Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické klinické zkoušky vysazení kapsle N-acetylglukosaminu pro léčbu IBS-D

23. července 2015 aktualizováno: Liujunkang, Third Military Medical University

Multicentrické randomizované klinické zkoušky vysazení kapsle N-acetylglukosaminu pro léčbu syndromu dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D)

Tato studie je randomizovanou klinickou stezkou z vysazení k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti 1.1 chemických léků N-acetyl glukosaminu u čínských pacientů s IBS-D pocházejících ze čtyř center v Chongqing. 180 pacientů s IBS-D v tomto výzkumu je v souladu s diagnostickými kritérii Řím III, skóre intenzity bolesti v období screeningu/importu průměrné hodnoty týdne NRS je 3,0 plus a dny, kdy alespoň jeden typ stolice je více než 6 nebo 7 typu přes 2 dny/týden. Testovací cyklus zahrnuje období screeningu/importu (2 týdny), období otevřené léčby (8 týdnů), dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované období vysazení (8 týdnů), hlavními měřítky výsledku jsou intenzita bolesti (skóre NRS 11 bodová stupnice) a typ stolice (typ Bristol). A sekundární koncové body zahrnovaly celkové symptomy senzorické skóre, frekvenci defekace, abdominální distenzi, hlenovitou stolici a parametry kvality života (škála IBS-36). Po skončení léčebného období se účastníci, jejichž intenzita bolesti a typ stolice jsou účinnými subjekty, do randomizovaného období odvykání, analýza a srovnání rozdílu mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem, míra vysazení a skóre indexu léčebného účinku snižují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Junkang Liu, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-023-68752191
  • E-mail: liujunkang@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • Daping Hospital
        • Kontakt:
          • Dongfeng Chen, doctor
          • Telefonní číslo: 13883032812

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
  • Na základě diagnostických kritérií Roman III pro diagnózu subjektů s IBS-D, opakující se bolest břicha nebo diskomfort (těžko popsatelný diskomfort bolesti), měsíční záchvat během posledních 3 měsíců alespoň 3 dny. Se dvěma nebo více z následujících tří typů příznaků:

Alespoň část času bolest břicha nebo vyprazdňování zesílí, když nepohodlí.

Alespoň část času bolest břicha nebo řada řídké stolice při nepohodlí.

Alespoň část času se bolest břicha nebo nepohodlí zlepšily po defekaci.

Příznaky po dobu nejméně 6 měsíců před diagnózou

  • Skóre intenzity bolesti v období screeningu/importu průměrné hodnoty týdne NRS jsou 3,0 plus a dny, kdy alespoň jeden typ stolice je 6 nebo 7 typu během 2 dnů/týden.
  • Dobrovolně podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absorpce jakýchkoli známých nežádoucích účinků
  • Historie gastrointestinálních operací (kromě apendektomie)
  • Historie organických gastrointestinálních onemocnění: IBS, rakovina atd.
  • Chronická onemocnění v anamnéze: anémie (hemoglobin<90g/l), plicní tuberkulóza, diabetes nebo kardiovaskulární, jaterní, ledvinový, mozkový a krvetvorný systém a další závažná onemocnění a psychiatričtí pacienti, AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza)> 1,5krát, BUN (dusík močoviny v krvi)> 1,2krát, Cr > 1,0krát normální.
  • Onemocnění intolerance laktózy, žlučové kameny, endometrióza, snadno zaměnitelné s příznaky IBS;
  • Progresivní hubnutí;
  • Souběžná medikace není schopna zastavit, ale ovlivnit gastrointestinální pohyb a funkci v experimentu, jako jsou antibiotika, léky regulující střevní mikroekologii;
  • Souběžná medikace se užívá nepřetržitě déle než týden, ale ovlivňuje gastrointestinální pohyb a funkci v experimentu, jako jsou parasympatické inhibitory, nedepolarizační činidlo, antidiaroikum, opioidní formulace atd.;
  • Jiní badatelé se domnívají, že se na seznam nehodí;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Škrobová kapsle
Během dvoutýdenní screeningové fáze studie bude denní dávka 3 tablety užívána před snídaní, obědem a večeří.
Lék: placebo
Experimentální: N-acetyl-D-glukosamin
Během 8týdenní léčebné fáze studie bude užívána dávka 100 mg (3 tablety) denně.
Lék: N-acetyl-D-glukosamin
Ostatní jména:
  • Atysamin (ATSM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti břicha
Časové okno: jeden a půl roku
Měřeno číselnou hodnotící stupnicí
jeden a půl roku
Konzistence stolice
Časové okno: jeden a půl roku
Měřeno Bristolovou stupnicí
jeden a půl roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové příznaky se stupňují
Časové okno: jeden a půl roku
Měří se jako míra výsledků hlášených pacientem
jeden a půl roku
frekvence defekace
Časové okno: jeden a půl roku
Měří se jako míra výsledků hlášených pacientem
jeden a půl roku
roztažení břicha
Časové okno: jeden a půl roku
Měří se jako míra výsledků hlášených pacientem
jeden a půl roku
hlenová stolice
Časové okno: jeden a půl roku
Jako míra podle pacientem hlášených výsledků
jeden a půl roku
parametry kvality života
Časové okno: jeden a půl roku
Měřítkem zdravým průzkumem, SF-36
jeden a půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Junkang Liu, Doctor, Third MMU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • liujunkang
  • dongying (Jiné číslo grantu/financování: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení