Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter tilbagetrækning kliniske forsøg med N-acetyl glucosamin kapsel til IBS-D behandling

23. juli 2015 opdateret af: Liujunkang, Third Military Medical University

Multicenter randomiseret tilbagetrækning kliniske forsøg med N-acetyl glucosamin kapsel til behandling af irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk spor for at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af 1.1 kemiske lægemidler N-acetylglucosamin på kinesiske IBS-D patienter, der kommer fra fire centre i Chongqing. 180 IBS-D-patienter i denne forskning er i overensstemmelse med Rom III-diagnostiske kriterier, screenings-/importperiodens smerteintensitetsscore for NRS-ugens middelværdi er 3,0 plus, og de dage, der mindst mere end én gang en afføringstype er 6 eller 7 type over 2 dage/uge. Testcyklus inkluderer screening/importperiode (2 uger), åben behandlingsperiode (8 uger), en dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret tilbagetrækningsperiode (8 uger), de vigtigste udfaldsmål er smerteintensitet (NRS-score 11 point skala) og afføringstype (type Bristol). Og sekundære endepunkter inkluderede overordnede symptomer sensoriske scores, afføringsfrekvens, abdominal udspiling, slimet afføring og livskvalitetsparametre (IBS-36 skala). Efter afslutningen af ​​behandlingsperioden, de deltagere, hvis smerteintensitet og afføringstype er effektive forsøgspersoner i en randomiseret abstinensperiode, reduceres analyse og sammenligning af forskellen mellem behandlingsgruppe og placebogruppes abstinensrate og helbredende effektindeksscore.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Daping Hospital
        • Kontakt:
          • Dongfeng Chen, doctor
          • Telefonnummer: 13883032812

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive.
  • Baseret på de Roman III diagnostiske kriterier for diagnosticering af IBS-D forsøgspersoner, tilbagevendende mavesmerter eller ubehag (svært at beskrive ubehaget ved smerte), månedligt angreb inden for de seneste 3 måneder mindst 3 dage. Med to eller flere af følgende tre typer symptomer:

Mindst en del af tiden øges mavesmerter eller afføring ved ubehag.

Mindst en del af tiden mavesmerter eller rækken af ​​løs afføring ved ubehag.

Mindst en del af tiden blev mavesmerter eller ubehag forbedret efter afføring.

Symptomer i mindst 6 måneder før diagnosen

  • Screenings-/importperiodens smerteintensitetsscore for NRS-ugens middelværdi er 3,0 plus, og de dage, som mindst mere end én gang en afføringstype er 6 eller 7 over 2 dage om ugen.
  • Frivilligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Absorption af enhver kendt skade
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi (ikke inklusive appendektomi)
  • Anamnese med organiske mave-tarmsygdomme: IBS, kræft mv.
  • Anamnese med kroniske sygdomme: anæmi (hæmoglobin<90g/L), lungetuberkulose, diabetes eller kardiovaskulær, lever, nyre, hjerne og hæmatopoietiske system og andre alvorlige sygdomme og psykiatriske patienter, AST(aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase)> 1,5 gange, BUN (blod urea nitrogen)> 1,2 gange, Cr > 1,0 gange normal.
  • Sygdommen laktoseintolerans, galdesten, endometriose, let forveksles med IBS symptomer på ;
  • Progressivt vægttab;
  • Samtidig medicinering er ude af stand til at stoppe, men påvirker den gastrointestinale bevægelse og funktion i eksperimentet, såsom antibiotika, lægemidler til regulering af tarmens mikroøkologi;
  • Samtidig brug af medicin uafbrudt i mere end en uge, men påvirker den gastrointestinale bevægelse og funktion i eksperimentet, såsom parasympatiske hæmmere, ikke-depolariserende middel, antidiarré, opioidformulering osv.;
  • Andre forskere mener ikke egnet til listen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Stivelseskapsel
I løbet af undersøgelsens to ugers screeningsfase vil den daglige dosis på 3 tabletter blive taget før morgenmad, frokost og aftensmad.
Medicin: placebo
Eksperimentel: N-acetyl-D-glucosamin
I løbet af undersøgelsens 8-ugers behandlingsfase tages dosis på 100 mg (3 tabletter) om dagen.
Medicin: N-acetyl-D-glucosamin
Andre navne:
  • Atysamin (ATSM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af mavesmerter
Tidsramme: halvandet år
Målt ved numerisk vurderingsskala
halvandet år
Afføringskonsistens
Tidsramme: halvandet år
Målt ved Bristols skala
halvandet år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelle symptomer føles graduerende
Tidsramme: halvandet år
Som mål efter patient rapporterede resultatmål
halvandet år
afføringsfrekvens
Tidsramme: halvandet år
Som mål efter patient rapporterede resultatmål
halvandet år
abdominal udspilning
Tidsramme: halvandet år
Som mål efter patient rapporterede resultatmål
halvandet år
slimet afføring
Tidsramme: halvandet år
Som mål efter patient rapporterede resultatmål
halvandet år
livskvalitetsparametre
Tidsramme: halvandet år
Som mål ved sund undersøgelse, SF-36
halvandet år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Third Military Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Junkang Liu, Doctor, Third MMU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • liujunkang
  • dongying (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger