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Estudo de Segurança, Eficácia e Tolerabilidade de até 20 mL de DFA-02 em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal

17 de agosto de 2016 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Um Estudo Randomizado, Cego, Placebo e Controlado de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de até 20 mL de DFA-02 em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal

Este é um estudo randomizado, cego, controlado por placebo e padrão de tratamento sobre a eficácia de um novo gel contendo antibiótico em comparação com o gel placebo na prevenção de infecção do local cirúrgico após cirurgia abdominal. os pacientes serão randomizados para gel ativo ou placebo de maneira duplo-cega. O gel será aplicado uma única vez na incisão durante o fechamento no final da cirurgia. Uma coorte de pacientes também será randomizada para o tratamento padrão, irrigação salina antes do fechamento da pele, de maneira aberta. A eficácia, segurança e tolerabilidade do gel ativo serão avaliadas em comparação com o grupo controle (gel placebo combinado e grupos de tratamento padrão). Os pacientes serão randomizados para gel ativo DFA-02: gel placebo: tratamento padrão em uma proporção de 4:1:1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
445

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Weston, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Powder Springs, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianaoplis, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com 18 anos ou mais;
  2. Se for do sexo feminino, a participante deve estar na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou, se estiver em idade fértil, ela deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 48 horas após a cirurgia e concordar em usar controle de natalidade adequado durante o estudo e por 30 dias após a administração do agente de estudo;
  3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 20;
  4. Programado para se submeter a cirurgia abdominal não emergencial envolvendo uma incisão planejada de 7 cm ou mais;
  5. Disposto e capaz de dar consentimento informado;
  6. Disponível para avaliação desde a linha de base até a avaliação final 30 dias após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida à gentamicina, vancomicina, outros antibióticos aminoglicosídeos ou aos excipientes dos produtos do estudo;
  2. Cirurgia de emergência;
  3. Procedimento cirúrgico concomitante significativo;
  4. Laparotomia prévia nos últimos 60 dias do procedimento planejado;
  5. Segunda laparotomia planejada ou procedimento cirúrgico abdominal dentro de 30 dias do primeiro procedimento planejado;
  6. Expectativa de colocação de dreno cirúrgico na incisão;
  7. Sepse pré-operatória, sepse grave ou choque séptico;
  8. Infecção da parede abdominal/infecção do sítio cirúrgico de laparotomia/laparoscopia anterior ou por qualquer motivo;
  9. Infecção sistêmica ativa ou antibioticoterapia sistêmica (oral ou intravenosa) dentro de 1 semana antes da data da cirurgia, exceto profilaxia antimicrobiana pré-operatória especificada;
  10. Requerimento de profilaxia antimicrobiana pré-operatória com gentamicina ou vancomicina;
  11. Uso sistêmico concomitante de outras drogas potencialmente neurotóxicas, nefrotóxicas e/ou ototóxicas;
  12. Avaliação pré-operatória sugerindo um processo intra-abdominal que pode impedir o fechamento total da pele;
  13. Tratamento contínuo (por ex. quimioterapia, radiação) para câncer não colorretal;
  14. História de abuso significativo de drogas ou álcool;
  15. Creatinina sérica > 1,8 mg/dL;
  16. Bilirrubina sérica > 2,5 vezes o limite superior do normal;
  17. Indivíduos imunocomprometidos, incluindo, entre outros, uso de corticosteroides sistêmicos ou quimioterapia/radiação durante os 30 dias anteriores à cirurgia, transplante de órgãos ou infecção por HIV;
  18. História conhecida de HIV;
  19. Grávida ou lactante, ou em idade fértil que não pratique método anticoncepcional com alto grau de confiabilidade;
  20. Recusa em aceitar hemoderivados com indicação médica;
  21. Participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em qualquer estudo experimental de medicamento ou dispositivo, ou atualmente participando de um estudo no qual a administração de medicamento ou dispositivo experimental em 60 dias é antecipada;
  22. Incapaz de participar do estudo por qualquer motivo na opinião do Pesquisador Principal;
  23. Expectativa de vida pós-cirúrgica inferior a 30 dias;
  24. Alta esperada do hospital menos de 3 dias após a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gel Antibiótico DFA-02
Até 20 mL de gel antibiótico DFA-02 serão colocados na incisão cirúrgica após o fechamento da fáscia e antes do fechamento da pele.
Medicamento: Gel Antibiótico DFA-02
Comparador de Placebo: Gel Placebo DFA-02
Até 20 mL de gel placebo DFA-02 serão colocados na incisão cirúrgica após o fechamento da fáscia e antes do fechamento da pele.
Medicamento: Gel Placebo DFA-02
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Antes do fechamento final da incisão cirúrgica, a incisão será irrigada com solução salina normal e nenhum gel será aplicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com infecções de sítio cirúrgico
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Alteração nas medições de creatinina sérica a partir da linha de base
Prazo: Dentro de 4 dias da cirurgia
Mudança da linha de base em micromoles/litro
Dentro de 4 dias da cirurgia
Pontuação cumulativa de ASEPSIS para cada paciente
Prazo: Até o dia 4 do pós-operatório
Pontuação total da ASEPSIS com uma faixa de 0-65 pontos, sendo as pontuações mais baixas melhores. A pontuação é a soma de: Uso de Antibiótico (10 pontos), Drenagem de Pus Sob Anestesia Local (5 pontos), Desbridamento Sob Anestesia Geral (10 pontos), Descarga Serosa (5 pontos), Eritema (5 pontos), Exsudato Purulento ( 5 pontos), Separação de Tecidos Profundos (10 pontos) e Isolamento de Bactérias da Secreção (10 pontos). Fonte: Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. Lanceta. 1986:1(8476):311-3.
Até o dia 4 do pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Duke Clinical Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke Clinical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DFA-02-CD-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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