Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus-, tehokkuus- ja siedettävyystutkimus jopa 20 ml:lla DFA-02:ta potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus

keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Satunnaistettu, sokkoutettu, lumelääke ja hoitostandardin kontrolloitu tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyystutkimus jopa 20 ml:lla DFA-02:ta potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus

Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, plasebo- ja hoitokontrolloitu tutkimus uuden antibioottia sisältävän geelin tehosta lumegeeliin verrattuna vatsaleikkauksen jälkeisen leikkauskohdan infektion ehkäisyssä. potilaat satunnaistetaan saamaan aktiivista tai lumelääkegeeliä kaksoissokkomenetelmällä. Geeliä levitetään kerran leikkauskohtaan sulkemisen aikana leikkauksen lopussa. Potilasjoukko satunnaistetaan myös tavanomaiseen hoitoon, suolaliuokseen huuhdeltuun ennen ihon sulkemista, avoimella tavalla. Vaikuttavan geelin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan verrattuna kontrolliryhmään (yhdistelmä lumegeeli ja hoitoryhmät). Potilaat satunnaistetaan DFA-02-aktiiviseen geeliin: lumelääkegeeliin: standardihoitoon suhteessa 4:1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
445

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Yhdysvallat
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
      • Weston, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
      • Powder Springs, Georgia, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianaoplis, Indiana, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat
      • Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
  2. Jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 48 tunnin kuluessa leikkauksesta ja suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen. tutkimusagentin antaminen;
  3. painoindeksi (BMI) ≥ 20;
  4. jolle on määrä tehdä ei-saatava vatsan leikkaus, johon sisältyy suunniteltu 7 cm:n tai suurempi viilto;
  5. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus;
  6. Käytettävissä arvioitavaksi lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys gentamysiinille, vankomysiinille, muille aminoglykosidiantibiooteille tai tutkimustuotteiden apuaineille;
  2. Hätäkirurgia;
  3. Merkittävä samanaikainen kirurginen toimenpide;
  4. Aiempi laparotomia suunnitellun toimenpiteen viimeisten 60 päivän aikana;
  5. Suunniteltu toinen laparotomia tai vatsan kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä suunnitellusta ensimmäisestä toimenpiteestä;
  6. Odotus, että viiltoon laitetaan kirurginen dreeni;
  7. Preoperatiivinen sepsis, vaikea sepsis tai septinen sokki;
  8. Vatsan seinämän infektio/leikkauskohdan infektio aikaisemmasta laparotomiasta/laparoskooppista tai mistä tahansa syystä;
  9. Aktiivinen systeeminen infektio tai systeeminen (suun kautta tai suonensisäiseen) antibioottihoito 1 viikon aikana ennen leikkauspäivää, muu kuin spesifioitu preoperatiivinen antimikrobinen profylaksi;
  10. Gentamysiinin tai vankomysiinin preoperatiivisen antimikrobisen profylaksian vaatimus;
  11. Muiden mahdollisesti neurotoksisten, nefrotoksisten ja/tai ototoksisten lääkkeiden samanaikainen systeeminen käyttö;
  12. Preoperatiivinen arviointi, joka viittaa vatsansisäiseen prosessiin, joka saattaa estää ihon täydellisen sulkeutumisen;
  13. Jatkuva hoito (esim. kemoterapia, säteily) ei-kolorektaalisyövän hoitoon;
  14. Merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa;
  15. seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl;
  16. Seerumin bilirubiini > 2,5 kertaa normaalin yläraja;
  17. Kohteet, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen kortikosteroidien käyttö tai kemoterapia/säteilytys leikkausta, elinsiirtoa tai HIV-infektiota edeltäneiden 30 päivän aikana;
  18. HIV:n tunnettu historia;
  19. Raskaana oleva tai imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva, joka ei käytä erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää;
  20. Kieltäytyminen hyväksymästä lääketieteellisesti indikoituja verituotteita;
  21. Osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua mihin tahansa kokeelliseen lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen parhaillaan tutkimukseen, jossa tutkimuslääkkeen tai -laitteen antoa odotetaan 60 päivän sisällä;
  22. Ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä päätutkijan mielestä;
  23. Leikkauksen jälkeinen elinajanodote alle 30 päivää;
  24. Odotettu kotiuttaminen sairaalasta alle 3 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DFA-02 antibioottigeeli
Korkeintaan 20 ml DFA-02-antibioottigeeliä asetetaan kirurgiseen viiltoon faskian sulkemisen jälkeen ja ennen ihon sulkemista.
Lääke: DFA-02 antibioottigeeli
Placebo Comparator: DFA-02 Placebo-geeli
Korkeintaan 20 ml DFA-02-plasebogeeliä asetetaan kirurgiseen viiltoon faskian sulkemisen jälkeen ja ennen ihon sulkemista.
Lääke: DFA-02 Placebo-geeli
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Ennen kirurgisen viillon lopullista sulkemista viilto kastellaan normaalilla suolaliuoksella eikä geeliä levitetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivän sisällä leikkauksesta
Muutos seerumin kreatiniinimittauksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä leikkauksesta
Muutos perusviivasta mikromoleina/litra
4 päivän sisällä leikkauksesta
Kumulatiiviset ASEPSIS-pisteet jokaiselle potilaalle
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 4
ASEPSIS-pisteiden kokonaismäärä vaihteluvälillä 0–65 pistettä, ja alemmat pisteet ovat parempia. Pistemäärä on summa: antibioottien käyttö (10 pistettä), mätän poisto paikallispuudutuksessa (5 pistettä), debridementti yleisanestesiassa (10 pistettä), seroosivuoto (5 pistettä), eryteema (5 pistettä), märkivä eksudaatti (5 pistettä). 5 pistettä), syvien kudosten erottaminen (10 pistettä) ja bakteerien eristäminen purkautumisesta (10 pistettä). Lähde: Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. Lansetti. 1986:1(8476):311-3.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Duke Clinical Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke Clinical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DFA-02-CD-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia