Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti až 20 ml DFA-02 u pacientů podstupujících abdominální chirurgii

17. srpna 2016 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizovaná, zaslepená, placeba a standardní péče kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti až 20 ml DFA-02 u pacientů podstupujících abdominální chirurgii

Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem a standardní péčí kontrolovaná studie účinnosti nového gelu obsahujícího antibiotikum ve srovnání s gelem s placebem při prevenci infekce v místě chirurgického zákroku po operaci břicha. pacienti budou randomizováni do aktivního nebo placeba gelu dvojitě zaslepeným způsobem. Gel bude aplikován jednou do řezu během uzávěru na konci operace. Skupina pacientů bude také randomizována ke standardní péči, výplachu fyziologickým roztokem před uzavřením kůže, otevřeným způsobem. Účinnost, bezpečnost a snášenlivost aktivního gelu bude hodnocena ve srovnání s kontrolní skupinou (kombinovaný placebo gel a skupiny standardní péče). Pacienti budou randomizováni do skupiny DFA-02 aktivní gel: placebo gel: standardní péče v poměru 4:1:1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
445

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Spojené státy
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Weston, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
      • Powder Springs, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianaoplis, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší;
  2. Pokud jde o ženu, musí být subjekt postmenopauzální, chirurgicky sterilizovaný nebo, pokud je v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin po operaci a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studie a 30 dnů po ní. administrace studijního agenta;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20;
  4. Naplánováno podstoupit neemergentní operaci břicha zahrnující plánovanou incizi 7 cm nebo větší;
  5. ochoten a schopen dát informovaný souhlas;
  6. Dostupné pro hodnocení od základního stavu až do konečného hodnocení 30 dnů po operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na gentamicin, vankomycin, jiná aminoglykosidová antibiotika nebo pomocné látky studijních přípravků;
  2. Nouzová chirurgie;
  3. Významný doprovodný chirurgický zákrok;
  4. předchozí laparotomie během posledních 60 dnů plánovaného výkonu;
  5. plánovaná druhá laparotomie nebo břišní chirurgický výkon do 30 dnů od plánovaného prvního výkonu;
  6. Očekávání, že do řezu bude umístěn chirurgický drén;
  7. Předoperační sepse, těžká sepse nebo septický šok;
  8. infekce břišní stěny/infekce v místě chirurgického zákroku z předchozí laparotomie/laparoskopie nebo z jakéhokoli důvodu;
  9. Aktivní systémová infekce nebo systémová (perorální nebo intravenózní) antibiotická terapie během 1 týdne před datem operace jiná než specifikovaná předoperační antimikrobiální profylaxe;
  10. Požadavek na předoperační antimikrobiální profylaxi gentamicinem nebo vankomycinem;
  11. Současné systémové použití jiných potenciálně neurotoxických, nefrotoxických a/nebo ototoxických léků;
  12. Předoperační hodnocení naznačující nitrobřišní proces, který by mohl zabránit úplnému uzavření kůže;
  13. Průběžná léčba (např. chemoterapie, ozařování) pro nekolorektální karcinom;
  14. Anamnéza významného zneužívání drog nebo alkoholu;
  15. Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl;
  16. Sérový bilirubin > 2,5násobek horní hranice normálu;
  17. Subjekty, které jsou imunokompromitované, včetně, aniž by byl výčet omezující, systémového užívání kortikosteroidů nebo chemoterapie/ozařování během 30 dnů před chirurgickým zákrokem, transplantací orgánů nebo infekcí HIV;
  18. Známá historie HIV;
  19. těhotné nebo kojící, nebo pokud jsou ve fertilním věku, neprovádějí antikoncepční metodu s vysokým stupněm spolehlivosti;
  20. Odmítnutí přijmout lékařsky indikované krevní produkty;
  21. Účast do 30 dnů před zahájením této studie na jakékoli experimentální studii léčiva nebo zařízení nebo v současné době účast na studii, ve které se předpokládá podání zkoumaného léčiva nebo zařízení do 60 dnů;
  22. Podle názoru hlavního řešitele se nemůže z jakéhokoli důvodu zúčastnit studie;
  23. Očekávaná délka života po operaci méně než 30 dní;
  24. Očekávané propuštění z nemocnice méně než 3 dny po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Antibiotický gel DFA-02
Po uzavření fascie a před uzavřením kůže bude do chirurgického řezu umístěno až 20 ml antibiotického gelu DFA-02.
Lék: Antibiotický gel DFA-02
Komparátor placeba: DFA-02 Placebo gel
Po uzavření fascie a před uzavřením kůže bude do chirurgického řezu umístěno až 20 ml placebo gelu DFA-02.
Lék: DFA-02 Placebo gel
Žádný zásah: Standartní péče
Před konečným uzavřením chirurgického řezu bude řez propláchnut normálním fyziologickým roztokem a nebude aplikován žádný gel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s infekcemi v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Změna v měření sérového kreatininu od výchozí hodnoty
Časové okno: Do 4 dnů po operaci
Změna oproti základní hodnotě v mikromolech/litr
Do 4 dnů po operaci
Kumulativní skóre ASEPSIS pro každého pacienta
Časové okno: Přes pooperační den 4
Celkové skóre ASEPSIS s rozsahem 0-65 bodů, přičemž nižší skóre je lepší. Skóre je součtem: užívání antibiotik (10 bodů), drenáž hnisu v lokální anestezii (5 bodů), debridement v celkové anestezii (10 bodů), serózní výtok (5 bodů), erytém (5 bodů), hnisavý exsudát ( 5 bodů), Separace hlubokých tkání (10 bodů) a Izolace bakterií z výtoku (10 bodů). Zdroj: Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. Lanceta. 1986:1(8476):311-3.
Přes pooperační den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke Clinical Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DFA-02-CD-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení