Sperimentazioni cliniche di ritiro multicentrico della capsula di N-acetil glucosamina per il trattamento dell'IBS-D
Sperimentazioni cliniche di ritiro randomizzato multicentrico della capsula di N-acetil glucosamina per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Junkang Liu, Doctor
- Numero di telefono: +86-023-68752191
- Email: liujunkang@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yanxia Liu, Master
- Numero di telefono: +86-023-68752190
- Email: liuyibin_04@163.com
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- Reclutamento
- Daping Hospital
-
Contatto:
- Dongfeng Chen, doctor
- Numero di telefono: 13883032812
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna, dai 18 ai 65 anni compresi.
- Sulla base dei criteri diagnostici Roman III per la diagnosi di soggetti con IBS-D, dolore o disagio addominale ricorrente (difficile descrivere il disagio del dolore), attacco mensile negli ultimi 3 mesi almeno 3 giorni. Con due o più dei seguenti tre tipi di sintomi:
Almeno una parte del tempo il dolore addominale o la defecazione aumentano quando il disagio.
Almeno una parte del tempo dolore addominale o la fila di feci molli quando il disagio.
Almeno una parte del tempo il dolore o il disagio addominale è migliorato dopo la defecazione.
Sintomi per almeno 6 mesi prima della diagnosi
- I punteggi dell'intensità del dolore del periodo di screening/importazione del valore medio della settimana NRS sono 3,0 e i giorni in cui almeno più di una volta un tipo di feci sono di tipo 6 o 7 su 2 giorni/settimana.
- Ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- L'assorbimento di qualsiasi avverso noto
- Storia di chirurgia gastrointestinale (esclusa l'appendicectomia)
- Storia di malattie gastrointestinali organiche: IBS, cancro ecc.
- Storia di malattie croniche: anemia (emoglobina <90 g/L), tubercolosi polmonare, diabete o sistema cardiovascolare, fegato, reni, cervello e sistema ematopoietico e altre gravi malattie e pazienti psichiatrici, AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina aminotransferasi)> 1,5 volte, BUN (azoto ureico nel sangue)> 1,2 volte, Cr> 1,0 volte normale.
- La malattia di intolleranza al lattosio, calcoli biliari, endometriosi, facilmente confusi con i sintomi di IBS di;
- Perdita di peso progressiva;
- I farmaci concomitanti non sono in grado di arrestare ma influenzano il movimento e la funzione gastrointestinale nell'esperimento, come i farmaci antibiotici, i farmaci che regolano la microecologia intestinale;
- L'uso concomitante di farmaci ininterrottamente per più di una settimana ma influisce sul movimento e sulla funzione gastrointestinale nell'esperimento, come inibitori parasimpatici, agenti non depolarizzanti, antidiarroici, formulazione di oppioidi, ecc.;
- Altri ricercatori ritengono non adatto alla lista;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Capsula di amido
Durante la fase di screening di due settimane dello studio, la dose giornaliera di 3 compresse sarà assunta prima di colazione, pranzo e cena.
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Sperimentale: N-acetil-D-glucosamina
Durante la fase di trattamento di 8 settimane dello studio, verrà assunta la dose di 100 mg (3 compresse) al giorno.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore addominale
Lasso di tempo: un anno e mezzo
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Come misurato dalla scala di valutazione numerica
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un anno e mezzo
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: un anno e mezzo
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Come misurato dalla scala di Bristol
|
un anno e mezzo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I sintomi generali si sentono di classificazione
Lasso di tempo: un anno e mezzo
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Come misura in base alle misure dei risultati riportati dal paziente
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un anno e mezzo
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frequenza di defecazione
Lasso di tempo: un anno e mezzo
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Come misura in base alle misure dei risultati riportati dal paziente
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un anno e mezzo
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distensione addominale
Lasso di tempo: un anno e mezzo
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Come misura in base alle misure dei risultati riportati dal paziente
|
un anno e mezzo
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feci mucose
Lasso di tempo: un anno e mezzo
|
Come misura in base alle misure dei risultati riportati dal paziente
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un anno e mezzo
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parametri di qualità della vita
Lasso di tempo: un anno e mezzo
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Come misura da sondaggio sano, SF-36
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un anno e mezzo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Junkang Liu, Doctor, Third MMU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- liujunkang
- dongying (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)
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