Ensaios Clínicos de Retirada Multicêntricos da Cápsula de N-acetil Glucosamina para Tratamento da SII-D
Ensaios Clínicos Multicêntricos de Retirada Randomizada da Cápsula de N-acetil Glucosamina para Tratamento da Síndrome do Intestino Irritável com Diarréia (SII-D)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Junkang Liu, Doctor
- Número de telefone: +86-023-68752191
- E-mail: liujunkang@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yanxia Liu, Master
- Número de telefone: +86-023-68752190
- E-mail: liuyibin_04@163.com
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- Daping Hospital
-
Contato:
- Dongfeng Chen, doctor
- Número de telefone: 13883032812
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, dos 18 aos 65 anos, inclusive.
- Com base nos critérios diagnósticos de Roman III para o diagnóstico de indivíduos com SII-D, dor ou desconforto abdominal recorrente (difícil descrever o desconforto da dor), crise mensal nos últimos 3 meses, pelo menos 3 dias. Com dois ou mais dos três tipos de sintomas a seguir:
Pelo menos uma parte do tempo, a dor abdominal ou a defecação aumentam quando há desconforto.
Pelo menos uma parte do tempo, dor abdominal ou fileira de fezes moles quando há desconforto.
Pelo menos uma parte do tempo a dor ou desconforto abdominal melhorou após a defecação.
Sintomas por pelo menos 6 meses antes do diagnóstico
- As pontuações da intensidade da dor do período de triagem/importação do valor médio da semana NRS são 3,0 ou mais e os dias em que pelo menos mais de uma vez um tipo de fezes são 6 ou 7 tipo ao longo de 2 dias/semana.
- Assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- A absorção de qualquer efeito adverso conhecido
- História de cirurgia gastrointestinal (não incluindo apendicectomia)
- Histórico de doenças gastrointestinais orgânicas: SII, câncer, etc.
- Histórico de doenças crônicas: anemia (hemoglobina <90g/L), tuberculose pulmonar, diabetes ou doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, cerebrais e do sistema hematopoiético e outras doenças graves e pacientes psiquiátricos, AST(aspartato aminotransferase), ALT (alanina aminotransferase)> 1,5 vezes, BUN (nitrogênio ureico no sangue)> 1,2 vezes, Cr > 1,0 vezes o normal.
- A doença de intolerância à lactose, cálculos biliares, endometriose, facilmente confundida com os sintomas da SII;
- Perda de peso progressiva;
- A medicação concomitante é incapaz de parar, mas afeta o movimento gastrointestinal e a função no experimento, como antibióticos, drogas reguladoras da microecologia intestinal;
- Uso de medicamentos concomitantes continuamente por mais de uma semana, mas que afetam o movimento e a função gastrointestinal no experimento, como inibidores parassimpáticos, agente não despolarizante, antidiarréico, formulação de opioides, etc;
- Outros pesquisadores acham que não é adequado para a lista;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Cápsula de amido
Durante a fase de triagem de duas semanas do estudo, a dose diária de 3 comprimidos será tomada antes do café da manhã, almoço e jantar.
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Experimental: N-acetil-D-glucosamina
Durante a fase de tratamento de 8 semanas do estudo, será tomada a dose de 100 mg (3 comprimidos) por dia.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor Abdominal
Prazo: um ano e meio
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Conforme medido pela escala de classificação numérica
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um ano e meio
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Consistência das fezes
Prazo: um ano e meio
|
Conforme medido pela escala de Bristol
|
um ano e meio
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas gerais sentem classificação
Prazo: um ano e meio
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Como medida por medidas de resultados relatados pelo paciente
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um ano e meio
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frequência de defecação
Prazo: um ano e meio
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Como medida por medidas de resultados relatados pelo paciente
|
um ano e meio
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distensão abdominal
Prazo: um ano e meio
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Como medida por medidas de resultados relatados pelo paciente
|
um ano e meio
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fezes mucosas
Prazo: um ano e meio
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Como medida por medidas de resultados relatados pelo paciente
|
um ano e meio
|
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parâmetros de qualidade de vida
Prazo: um ano e meio
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Como medida por pesquisa saudável, SF-36
|
um ano e meio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Junkang Liu, Doctor, Third MMU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- liujunkang
- dongying (Número de outro subsídio/financiamento: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)
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