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Estudio de seguridad, eficacia y tolerabilidad de hasta 20 ml de DFA-02 en pacientes sometidos a cirugía abdominal

17 de agosto de 2016 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Un estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad aleatorizado, ciego, controlado con placebo y estándar de atención de hasta 20 ml de DFA-02 en pacientes sometidos a cirugía abdominal

Este es un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo y estándar de atención de la eficacia de un nuevo gel que contiene antibiótico en comparación con el gel de placebo para prevenir la infección del sitio quirúrgico después de la cirugía abdominal. los pacientes serán aleatorizados a gel activo o placebo de forma doble ciego. El gel se aplicará una sola vez en la incisión durante el cierre al final de la cirugía. Una cohorte de pacientes también se asignará al azar al estándar de atención, irrigación con solución salina antes del cierre de la piel, de manera abierta. La eficacia, seguridad y tolerabilidad del gel activo se evaluarán en comparación con el grupo de control (grupos combinados de gel de placebo y tratamiento estándar). Los pacientes serán aleatorizados para recibir gel activo DFA-02: gel placebo: tratamiento estándar en una proporción de 4:1:1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
445

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Weston, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Powder Springs, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianaoplis, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años;
  2. Si es mujer, la sujeto debe ser posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o, si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía y aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante los 30 días posteriores. la administración del agente del estudio;
  3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 20;
  4. Programado para someterse a una cirugía abdominal no emergente que involucre una incisión planificada de 7 cm o más;
  5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado;
  6. Disponible para evaluación desde el inicio hasta la evaluación final a los 30 días posteriores a la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a la gentamicina, la vancomicina, otros antibióticos aminoglucósidos o los excipientes de los productos del estudio;
  2. Cirugía de emergencia;
  3. Procedimiento quirúrgico concomitante significativo;
  4. Laparotomía previa dentro de los últimos 60 días del procedimiento planificado;
  5. Segunda laparotomía o procedimiento quirúrgico abdominal planificado dentro de los 30 días del primer procedimiento planificado;
  6. Expectativa de que se colocará un drenaje quirúrgico en la incisión;
  7. Sepsis preoperatoria, sepsis grave o shock séptico;
  8. Infección de la pared abdominal/infección del sitio quirúrgico por laparotomía/laparoscopia previa o por cualquier motivo;
  9. Infección sistémica activa o tratamiento antibiótico sistémico (oral o intravenoso) dentro de la semana anterior a la fecha de la cirugía que no sea la profilaxis antimicrobiana preoperatoria especificada;
  10. Requerimiento de profilaxis antimicrobiana preoperatoria con gentamicina o vancomicina;
  11. Uso sistémico concomitante de otros fármacos potencialmente neurotóxicos, nefrotóxicos y/u ototóxicos;
  12. Evaluación preoperatoria que sugiere un proceso intraabdominal que podría impedir el cierre completo de la piel;
  13. Tratamiento en curso (por ej. quimioterapia, radiación) para el cáncer no colorrectal;
  14. Antecedentes de abuso significativo de drogas o alcohol;
  15. creatinina sérica > 1,8 mg/dl;
  16. Bilirrubina sérica > 2,5 veces el límite superior de lo normal;
  17. Sujetos inmunocomprometidos que incluyen, entre otros, el uso de corticosteroides sistémicos o quimioterapia/radiación durante los 30 días previos a la cirugía, el trasplante de órganos o la infección por VIH;
  18. antecedentes conocidos de VIH;
  19. Embarazada o lactante, o en edad fértil que no practica un método anticonceptivo con un alto grado de fiabilidad;
  20. Negativa a aceptar hemoderivados médicamente indicados;
  21. Participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en cualquier estudio de dispositivo o fármaco experimental, o participación actual en un estudio en el que se prevé la administración de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 60 días;
  22. No poder participar en el estudio por cualquier motivo en opinión del Investigador Principal;
  23. Esperanza de vida posquirúrgica de menos de 30 días;
  24. Alta esperada del hospital menos de 3 días después de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gel Antibiótico DFA-02
Se colocarán hasta 20 ml de gel antibiótico DFA-02 en la incisión quirúrgica después del cierre de la fascia y antes del cierre de la piel.
Droga: Gel Antibiótico DFA-02
Comparador de placebos: Gel placebo DFA-02
Se colocarán hasta 20 ml de gel de placebo DFA-02 en la incisión quirúrgica después del cierre de la fascia y antes del cierre de la piel.
Droga: Gel placebo DFA-02
Sin intervención: Estándar de cuidado
Antes del cierre final de la incisión quirúrgica, la incisión se irrigará con solución salina normal y no se aplicará gel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
Dentro de los 30 días de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
Dentro de los 30 días de la cirugía
Cambio en las mediciones de creatinina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días de la cirugía
Cambio desde la línea de base en micromoles/litro
Dentro de los 4 días de la cirugía
Puntaje acumulativo de ASEPSIS para cada paciente
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 postoperatorio
Puntaje total de ASEPSIS con un rango de 0-65 puntos, siendo mejor los puntajes más bajos. La puntuación es la suma de: Uso de Antibióticos (10 puntos), Drenaje de Pus Bajo Anestesia Local (5 puntos), Desbridamiento Bajo Anestesia General (10 puntos), Descarga Serosa (5 puntos), Eritema (5 puntos), Exudado Purulento ( 5 puntos), Separación de Tejidos Profundos (10 puntos) y Aislamiento de Bacterias de Descarga (10 puntos). Fuente: Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. Lanceta. 1986:1(8476):311-3.
Hasta el día 4 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Duke Clinical Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke Clinical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DFA-02-CD-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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