Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, эффективности и переносимости до 20 мл DFA-02 у пациентов, перенесших операцию на органах брюшной полости

17 августа 2016 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Рандомизированное, слепое, плацебо и контролируемое стандартом лечения исследование эффективности, безопасности и переносимости до 20 мл DFA-02 у пациентов, перенесших операцию на органах брюшной полости

Это рандомизированное, слепое, контролируемое плацебо и стандартом лечения исследование эффективности нового геля, содержащего антибиотик, по сравнению с гелем плацебо в предотвращении инфекции области хирургического вмешательства после абдоминальной хирургии. пациенты будут рандомизированы для получения активного геля или плацебо двойным слепым методом. Гель наносится один раз на разрез во время закрытия в конце операции. Группа пациентов также будет рандомизирована в соответствии со стандартом лечения, орошением физиологическим раствором перед закрытием кожи открытым способом. Эффективность, безопасность и переносимость активного геля будут оцениваться по сравнению с контрольной группой (комбинированные группы с плацебо-гелем и стандартной терапией). Пациенты будут рандомизированы в группу активного геля DFA-02: геля плацебо: стандарта лечения в соотношении 4:1:1.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
445

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Соединенные Штаты
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
      • Powder Springs, Georgia, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianaoplis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты
      • Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 лет и старше;
  2. Если женщина, то она должна быть в постменопаузе, стерилизована хирургическим путем или, если она способна к деторождению, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов после операции и согласиться на использование адекватного контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после него. введение исследуемого агента;
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20;
  4. Запланировано проведение неэкстренной абдоминальной операции с запланированным разрезом 7 см или более;
  5. желание и возможность дать информированное согласие;
  6. Доступно для оценки от исходного уровня до окончательной оценки через 30 дней после операции.

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к гентамицину, ванкомицину, другим аминогликозидным антибиотикам или вспомогательным веществам исследуемых продуктов;
  2. экстренная хирургия;
  3. Значительная сопутствующая хирургическая процедура;
  4. Предшествующая лапаротомия в течение последних 60 дней после планируемой операции;
  5. Запланированная вторая лапаротомия или абдоминальная хирургическая операция в течение 30 дней после запланированной первой операции;
  6. Ожидание того, что в разрез будет помещен хирургический дренаж;
  7. Предоперационный сепсис, тяжелый сепсис или септический шок;
  8. Инфекция брюшной стенки/инфекция области хирургического вмешательства в результате предыдущей лапаротомии/лапароскопии или по любой другой причине;
  9. Активная системная инфекция или системная (пероральная или внутривенная) антибактериальная терапия в течение 1 недели до даты операции, кроме указанной предоперационной антимикробной профилактики;
  10. Потребность в предоперационной антимикробной профилактике гентамицином или ванкомицином;
  11. Одновременное системное применение других потенциально нейротоксичных, нефротоксичных и/или ототоксичных препаратов;
  12. Предоперационная оценка предполагает внутрибрюшной процесс, который может препятствовать полному закрытию кожи;
  13. Постоянное лечение (т. химиотерапия, облучение) при неколоректальном раке;
  14. История значительного злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  15. сывороточный креатинин > 1,8 мг/дл;
  16. Билирубин сыворотки > 2,5 раза выше верхней границы нормы;
  17. Субъекты с ослабленным иммунитетом, включая, помимо прочего, применение системных кортикостероидов или химиотерапию/лучевую терапию в течение 30 дней до операции, трансплантации органов или ВИЧ-инфекции;
  18. Известный анамнез ВИЧ;
  19. Беременные или кормящие грудью, а также имеющие детородный потенциал и не применяющие метод контрацепции с высокой степенью надежности;
  20. Отказ от приема препаратов крови по медицинским показаниям;
  21. Участие в течение 30 дней до начала этого исследования в любом экспериментальном исследовании лекарственного средства или устройства или участие в настоящее время в исследовании, в котором ожидается введение исследуемого лекарственного средства или устройства в течение 60 дней;
  22. Невозможность участвовать в исследовании по какой-либо причине, по мнению Главного исследователя;
  23. Послеоперационная ожидаемая продолжительность жизни менее 30 дней;
  24. Ожидаемая выписка из стационара менее чем через 3 дня после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гель с антибиотиком DFA-02
До 20 мл антибиотического геля DFA-02 будет помещено в хирургический разрез после закрытия фасции и перед закрытием кожи.
Лекарство: Гель с антибиотиком DFA-02
Плацебо Компаратор: Гель плацебо DFA-02
До 20 мл геля плацебо DFA-02 помещают в хирургический разрез после закрытия фасции и перед закрытием кожи.
Лекарство: Гель плацебо DFA-02
Без вмешательства: Стандарт заботы
Перед окончательным закрытием хирургического разреза разрез будет промываться физиологическим раствором, и гель не будет наноситься.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с инфекциями в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
В течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
В течение 30 дней после операции
Изменение показателей сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 4 дней после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем в микромолях/литр
В течение 4 дней после операции
Совокупный балл ASEPSIS для каждого пациента
Временное ограничение: Через послеоперационный день 4
Общий балл ASEPSIS в диапазоне от 0 до 65 баллов, чем меньше баллов, тем лучше. Оценка представляет собой сумму: использование антибиотиков (10 баллов), дренирование гноя под местной анестезией (5 баллов), санацию под общей анестезией (10 баллов), серозные выделения (5 баллов), эритему (5 баллов), гнойный экссудат ( 5 баллов), Разделение глубоких тканей (10 баллов) и Изоляция бактерий от выделений (10 баллов). Источник: Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. Ланцет. 1986:1(8476):311-3.
Через послеоперационный день 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Duke Clinical Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke Clinical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DFA-02-CD-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками