Ensayos clínicos multicéntricos de abstinencia de cápsulas de N-acetil glucosamina para el tratamiento del SII-D
Ensayos clínicos multicéntricos aleatorizados de retirada de cápsulas de N-acetilglucosamina para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con diarrea (SII-D)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Junkang Liu, Doctor
- Número de teléfono: +86-023-68752191
- Correo electrónico: liujunkang@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanxia Liu, Master
- Número de teléfono: +86-023-68752190
- Correo electrónico: liuyibin_04@163.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- Daping Hospital
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Contacto:
- Dongfeng Chen, doctor
- Número de teléfono: 13883032812
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años, ambos inclusive.
- Basado en los criterios de diagnóstico de Roman III para el diagnóstico de sujetos con SII-D, dolor o malestar abdominal recurrente (difícil de describir el malestar del dolor), ataque mensual en los últimos 3 meses al menos 3 días. Con dos o más de los siguientes tres tipos de síntomas:
Al menos una parte del tiempo el dolor abdominal o defeca aumenta cuando se siente incómodo.
Al menos una parte del tiempo dolor abdominal o la fila de heces sueltas cuando se siente malestar.
Al menos una parte del tiempo, el dolor o la incomodidad abdominal mejoraron después de la defecación.
Síntomas durante al menos 6 meses antes del diagnóstico
- Las puntuaciones de intensidad del dolor del período de selección/importación del valor medio de la semana NRS son 3,0 o más y los días en los que al menos más de una vez un tipo de heces son de tipo 6 o 7 durante 2 días/semana.
- Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- La absorción de cualquier efecto adverso conocido
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal (sin incluir apendicectomía)
- Antecedentes de enfermedades orgánicas gastrointestinales: SII, cáncer, etc.
- Antecedentes de enfermedades crónicas: anemia (hemoglobina<90g/L), tuberculosis pulmonar, diabetes o enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, cerebrales y del sistema hematopoyético y otras enfermedades graves y pacientes psiquiátricos, AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina aminotransferasa)> 1,5 veces, BUN (nitrógeno ureico en sangre) > 1,2 veces, Cr > 1,0 veces lo normal.
- La enfermedad de intolerancia a la lactosa, cálculos biliares, endometriosis, que se confunde fácilmente con los síntomas del SII;
- Pérdida de peso progresiva;
- La medicación concomitante no puede detener pero afecta el movimiento gastrointestinal y la función en el experimento, como los antibióticos, los medicamentos que regulan la microecología intestinal;
- La medicación concomitante se usa continuamente durante más de una semana pero afecta el movimiento y la función gastrointestinal en el experimento, como inhibidores parasimpáticos, agente no despolarizante, antidiarreico, formulación de opioides, etc.
- Otros investigadores creen que no es adecuado para la lista;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cápsula de almidón
Durante la fase de selección de dos semanas del estudio, la dosis diaria de 3 comprimidos se tomará antes del desayuno, el almuerzo y la cena.
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Experimental: N-acetil-D-glucosamina
Durante la fase de tratamiento de 8 semanas del estudio, se tomará la dosis de 100 mg (3 tabletas) por día.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: un año y medio
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Según lo medido por la escala de calificación numérica
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un año y medio
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: un año y medio
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Medido por la escala de Bristol
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un año y medio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los síntomas generales se sienten graduando
Periodo de tiempo: un año y medio
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Como medida por las medidas de resultado informadas por el paciente
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un año y medio
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frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: un año y medio
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Como medida por las medidas de resultado informadas por el paciente
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un año y medio
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distensión abdominal
Periodo de tiempo: un año y medio
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Como medida por las medidas de resultado informadas por el paciente
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un año y medio
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heces mucosas
Periodo de tiempo: un año y medio
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Como medida por las medidas de resultado informadas por el paciente
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un año y medio
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parámetros de calidad de vida
Periodo de tiempo: un año y medio
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Como medida por encuesta saludable, SF-36
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un año y medio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Junkang Liu, Doctor, Third MMU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- liujunkang
- dongying (Otro número de subvención/financiamiento: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)
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