Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og tolerabilitetsstudie av opptil 20 ml DFA-02 hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi

17. august 2016 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En randomisert, blindet, placebo- og standardbehandling kontrollert effektivitet, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av opptil 20 ml DFA-02 hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi

Dette er en randomisert, blindet, placebo- og standardbehandlingskontrollert studie av effekten av en ny antibiotikaholdig gel sammenlignet med placebo-gel for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet etter abdominal kirurgi. pasienter vil bli randomisert til aktiv eller placebo gel på en dobbeltblind måte. Gelen vil påføres en enkelt gang i snittet under lukking ved slutten av operasjonen. En kohort av pasienter vil også bli randomisert til standardbehandling, saltvannsvann før huden lukkes, på en åpen måte. Effekten, sikkerheten og toleransen til den aktive gelen vil bli vurdert sammenlignet med kontrollgruppen (kombinert placebogel og standardbehandlingsgrupper). Pasienter vil bli randomisert til DFA-02 aktiv gel: placebo gel: standardbehandling i et forhold på 4:1:1.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
445

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forente stater
      • Sheffield, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • Weston, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
      • Powder Springs, Georgia, Forente stater
    • Indiana
      • Indianaoplis, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater
      • Nassau Bay, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner 18 år eller eldre;
  2. Hvis kvinnen er kvinne, må forsøkspersonen være postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller, hvis den er i fertil alder, må hun ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 48 timer etter operasjonen og samtykke i å bruke adekvat prevensjon under studien og i 30 dager etter administrasjon av studieagent;
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20;
  4. Planlagt å gjennomgå ikke-emergent abdominal kirurgi som involverer et planlagt snitt på 7 cm eller mer;
  5. Villig og i stand til å gi informert samtykke;
  6. Tilgjengelig for evaluering fra baseline til endelig evaluering 30 dager etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor gentamicin, vankomycin, andre aminoglykosidantibiotika eller hjelpestoffene i studieproduktene;
  2. Akuttkirurgi;
  3. Betydelig samtidig kirurgisk prosedyre;
  4. Forutgående laparotomi innen de siste 60 dagene etter den planlagte prosedyren;
  5. Planlagt andre laparotomi eller abdominal kirurgisk prosedyre innen 30 dager etter den planlagte første prosedyren;
  6. Forventning om at et kirurgisk dren skal legges i snittet;
  7. Preoperativ sepsis, alvorlig sepsis eller septisk sjokk;
  8. Abdominalvegginfeksjon/infeksjon på operasjonsstedet fra tidligere laparotomi/laparoskopi eller av en eller annen grunn;
  9. Aktiv systemisk infeksjon eller systemisk (oral eller intravenøs) antibiotikabehandling innen 1 uke før operasjonsdatoen annet enn spesifisert preoperativ antimikrobiell profylakse;
  10. Krav til gentamicin eller vankomycin preoperativ antimikrobiell profylakse;
  11. Samtidig systemisk bruk av andre potensielt nevrotoksiske, nefrotoksiske og/eller ototoksiske legemidler;
  12. Preoperativ evaluering som tyder på en intraabdominal prosess som kan utelukke full lukking av huden;
  13. Pågående behandling (f. kjemoterapi, stråling) for ikke-kolorektal kreft;
  14. Historie med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk;
  15. Serumkreatinin > 1,8 mg/dL;
  16. Serumbilirubin > 2,5 ganger øvre normalgrense;
  17. Personer som er immunkompromittert inkludert men ikke begrenset til systemisk kortikosteroidbruk eller kjemoterapi/stråling i løpet av de 30 dagene før kirurgi, organtransplantasjon eller HIV-infeksjon;
  18. Kjent historie med HIV;
  19. Gravid eller ammende, eller hvis i fertil alder ikke praktiserer en prevensjonsmetode med høy grad av pålitelighet;
  20. Nektelse av å akseptere medisinsk indiserte blodprodukter;
  21. Deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en eksperimentell medikament- eller enhetsstudie, eller for øyeblikket deltakelse i en studie der det forventes administrering av forsøkslegemiddel eller utstyr innen 60 dager;
  22. Ikke i stand til å delta i studien av noen grunn etter hovedetterforskerens oppfatning;
  23. Forventet levetid etter kirurgi på mindre enn 30 dager;
  24. Forventet utskrivning fra sykehuset mindre enn 3 dager etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DFA-02 Antibiotikagel
Opptil 20 mL DFA-02 antibiotisk gel vil bli plassert i det kirurgiske snittet etter lukking av fascien og før lukking av huden.
Legemiddel: DFA-02 Antibiotikagel
Placebo komparator: DFA-02 Placebo Gel
Opptil 20 ml DFA-02 placebo gel vil bli plassert i det kirurgiske snittet etter lukking av fascien og før lukking av huden.
Legemiddel: DFA-02 Placebo Gel
Ingen inngripen: Velferdstandard
Før den endelige lukkingen av det kirurgiske snittet, vil snittet skylles med vanlig saltvann og ingen gel påføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Endring i serumkreatininmålinger fra baseline
Tidsramme: Innen 4 dager etter operasjonen
Endring fra baseline i mikromol/liter
Innen 4 dager etter operasjonen
Kumulativ ASEPSIS-score for hver pasient
Tidsramme: Gjennom postoperativ dag 4
Total ASEPSIS-poengsum med en rekkevidde på 0-65 poeng med lavere poengsum som bedre. Poengsummen er summen av: antibiotikabruk (10 poeng), drenering av pus under lokalbedøvelse (5 poeng), debridement under generell anestesi (10 poeng), serøs utflod (5 poeng), erytem (5 poeng), purulent ekssudat ( 5 poeng), Separasjon av dype vev (10 poeng) og Isolering av bakterier fra utflod (10 poeng). Kilde: Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. Lancet. 1986:1(8476):311-3.
Gjennom postoperativ dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke Clinical Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke Clinical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DFA-02-CD-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger