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Sicherheits-, Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie von bis zu 20 ml DFA-02 bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen

17. August 2016 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Eine randomisierte, verblindete, placebo- und standardkontrollierte Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit bis zu 20 ml DFA-02 bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen

Dies ist eine randomisierte, verblindete, Placebo- und Standard-of-Care-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit eines neuartigen Antibiotikum-haltigen Gels im Vergleich zu Placebo-Gel bei der Vorbeugung von postoperativen Wundinfektionen nach einer Bauchoperation. Die Patienten werden doppelblind auf aktives oder Placebo-Gel randomisiert. Das Gel wird einmalig während des Verschlusses am Ende der Operation in die Inzision aufgetragen. Eine Kohorte von Patienten wird auch auf offene Weise randomisiert der Standardbehandlung, Spülung mit Kochsalzlösung vor dem Hautverschluss, zugeteilt. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des aktiven Gels wird im Vergleich zur Kontrollgruppe (kombiniertes Placebo-Gel und Standard-of-Care-Gruppen) bewertet. Die Patienten werden randomisiert DFA-02 aktives Gel: Placebo-Gel: Behandlungsstandard in einem Verhältnis von 4:1:1 zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
445

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Powder Springs, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianaoplis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  2. Wenn sie weiblich ist, muss die Testperson postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder, wenn sie gebärfähig ist, innerhalb von 48 Stunden nach der Operation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie und für 30 Tage danach eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden die Verwaltung von Studienagenten;
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20;
  4. Geplant, sich einer nicht notfallmäßigen Bauchoperation mit einer geplanten Inzision von 7 cm oder mehr zu unterziehen;
  5. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben;
  6. Verfügbar für die Bewertung von der Baseline bis zur endgültigen Bewertung 30 Tage nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gentamicin, Vancomycin, andere Aminoglykosid-Antibiotika oder die Hilfsstoffe der Studienprodukte;
  2. Notoperation;
  3. Signifikanter begleitender chirurgischer Eingriff;
  4. Vorherige Laparotomie innerhalb der letzten 60 Tage des geplanten Eingriffs;
  5. Geplante zweite Laparotomie oder abdominaler chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten ersten Eingriff;
  6. Erwartung, dass eine chirurgische Drainage in die Inzision gelegt wird;
  7. Präoperative Sepsis, schwere Sepsis oder septischer Schock;
  8. Bauchwandinfektion/Infektion der Operationsstelle durch vorherige Laparotomie/Laparoskopie oder aus irgendeinem Grund;
  9. Aktive systemische Infektion oder systemische (orale oder intravenöse) Antibiotikatherapie innerhalb von 1 Woche vor dem Datum der Operation mit Ausnahme der spezifizierten präoperativen antimikrobiellen Prophylaxe;
  10. Voraussetzung für eine präoperative antimikrobielle Prophylaxe mit Gentamicin oder Vancomycin;
  11. Gleichzeitige systemische Anwendung anderer potenziell neurotoxischer, nephrotoxischer und/oder ototoxischer Arzneimittel;
  12. Präoperative Beurteilung, die auf einen intraabdominalen Prozess hindeutet, der einen vollständigen Verschluss der Haut ausschließen könnte;
  13. Laufende Behandlung (z. Chemotherapie, Bestrahlung) für nicht kolorektalen Krebs;
  14. Vorgeschichte von erheblichem Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  15. Serumkreatinin > 1,8 mg/dL;
  16. Serumbilirubin > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
  17. Subjekte, die immungeschwächt sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Kortikosteroidanwendung oder Chemotherapie/Bestrahlung während der 30 Tage vor einer Operation, Organtransplantation oder HIV-Infektion;
  18. Bekannte Vorgeschichte von HIV;
  19. Schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode mit einem hohen Maß an Zuverlässigkeit anwenden;
  20. Weigerung, medizinisch indizierte Blutprodukte anzunehmen;
  21. Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer experimentellen Arzneimittel- oder Gerätestudie oder derzeitige Teilnahme an einer Studie, bei der die Verabreichung des Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 60 Tagen erwartet wird;
  22. Unfähigkeit, an der Studie aus irgendeinem Grund nach Meinung des Hauptprüfarztes teilzunehmen;
  23. Postoperative Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen;
  24. Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus weniger als 3 Tage nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DFA-02 Antibiotikum-Gel
Bis zu 20 ml antibiotisches DFA-02-Gel werden nach dem Verschluss der Faszie und vor dem Hautverschluss in die chirurgische Inzision eingebracht.
Arzneimittel: DFA-02 Antibiotikum-Gel
Placebo-Komparator: DFA-02 Placebo-Gel
Bis zu 20 ml DFA-02-Placebo-Gel werden nach dem Verschluss der Faszie und vor dem Hautverschluss in die chirurgische Inzision eingebracht.
Arzneimittel: DFA-02 Placebo-Gel
Kein Eingriff: Pflegestandard
Vor dem endgültigen Schließen des chirurgischen Einschnitts wird der Einschnitt mit normaler Kochsalzlösung gespült und es wird kein Gel aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Veränderung der Serum-Kreatinin-Messungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Operation
Änderung gegenüber der Grundlinie in Mikromol/Liter
Innerhalb von 4 Tagen nach der Operation
Kumulativer ASEPSIS-Score für jeden Patienten
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 4
ASEPSIS-Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0-65 Punkten, wobei niedrigere Punktzahlen besser sind. Die Punktzahl ist die Summe aus: Antibiotikaeinsatz (10 Punkte), Eiterabfluss unter örtlicher Betäubung (5 Punkte), Debridement unter Vollnarkose (10 Punkte), seröser Ausfluss (5 Punkte), Erythem (5 Punkte), eitriges Exsudat ( 5 Punkte), Trennung tiefer Gewebe (10 Punkte) und Isolierung von Bakterien aus Entladung (10 Punkte). Quelle: Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. Lanzette. 1986:1(8476):311-3.
Bis zum postoperativen Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke Clinical Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DFA-02-CD-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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