Многоцентровые клинические испытания капсулы N-ацетилглюкозамина для лечения СРК-Д при синдроме отмены
Многоцентровые рандомизированные клинические испытания отмены капсулы N-ацетилглюкозамина для лечения синдрома раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Junkang Liu, Doctor
- Номер телефона: +86-023-68752191
- Электронная почта: liujunkang@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanxia Liu, Master
- Номер телефона: +86-023-68752190
- Электронная почта: liuyibin_04@163.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Рекрутинг
- Daping Hospital
-
Контакт:
- Dongfeng Chen, doctor
- Номер телефона: 13883032812
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- На основании диагностических критериев Романа III для диагностики СРК-Д у субъектов рецидивирующая боль или дискомфорт в животе (трудно описать дискомфорт от боли), ежемесячные приступы в течение последних 3 месяцев не менее 3 дней. С двумя или более из следующих трех видов симптомов:
По крайней мере часть времени боли в животе или дефекации усиливаются при дискомфорте.
По крайней мере часть времени боль в животе или ряд жидкого стула при дискомфорте.
По крайней мере часть времени боль или дискомфорт в животе уменьшались после дефекации.
Симптомы в течение как минимум 6 месяцев до постановки диагноза
- Среднее значение интенсивности боли в период скрининга/импорта по шкале NRS за неделю составляет 3,0 плюс, а дни, когда тип стула по крайней мере более одного раза соответствует типу стула 6 или 7 в течение 2 дней в неделю.
- Добровольно подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Поглощение любых известных неблагоприятных
- История хирургии желудочно-кишечного тракта (не включая аппендэктомию)
- Органические заболевания ЖКТ в анамнезе: СРК, рак и др.
- Хронические заболевания в анамнезе: анемия (гемоглобин <90 г/л), туберкулез легких, сахарный диабет или сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почек, головного мозга, системы кроветворения и другие тяжелые заболевания и психические заболевания, АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза)> 1,5 раза, АМК (азот мочевины крови)> 1,2 раза, Cr> 1,0 раза от нормы.
- Заболевание непереносимостью лактозы, желчнокаменной болезнью, эндометриозом легко спутать с симптомами СРК;
- Прогрессивная потеря веса;
- Сопутствующие лекарства не могут остановить, но влияют на движение и функцию желудочно-кишечного тракта в эксперименте, такие как антибиотики, препараты, регулирующие микроэкологию кишечника;
- Сопутствующее использование лекарств непрерывно в течение более недели, но влияет на движение и функцию желудочно-кишечного тракта в эксперименте, таких как парасимпатические ингибиторы, недеполяризующие средства, антидиарейные, опиоидные препараты и т. д.;
- Другие исследователи считают, что этот список не подходит;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Крахмальная капсула
В течение двухнедельной скрининговой фазы исследования дневная доза в 3 таблетки будет приниматься перед завтраком, обедом и ужином.
|
|
|
Экспериментальный: N-ацетил-D-глюкозамин
В течение 8-недельной фазы исследования будет приниматься доза 100 мг (3 таблетки) в день.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в животе
Временное ограничение: полтора года
|
Измеряется по числовой рейтинговой шкале
|
полтора года
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: полтора года
|
По Бристольской шкале
|
полтора года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие симптомы ощущаются по шкале
Временное ограничение: полтора года
|
Как мера по сообщенным пациентом показателям исхода
|
полтора года
|
|
частота дефекации
Временное ограничение: полтора года
|
Как мера по сообщенным пациентом показателям исхода
|
полтора года
|
|
вздутие живота
Временное ограничение: полтора года
|
Как мера по сообщенным пациентом показателям исхода
|
полтора года
|
|
слизистый стул
Временное ограничение: полтора года
|
Как мера по сообщенным пациентом показателям исхода
|
полтора года
|
|
параметры качества жизни
Временное ограничение: полтора года
|
По результатам обследования здоровых людей SF-36
|
полтора года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Junkang Liu, Doctor, Third MMU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- liujunkang
- dongying (Другой номер гранта/финансирования: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .