entweder einer P-TIPS-Gruppe zugeteilt, die die neu entwickelte Intervention erhält, oder einer Kontrollgruppe, die ein zweistündiges Seminar zum Management präoperativer und postoperativer Angstzustände erhält Schmerzen und ansonsten wird die Standardversorgung gewährleistet. Die Ziele dieser Studie sind:

HAUPTZIEL

1. Stellen Sie fest, ob P-TIPS zur Vorbeugung hoher präoperativer Ängste bei Kindern, die sich einer Anästhesie oder Operation unterziehen, wirksamer ist als die Standardbehandlung. Das primäre Ergebnis wird die Beobachtungsangst im Operationssaal sein, gemessen mit m-YPAS (modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale).

SEKUNDÄRE ZIELE

  1. Untersuchen Sie die Auswirkungen von P-TIPS auf chirurgische Genesungsparameter wie postoperative Schmerzen, Aufenthalt im Aufwachraum, Übelkeit und Erbrechen, Emergenzdelirium und maladaptive Verhaltensänderungen, gemessen durch PAED und PHBQ
  2. Stellen Sie fest, ob die Verwendung von P-TIPS zu einer höheren Zufriedenheit und niedrigeren Angstwerten bei den Eltern führt gemessen anhand der Fragebögen STAIs, STAIt und Elternzufriedenheit
  3. Bestimmen Sie, ob HCP in der P-TIPS-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe mehr gewünschte Verhaltensweisen und weniger unerwünschte Verhaltensweisen zeigen und ob diese Verhaltensweisen die Ergebnisse auf Kinder- und Elternebene vermitteln. Diese Verhaltensweisen werden mit dem m-PCAMPIS gemessen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene geclusterte, randomisierte Studie umfasst vier Kinderkrankenhäuser: CHOC Children's (CHOC), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Lucile Packard Children's Hospital in Stanford, The Children's Hospital, Denver. In jedem Krankenhaus werden etwa 20 Anästhesie- und Pflegedienstleister (HCP) die Wirksamkeit einer anbieterspezifischen Intervention bei perioperativem Stress (P-TIPS) untersuchen, die darauf abzielt, starke Angstzustände zu verhindern und den Genesungsprozess bei Kindern, die sich einer Operation unterziehen, durch Verhaltensänderungen bei Erwachsenen zu verbessern . Jedes Krankenhaus und alle darin befindlichen HCP werden randomisiert entweder einer P-TIPS-Gruppe zugeteilt, die die neu entwickelte Intervention erhält, oder einer Kontrollgruppe, die ein zweistündiges Seminar über die Behandlung von präoperativen Angstzuständen und postoperativen Schmerzen erhält und ansonsten bieten eine Regelversorgung an. Objektive Messungen der präoperativen Angst und der postoperativen Genesung von Kindern sowie Adhärenzmessungen von HCP werden vor und während des Versuchszeitraums erhoben.

HCP in der Interventionsgruppe wird lernen, dass der Einsatz von Verhaltensweisen als Ablenkung und medizinische Neuinterpretation die Aufmerksamkeit des Kindes auf unterhaltsamere Themen lenkt oder den Eingriff in etwas weniger Bedrohliches umgestaltet, was wiederum die Aufmerksamkeit des Kindes von seiner eigenen Not oder Angst ablenkt. Obwohl medizinische Fachkräfte häufig Beruhigung und Empathie einsetzen, um Kinder zu beruhigen, wird die Aufklärung, die sie von P-TIPS erhalten, erklären, dass diese emotionsfokussierten Kommentare die Aufmerksamkeit der Kinder auf ihre eigene Not und beängstigende Aspekte des medizinischen Eingriffs zu lenken scheinen. HCPs lernen auch die Feinheiten der Umsetzung dieser Strategien und Möglichkeiten zur Anpassung ihres Verhaltens kennen, um Kinder effektiv an der Bewältigung verwandter Verhaltensweisen zu beteiligen.

Die m-YPAS-Angst des Kindes während der Einleitung wird an zwei Punkten beurteilt: a) Betreten des Operationssaals und b) Einführung der Anästhesiemaske beim Kind. Im OP werden außerdem der Blutdruck und die Herzfrequenz des Kindes beurteilt. Für die Basisbewertungsphase werden pro HCP insgesamt 10 Kind-Eltern-Dyaden-Interaktionen erfasst. Das HCP-Verhalten während der Induktion wird auch von Forschungsassistenten auf Video aufgezeichnet und später mithilfe der P-CAMPIS-Messung kodiert. Außerdem beantworten Eltern und Kinder Basisfragebögen, die darauf abzielen, Demografie, Ängste und Gesundheitsüberzeugungen zu erfassen. Auch postoperative Analgetikakonsum-, Verhaltens- und Erholungsmaßnahmen werden erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1471

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • IWK Health Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6062
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025-3434
        • Stanford University
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • CHOC Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 30602-7411
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602-7411
        • Boyd Graduate Studies Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Kinder:

  • Kinder, bei denen eine ambulante T&A geplant ist
  • Für diese Studie werden Kinder rekrutiert, deren Gesundheitszustand dem physischen Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) entspricht
  • Für diese Studie werden nur Kinder rekrutiert, die sich im normalen Entwicklungsbereich befinden

Eltern: Eltern von Kindern, die an der Studie teilnehmen.

Gesundheitsdienstleister:

  • Anästhesiedienstleister in den vier Studienkrankenhäusern
  • Krankenschwestern, die in den vier Studienkrankenhäusern präoperative Pflege für Kinder leisten, die kurz vor einer Operation stehen

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Kinder:

  • Patienten mit einem durch den ASA-Status IV-V definierten Gesundheitszustand
  • Patienten, die Psychopharmaka einnehmen, die die Emotionsmodulation beeinflussen
  • Patienten, die Medikamente wie Erythromycin einnehmen, die den Metabolismus von Midazolam beeinträchtigen
  • Patienten, die vor der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden, gelten als Frühgeborene und werden nicht in diese Studie einbezogen
  • Patienten mit einem positiven Schlaftest und Patienten, bei denen eine Indikation für eine postoperative Aufnahme besteht (z. B. positive Schlafstudie)
  • Patienten mit einer positiven Schlafstudie, die auf Schlafapnoe hinweist, werden ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen.

Eltern:

  • Eltern, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • Eltern, die kein Englisch sprechen, wenn die an dieser Kind-Eltern-Dyade beteiligten Gesundheitsdienstleister nicht die Sprache sprechen, die Eltern und Kind sprechen

Gesundheitsdienstleister:

  • Anästhesisten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • Krankenschwestern, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: P-TIPS-Gruppe
Die vom Anbieter maßgeschneiderte Intervention bei perioperativem Stress (P-TIPS) zielt darauf ab, die präoperative Angst bei Kindern durch eine Verhaltensänderung von Erwachsenen zu reduzieren. Das P-TIPS-Programm basiert auf der proximal-distalen Theorie, die darauf hindeutet, dass in akuten Eingriffssituationen bestimmte Verhaltensweisen von Erwachsenen die Belastung von Kindern direkt beeinflussen und Bewältigungsverhalten.
Verhalten: Maßgeschneiderte Intervention des Anbieters bei perioperativem Stress
Die vom Anbieter maßgeschneiderte Intervention bei perioperativem Stress (P-TIPS) wurde auf der Grundlage der proximal-distalen Theorie entwickelt, die darauf hindeutet, dass in akuten Eingriffssituationen bestimmte Verhaltensweisen von Erwachsenen einen direkten Einfluss auf die Belastung und das Bewältigungsverhalten von Kindern haben. P-TIPS zielt darauf ab, die präoperative Angst bei Kindern durch eine Verhaltensänderung bei Erwachsenen zu reduzieren.
Andere Namen:
  • P-TIPPS
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Probanden dieser Gruppe werden nicht mit der P-TIPS-Methode trainiert. Sie erhalten ein zweistündiges Seminar zum Umgang mit präoperativen Angstzuständen und postoperativen Schmerzen und bieten den Patienten ansonsten die Standardversorgung an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Angst des Kindes im Operationssaal.
Zeitfenster: 1 Tag
m-YPAS (modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss des Eingriffs auf die Genesungsparameter des Kindes, einschließlich Emergenzdelirium, systolischer Druck, diastolischer Druck, Herzfrequenzaufzeichnungen und Analgetikakonsum.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Irvine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zeev N. Kain, MD, MBA, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology and Perioperative Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCIANES02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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