Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter tilbaketrekning kliniske studier av N-acetyl Glucosamine Capsule for IBS-D-behandling

23. juli 2015 oppdatert av: Liujunkang, Third Military Medical University

Multisenter randomisert uttak kliniske studier av N-acetyl glukosamin kapsel for irritabel tarm syndrom med diaré (IBS-D) behandling

Denne studien er et randomisert klinisk spor for tilbaketrekning for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til 1.1 kjemiske legemidler N-acetylglukosamin på kinesiske IBS-D-pasienter som kommer fra fire sentre i Chongqing. 180 IBS-D-pasienter i denne forskningen er i samsvar med Roma III-diagnosekriteriene, smerteintensitetsscore for screening/importperiode for NRS-ukemiddelverdien er 3,0 pluss og dagene som minst mer enn én gang en avføringstype er 6 eller 7 type over 2 dager/uke. Testsyklus inkluderer screening/importperiode (2 uker), åpen behandlingsperiode (8 uker), en dobbeltblind placebokontrollert randomisert abstinensperiode (8 uker), de viktigste utfallsmålene er smerteintensitet (NRS score 11 poeng skala) og avføringstype (type Bristol). Og sekundære endepunkter inkluderte generelle symptomer sensorisk score, avføringsfrekvens, abdominal distensjon, slimete avføring og livskvalitetsparametre (IBS-36 skala). Etter slutten av behandlingsperioden vil deltakerne hvis smerteintensitet og avføringstype er effektive forsøkspersoner inn i en randomisert abstinensperiode, analyse og sammenligning av forskjellen mellom behandlingsgruppen og placebogruppens abstinensrate og kurativ effektindeksscore.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Daping Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dongfeng Chen, doctor
          • Telefonnummer: 13883032812

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år inkludert.
  • Basert på Roman III-diagnosekriteriene for diagnose av IBS-D-pasienter, tilbakevendende magesmerter eller ubehag (vanskelig å beskrive ubehaget ved smerte), månedlig angrep innen de siste 3 månedene minst 3 dager. Med to eller flere av følgende tre typer symptomer:

Minst en del av tiden øker magesmerter eller avføring ved ubehag.

Minst en del av tiden magesmerter eller raden av løs avføring når ubehag.

Minst en del av tiden ble magesmerter eller ubehag bedret etter avføring.

Symptomer i minst 6 måneder før diagnose

  • Screening/importperiode smerteintensitetsscore for NRS-ukemiddelverdien er 3,0 pluss og dagene som minst mer enn én gang en avføringstype er 6 eller 7 type over 2 dager/uke.
  • Har frivillig signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Absorpsjon av alle kjente bivirkninger
  • Historie med gastrointestinal kirurgi (ikke inkludert appendektomi)
  • Historie om organiske gastrointestinale sykdommer: IBS, kreft etc.
  • Anamnese med kroniske sykdommer: anemi (hemoglobin<90g/L), lungetuberkulose, diabetes eller kardiovaskulær, lever, nyre, hjerne og hematopoietisk system og andre alvorlige sykdommer og psykiatriske pasienter, AST(aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase)> 1,5 ganger, BUN (blod urea nitrogen)> 1,2 ganger, Cr > 1,0 ganger normalt.
  • Sykdommen laktoseintoleranse, gallestein, endometriose, lett forveksles med IBS-symptomer på ;
  • Progressivt vekttap;
  • Samtidig medisinering er ikke i stand til å stoppe, men påvirker gastrointestinale bevegelser og funksjon i eksperimentet, slik som antibiotika, medisiner for å regulere tarmens mikroøkologi;
  • Samtidig bruk av medisiner kontinuerlig i mer enn en uke, men påvirker gastrointestinale bevegelser og funksjon i eksperimentet, slik som parasympatiske hemmere, ikke-depolariserende middel, antidiarré, opioidformulering, etc;
  • Andre forskere mener ikke passer på listen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Stivelseskapsel
I løpet av studiens to ukers screeningfase vil den daglige dosen på 3 tabletter tas før frokost, lunsj og kveldsmat.
Legemiddel: placebo
Eksperimentell: N-acetyl-D-glukosamin
I løpet av den 8-ukers behandlingsfasen av studien vil dosen på 100 mg (3 tabletter) per dag bli tatt.
Legemiddel: N-acetyl-D-glukosamin
Andre navn:
  • Atysamin (ATSM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter Intensitet
Tidsramme: ett og et halvt år
Målt ved numerisk vurderingsskala
ett og et halvt år
Avføringskonsistens
Tidsramme: ett og et halvt år
Målt etter Bristols skala
ett og et halvt år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle symptomer føles gradering
Tidsramme: ett og et halvt år
Som mål etter pasient rapporterte utfallsmål
ett og et halvt år
avføringsfrekvens
Tidsramme: ett og et halvt år
Som mål etter pasient rapporterte utfallsmål
ett og et halvt år
abdominal distensjon
Tidsramme: ett og et halvt år
Som mål etter pasient rapporterte utfallsmål
ett og et halvt år
slimete avføring
Tidsramme: ett og et halvt år
Som mål etter pasient rapporterte utfallsmål
ett og et halvt år
livskvalitetsparametere
Tidsramme: ett og et halvt år
Som mål ved sunn undersøkelse, SF-36
ett og et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Third Military Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Junkang Liu, Doctor, Third MMU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • liujunkang
  • dongying (Annet stipend/finansieringsnummer: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger