Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af op til 20 ml DFA-02 hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi

17. august 2016 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En randomiseret, blindet, placebo- og standardbehandling kontrolleret effektivitet, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af op til 20 ml DFA-02 hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi

Dette er en randomiseret, blindet, placebo- og standardbehandlingskontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​en ny antibiotikumholdig gel sammenlignet med placebo-gel til at forhindre infektion på operationsstedet efter abdominal kirurgi. patienter vil blive randomiseret til aktiv eller placebo gel på en dobbeltblind måde. Gelen påføres en enkelt gang i snittet under lukning ved slutningen af ​​operationen. En kohorte af patienter vil også blive randomiseret til standardbehandling, saltvandsskylning før hudlukning, på en åben måde. Effekten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den aktive gel vil blive vurderet sammenlignet med kontrolgruppen (kombineret placebo gel og standardbehandlingsgrupper). Patienterne vil blive randomiseret til DFA-02 aktiv gel: placebo gel: standardbehandling i forholdet 4:1:1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
445

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forenede Stater
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Weston, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
      • Powder Springs, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianaoplis, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. hanner og kvinder 18 år eller ældre;
  2. Hvis kvinden er kvinde, skal forsøgspersonen være postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller, hvis den er i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 48 timer efter operationen og acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter administration af studieagent;
  3. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 20;
  4. Planlagt til at gennemgå ikke-emergent abdominal kirurgi, der involverer et planlagt snit på 7 cm eller mere;
  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke;
  6. Tilgængelig for evaluering fra baseline indtil endelig evaluering 30 dage efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for gentamicin, vancomycin, andre aminoglykosid-antibiotika eller hjælpestofferne i undersøgelsesprodukterne;
  2. Akut kirurgi;
  3. Betydelig samtidig kirurgisk indgreb;
  4. Forudgående laparotomi inden for de sidste 60 dage af den planlagte procedure;
  5. Planlagt anden laparotomi eller abdominal kirurgisk procedure inden for 30 dage efter den planlagte første procedure;
  6. Forventning om, at der vil blive lagt et kirurgisk dræn i snittet;
  7. Præoperativ sepsis, svær sepsis eller septisk shock;
  8. Abdominalvægsinfektion/infektion på operationsstedet fra tidligere laparotomi/laparoskopi eller af en hvilken som helst årsag;
  9. Aktiv systemisk infektion eller systemisk (oral eller intravenøs) antibiotikabehandling inden for 1 uge forud for operationsdatoen, bortset fra specificeret præoperativ antimikrobiel profylakse;
  10. Krav til gentamicin eller vancomycin præoperativ antimikrobiel profylakse;
  11. Samtidig systemisk brug af andre potentielt neurotoksiske, nefrotoksiske og/eller ototoksiske lægemidler;
  12. Præoperativ evaluering, der tyder på en intraabdominal proces, der kan udelukke fuldstændig lukning af huden;
  13. Løbende behandling (f. kemoterapi, stråling) til ikke-kolorektal cancer;
  14. Anamnese med betydeligt stof- eller alkoholmisbrug;
  15. Serumkreatinin > 1,8 mg/dL;
  16. Serumbilirubin > 2,5 gange øvre normalgrænse;
  17. Forsøgspersoner, der er immunkompromitterede, herunder, men ikke begrænset til, systemisk kortikosteroidbrug eller kemoterapi/stråling i løbet af de 30 dage forud for operation, organtransplantation eller HIV-infektion;
  18. Kendt historie med HIV;
  19. Gravid eller ammende, eller hvis i den fødedygtige alder ikke praktiserer en præventionsmetode med en høj grad af pålidelighed;
  20. Afvisning af at modtage medicinsk indicerede blodprodukter;
  21. Deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i et eksperimentelt lægemiddel- eller udstyrsstudie, eller aktuelt deltagelse i et studie, hvor administration af forsøgslægemiddel eller -udstyr forventes inden for 60 dage;
  22. Ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​en eller anden grund efter hovedforskerens opfattelse;
  23. Forventet levetid efter kirurgi på mindre end 30 dage;
  24. Forventet udskrivning fra hospitalet mindre end 3 dage efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DFA-02 Antibiotisk Gel
Op til 20 ml DFA-02 antibiotisk gel vil blive placeret i det kirurgiske snit efter lukning af fascien og før lukning af huden.
Medicin: DFA-02 Antibiotisk Gel
Placebo komparator: DFA-02 Placebo Gel
Op til 20 ml DFA-02 placebo gel vil blive anbragt i det kirurgiske snit efter lukning af fascien og før lukning af huden.
Medicin: DFA-02 Placebo Gel
Ingen indgriben: Standard for pleje
Inden den endelige lukning af det kirurgiske snit, vil snittet blive skyllet med normalt saltvand, og der vil ikke blive påført gel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med infektioner på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Ændring i serumkreatininmålinger fra baseline
Tidsramme: Inden for 4 dage efter operationen
Ændring fra baseline i mikromol/liter
Inden for 4 dage efter operationen
Kumulativ ASEPSIS-score for hver patient
Tidsramme: Gennem postoperativ dag 4
Samlet ASEPSIS-score med et interval på 0-65 point, hvor lavere score er bedre. Scoren er summen af: Antibiotikabrug (10 point), dræning af pus under lokalbedøvelse (5 point), debridement under generel anæstesi (10 point), serøs udflåd (5 point), erytem (5 point), purulent ekssudat ( 5 point), adskillelse af dybe væv (10 point) og isolering af bakterier fra udledning (10 point). Kilde: Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. Lancet. 1986:1(8476):311-3.
Gennem postoperativ dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke Clinical Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DFA-02-CD-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger