Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di sicurezza, efficacia e tollerabilità fino a 20 ml di DFA-02 in pazienti sottoposti a chirurgia addominale

17 agosto 2016 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Uno studio randomizzato, in cieco, placebo e standard di cura controllato su efficacia, sicurezza e tollerabilità fino a 20 ml di DFA-02 in pazienti sottoposti a chirurgia addominale

Si tratta di uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo e standard di cura sull'efficacia di un nuovo gel contenente antibiotico rispetto al gel placebo nella prevenzione dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia addominale. i pazienti saranno randomizzati al gel attivo o placebo in doppio cieco. Il gel verrà applicato una sola volta nell'incisione durante la chiusura al termine dell'intervento chirurgico. Una coorte di pazienti sarà anche randomizzata allo standard di cura, irrigazione salina prima della chiusura della pelle, in modo aperto. L'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del gel attivo saranno valutate rispetto al gruppo di controllo (gel placebo combinato e gruppi standard di cura). I pazienti saranno randomizzati al gel attivo DFA-02: gel placebo: standard di cura in un rapporto 4:1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
445

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stati Uniti
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Weston, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
      • Powder Springs, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianaoplis, Indiana, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Se femmina, il soggetto deve essere in postmenopausa, sterilizzato chirurgicamente o, se in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 48 ore dall'intervento chirurgico e accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'amministrazione di agente di studio;
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 20;
  4. Programmato per sottoporsi a chirurgia addominale non emergente che comporta un'incisione pianificata di 7 cm o superiore;
  5. Disposto e in grado di fornire il consenso informato;
  6. Disponibile per la valutazione dal basale fino alla valutazione finale a 30 giorni dall'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota alla gentamicina, alla vancomicina, ad altri antibiotici aminoglicosidici o agli eccipienti dei prodotti in studio;
  2. Chirurgia d'urgenza;
  3. Procedura chirurgica concomitante significativa;
  4. Precedente laparotomia negli ultimi 60 giorni dalla procedura pianificata;
  5. Seconda laparotomia pianificata o procedura chirurgica addominale entro 30 giorni dalla prima procedura pianificata;
  6. Aspettativa che un drenaggio chirurgico venga inserito nell'incisione;
  7. Sepsi preoperatoria, sepsi grave o shock settico;
  8. Infezione della parete addominale/infezione del sito chirurgico da precedente laparotomia/laparoscopia o per qualsiasi motivo;
  9. Infezione sistemica attiva o terapia antibiotica sistemica (orale o endovenosa) entro 1 settimana prima della data dell'intervento chirurgico diversa dalla profilassi antimicrobica preoperatoria specificata;
  10. Obbligo di profilassi antimicrobica preoperatoria con gentamicina o vancomicina;
  11. Uso sistemico concomitante di altri farmaci potenzialmente neurotossici, nefrotossici e/o ototossici;
  12. Valutazione preoperatoria che suggerisce un processo intra-addominale che potrebbe precludere la completa chiusura della pelle;
  13. Trattamento in corso (ad es. chemioterapia, radiazioni) per il cancro non colorettale;
  14. Storia di abuso significativo di droghe o alcol;
  15. Creatinina sierica > 1,8 mg/dL;
  16. Bilirubina sierica > 2,5 volte il limite superiore della norma;
  17. Soggetti immunocompromessi inclusi, ma non limitati a, uso sistemico di corticosteroidi o chemioterapia/radiazioni durante i 30 giorni precedenti l'intervento chirurgico, il trapianto di organi o l'infezione da HIV;
  18. Storia nota di HIV;
  19. Gravidanza o allattamento, o se in età fertile che non praticano un metodo di controllo delle nascite con un alto grado di affidabilità;
  20. Rifiuto di accettare prodotti sanguigni indicati dal punto di vista medico;
  21. Partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a qualsiasi studio su farmaci o dispositivi sperimentali, o partecipazione attuale a uno studio in cui è prevista la somministrazione di farmaci o dispositivi sperimentali entro 60 giorni;
  22. Impossibilità di partecipare allo studio per qualsiasi motivo secondo il parere del Principal Investigator;
  23. Aspettativa di vita postoperatoria inferiore a 30 giorni;
  24. Dimissione prevista dall'ospedale meno di 3 giorni dopo l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gel antibiotico DFA-02
Fino a 20 ml di gel antibiotico DFA-02 verranno inseriti nell'incisione chirurgica dopo la chiusura della fascia e prima della chiusura della pelle.
Droga: Gel antibiotico DFA-02
Comparatore placebo: Gel placebo DFA-02
Fino a 20 ml di gel placebo DFA-02 verranno inseriti nell'incisione chirurgica dopo la chiusura della fascia e prima della chiusura della pelle.
Droga: Gel placebo DFA-02
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Prima della chiusura definitiva dell'incisione chirurgica, l'incisione verrà irrigata con soluzione salina normale e non verrà applicato alcun gel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Variazione delle misurazioni della creatinina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dall'intervento
Variazione rispetto al basale in micromoli/litro
Entro 4 giorni dall'intervento
Punteggio ASEPSIS cumulativo per ciascun paziente
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-operatorio
Punteggio ASEPSIS totale con un intervallo di 0-65 punti con punteggi inferiori che sono migliori. Il punteggio è la somma di: uso di antibiotici (10 punti), drenaggio di pus in anestesia locale (5 punti), sbrigliamento in anestesia generale (10 punti), secrezione sierosa (5 punti), eritema (5 punti), essudato purulento ( 5 punti), Separazione dei tessuti profondi (10 punti) e Isolamento dei batteri dalla scarica (10 punti). Fonte: Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. Lancetta. 1986:1(8476):311-3.
Fino al giorno 4 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke Clinical Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DFA-02-CD-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni