Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van maximaal 20 ml DFA-02 bij patiënten die een buikoperatie ondergaan

17 augustus 2016 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Een gerandomiseerd, geblindeerd, placebo- en standaardzorggecontroleerd onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van maximaal 20 ml DFA-02 bij patiënten die een buikoperatie ondergaan

Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebo- en standaardzorggecontroleerde studie naar de werkzaamheid van een nieuwe antibioticumbevattende gel in vergelijking met placebo-gel bij het voorkomen van postoperatieve wondinfectie na een buikoperatie. patiënten worden dubbelblind gerandomiseerd naar actieve of placebo-gel. De gel wordt eenmalig in de incisie aangebracht tijdens de sluiting aan het einde van de operatie. Een cohort patiënten zal ook op een open manier worden gerandomiseerd naar standaardzorg, irrigatie met zoutoplossing voorafgaand aan het sluiten van de huid. De werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de actieve gel zullen worden beoordeeld in vergelijking met de controlegroep (gecombineerde placebogel- en standaardbehandelingsgroepen). Patiënten worden gerandomiseerd naar DFA-02 actieve gel: placebogel: zorgstandaard in een verhouding van 4:1:1.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
445

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Weston, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
      • Powder Springs, Georgia, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianaoplis, Indiana, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder;
  2. Als het een vrouw is, moet de proefpersoon postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn of, als ze zwanger kan worden, moet ze binnen 48 uur na de operatie een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna de administratie van studiemiddel;
  3. Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 20;
  4. Gepland om een ​​niet-spoedeisende buikoperatie te ondergaan met een geplande incisie van 7 cm of groter;
  5. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  6. Beschikbaar voor evaluatie vanaf baseline tot eindevaluatie 30 dagen na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor gentamicine, vancomycine, andere aminoglycoside-antibiotica of de hulpstoffen van de onderzoeksproducten;
  2. Noodgeval operatie;
  3. Aanzienlijke gelijktijdige chirurgische ingreep;
  4. Voorafgaande laparotomie binnen de laatste 60 dagen van de geplande procedure;
  5. Geplande tweede laparotomie of abdominale chirurgische ingreep binnen 30 dagen na de geplande eerste ingreep;
  6. Verwachting dat er een chirurgische drain in de incisie wordt geplaatst;
  7. Preoperatieve sepsis, ernstige sepsis of septische shock;
  8. Buikwandinfectie/infectie van de operatieplaats door eerdere laparotomie/laparoscopie of om welke reden dan ook;
  9. Actieve systemische infectie of systemische (orale of intraveneuze) antibioticatherapie binnen de 1 week voorafgaand aan de operatiedatum anders dan gespecificeerde preoperatieve antimicrobiële profylaxe;
  10. Vereiste voor gentamicine of vancomycine preoperatieve antimicrobiële profylaxe;
  11. Gelijktijdig systemisch gebruik van andere mogelijk neurotoxische, nefrotoxische en/of ototoxische geneesmiddelen;
  12. Preoperatieve evaluatie die een intra-abdominaal proces suggereert dat volledige sluiting van de huid zou kunnen voorkomen;
  13. Lopende behandeling (bijv. chemotherapie, bestraling) voor niet-darmkanker;
  14. Geschiedenis van aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik;
  15. Serumcreatinine > 1,8 mg/dl;
  16. Serum Bilirubine > 2,5 keer de bovengrens van normaal;
  17. Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn, inclusief maar niet beperkt tot systemisch gebruik van corticosteroïden of chemotherapie/bestraling gedurende de 30 dagen voorafgaand aan een operatie, orgaantransplantatie of HIV-infectie;
  18. Bekende geschiedenis van HIV;
  19. Zwanger of lacterend, of als u zwanger kunt worden, geen anticonceptiemethode met een hoge mate van betrouwbaarheid toepast;
  20. Weigering medisch geïndiceerde bloedproducten te accepteren;
  21. Deelname binnen 30 dagen voor aanvang van dit onderzoek aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, of momenteel deelnemen aan een onderzoek waarin de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel binnen 60 dagen wordt verwacht;
  22. Om welke reden dan ook niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek naar de mening van de hoofdonderzoeker;
  23. Postoperatieve levensverwachting van minder dan 30 dagen;
  24. Verwacht ontslag uit het ziekenhuis minder dan 3 dagen na de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DFA-02 Antibioticagel
Er wordt maximaal 20 ml DFA-02-antibiotische gel in de chirurgische incisie geplaatst na sluiting van de fascia en vóór sluiting van de huid.
Geneesmiddel: DFA-02 Antibioticagel
Placebo-vergelijker: DFA-02 Placebo-gel
Er wordt maximaal 20 ml DFA-02-placebogel in de chirurgische incisie geplaatst na sluiting van de fascia en vóór sluiting van de huid.
Geneesmiddel: DFA-02 Placebo-gel
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Voordat de chirurgische incisie definitief wordt gesloten, wordt de incisie geïrrigeerd met normale zoutoplossing en wordt er geen gel aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Binnen 30 dagen na de operatie
Verandering in serumcreatininemetingen vanaf baseline
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na de operatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in micromol/liter
Binnen 4 dagen na de operatie
Cumulatieve ASEPSIS-score voor elke patiënt
Tijdsspanne: Tot en met postoperatieve dag 4
Totale ASEPSIS-score met een bereik van 0-65 punten, waarbij lagere scores beter zijn. De score is de som van: Antibioticagebruik (10 punten), Drainage van pus onder plaatselijke verdoving (5 punten), Debridement onder algemene verdoving (10 punten), Sereuze afscheiding (5 punten), Erytheem (5 punten), Purulent exsudaat ( 5 punten), scheiding van diepe weefsels (10 punten) en isolatie van bacteriën tegen afscheiding (10 punten). Bron: Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. Lancet. 1986:1(8476):311-3.
Tot en met postoperatieve dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Duke Clinical Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke Clinical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DFA-02-CD-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen