Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische onderzoeken met terugtrekking in meerdere centra van N-acetylglucosamine-capsule voor IBS-D-behandeling

23 juli 2015 bijgewerkt door: Liujunkang, Third Military Medical University

Multicenter gerandomiseerde terugtrekking Klinische onderzoeken van N-acetylglucosamine-capsule voor behandeling van prikkelbare darmsyndroom met diarree (PDS-D)

Deze studie is een gerandomiseerd klinisch onderzoek om de klinische werkzaamheid en veiligheid van 1.1 chemische geneesmiddelen N-acetylglucosamine te evalueren bij Chinese IBS-D-patiënten afkomstig uit vier centra in Chongqing. 180 IBS-D patiënten in dit onderzoek zijn in overeenstemming met de Rome III diagnostische criteria, screening/import periode pijnintensiteitsscores van de NRS weekgemiddelde waarde zijn 3,0 plus en de dagen waarop minstens één keer een stoelgangtype is 6 of 7 typ over 2 dagen/week. Testcyclus omvat screening/importperiode (2 weken), open behandelingsperiode (8 weken), een dubbelblinde placebogecontroleerde gerandomiseerde ontwenningsperiode (8 weken), de belangrijkste uitkomstmaten zijn pijnintensiteit (NRS-score 11-puntsschaal) en ontlastingstype (Bristol-type). En secundaire eindpunten omvatten algemene symptomen sensorische scores, defecatiefrequentie, opgezette buik, slijmerige ontlasting en kwaliteit van leven parameters (PDS-36 schaal). Na het einde van de behandelingsperiode worden de deelnemers van wie de pijnintensiteit en het type stoelgang effectieve proefpersonen zijn in een gerandomiseerde ontwenningsperiode, analyse en vergelijking van het verschil tussen de behandelingsgroep en de placebogroep, het ontwenningspercentage en de curatieve effectindexscore verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • Daping Hospital
        • Contact:
          • Dongfeng Chen, doctor
          • Telefoonnummer: 13883032812

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar.
  • Gebaseerd op de diagnostische criteria van Roman III voor de diagnose van IBS-D-patiënten, terugkerende buikpijn of -ongemak (moeilijk om het ongemak van pijn te beschrijven), maandelijkse aanval in de afgelopen 3 maanden ten minste 3 dagen. Met twee of meer van de volgende drie soorten symptomen:

Ten minste een deel van de tijd neemt buikpijn of ontlasting toe bij ongemak.

Minstens een deel van de tijd buikpijn of een rij dunne ontlasting bij ongemak.

Ten minste een deel van de tijd verbeterde de buikpijn of het ongemak na ontlasting.

Symptomen gedurende ten minste 6 maanden vóór de diagnose

  • De pijnintensiteitsscores van de screening/importperiode van de NRS-weekgemiddelde waarde zijn 3,0 plus en de dagen waarop ten minste meer dan één keer een ontlastingstype is, zijn 6 of 7 type over 2 dagen/week.
  • Vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • De absorptie van een bekende bijwerking
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (exclusief appendectomie)
  • Geschiedenis van organische gastro-intestinale aandoeningen: IBS, kanker enz.
  • Geschiedenis van chronische ziekten: bloedarmoede (hemoglobine<90g/L), longtuberculose, diabetes of cardiovasculaire aandoeningen, lever, nieren, hersenen en hematopoietisch systeem en andere ernstige ziekten en psychiatrische patiënten, AST (aspartaataminotransferase), ALT (alanineaminotransferase)> 1,5 keer, BUN (bloedureumstikstof)> 1,2 keer, Cr> 1,0 keer normaal.
  • De ziekte van lactose-intolerantie, galstenen, endometriose, gemakkelijk verward met IBS-symptomen van;
  • Progressief gewichtsverlies;
  • Gelijktijdige medicatie kan de gastro-intestinale beweging en functie in het experiment niet stoppen, maar beïnvloeden, zoals antibiotica, de medicijnen die de darmmicro-ecologie reguleren;
  • Gelijktijdig medicatiegebruik continu gedurende meer dan een week, maar beïnvloedt de gastro-intestinale beweging en functie in het experiment, zoals parasympathische remmers, niet-depolariserende middelen, antidiarrheal, opioïde formulering, enz.;
  • Andere onderzoekers vinden niet geschikt voor de lijst;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Zetmeel capsule
Tijdens de twee weken durende screeningsfase van het onderzoek wordt de dagelijkse dosis van 3 tabletten ingenomen vóór het ontbijt, de lunch en het avondeten.
Geneesmiddel: placebo
Experimenteel: N-acetyl-D-glucosamine
Tijdens de behandelingsfase van 8 weken van het onderzoek zal de dosis van 100 mg (3 tabletten) per dag worden ingenomen.
Geneesmiddel: N-acetyl-D-glucosamine
Andere namen:
  • Atysamine (ATSM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikpijn Intensiteit
Tijdsspanne: anderhalf jaar
Zoals gemeten met een numerieke beoordelingsschaal
anderhalf jaar
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: anderhalf jaar
Zoals gemeten door de schaal van Bristol
anderhalf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene symptomen voelen gradueel aan
Tijdsspanne: anderhalf jaar
Als maatregel door patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
anderhalf jaar
defecatie frequentie
Tijdsspanne: anderhalf jaar
Als maatregel door patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
anderhalf jaar
opgezette buik
Tijdsspanne: anderhalf jaar
Als maatregel door patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
anderhalf jaar
slijmerige ontlasting
Tijdsspanne: anderhalf jaar
Als maatregel door patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
anderhalf jaar
parameters voor levenskwaliteit
Tijdsspanne: anderhalf jaar
Als maatregel door gezond onderzoek, SF-36
anderhalf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Third Military Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Junkang Liu, Doctor, Third MMU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • liujunkang
  • dongying (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen