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Multizentrische klinische Entzugsstudien mit N-Acetyl-Glucosamin-Kapseln zur IBS-D-Behandlung

23. Juli 2015 aktualisiert von: Liujunkang, Third Military Medical University

Multizentrische randomisierte klinische Entzugsstudien mit N-Acetyl-Glucosamin-Kapseln zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall (IBS-D).

Diese Studie ist ein randomisierter klinischer Rückzugsversuch zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von 1,1-Chemikalien N-Acetylglucosamin bei chinesischen IBS-D-Patienten aus vier Zentren in Chongqing. 180 IBS-D-Patienten in dieser Studie entsprechen den Rom-III-Diagnosekriterien, Screening-/Importperioden-Schmerzintensitäts-Scores des NRS-Wochenmittelwerts sind 3,0 plus und die Tage, an denen mindestens mehr als einmal eine Stuhlart auftritt, sind 6 oder 7 Typ über 2 Tage/Woche. Der Testzyklus umfasst eine Screening-/Importperiode (2 Wochen), eine offene Behandlungsperiode (8 Wochen), eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Absetzperiode (8 Wochen), die Hauptzielparameter sind die Schmerzintensität (NRS-Score 11-Punkte-Skala) und Stuhltyp (Bristol-Typ). Zu den sekundären Endpunkten gehörten sensorische Gesamtsymptomwerte, Defäkationshäufigkeit, aufgeblähter Bauch, schleimiger Stuhl und Lebensqualitätsparameter (IBS-36-Skala). Nach dem Ende des Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer, deren Schmerzintensität und Stuhltyp effektive Probanden sind, in eine randomisierte Entzugsperiode, Analyse und Vergleich der Differenz zwischen Behandlungsgruppe und Placebogruppe, Entzugsrate und Heilwirkungsindexwert reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Daping Hospital
        • Kontakt:
          • Dongfeng Chen, doctor
          • Telefonnummer: 13883032812

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Basierend auf den diagnostischen Kriterien von Roman III für die Diagnose von IBS-D-Patienten, wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden (schwer zu beschreibende Schmerzbeschwerden), monatliche Attacke innerhalb der letzten 3 Monate mindestens 3 Tage. Mit zwei oder mehr der folgenden drei Arten von Symptomen:

Mindestens ein Teil der Zeit nehmen Bauchschmerzen oder Stuhlgang bei Beschwerden zu.

Zumindest ein Teil der Zeit Bauchschmerzen oder die Reihe von weichen Stühlen bei Beschwerden.

Zumindest ein Teil der Zeit besserten sich Bauchschmerzen oder -beschwerden nach dem Stuhlgang.

Symptome für mindestens 6 Monate vor der Diagnose

  • Screening-/Importperioden-Schmerzintensitäts-Scores des NRS-Wochenmittelwerts sind 3,0 plus und die Tage, an denen mindestens mehr als einmal ein Stuhltyp 6 oder 7 Typ über 2 Tage/Woche ist.
  • freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Die Aufnahme aller bekannten Nebenwirkungen
  • Magen-Darm-Chirurgie in der Vorgeschichte (ohne Appendektomie)
  • Vorgeschichte organischer Magen-Darm-Erkrankungen: Reizdarmsyndrom, Krebs etc.
  • Chronische Erkrankungen in der Anamnese: Anämie (Hämoglobin <90 g/l), Lungentuberkulose, Diabetes oder Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Gehirn- und blutbildendes System und andere schwere Erkrankungen und psychiatrische Patienten, AST (Aspartat-Aminotransferase), ALT (Alanin-Aminotransferase)> 1,5-fach, BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff) > 1,2-fach, Cr > 1,0-fach normal.
  • Die Krankheit der Laktoseintoleranz, Gallensteine, Endometriose, die leicht mit IBS-Symptomen verwechselt werden kann;
  • Progressiver Gewichtsverlust;
  • Begleitmedikation kann die Magen-Darm-Bewegung und -Funktion im Experiment nicht stoppen, aber beeinträchtigen, wie z. B. Antibiotika, die Medikamente zur Regulierung der Darmmikroökologie;
  • Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die länger als eine Woche andauert, aber die Magen-Darm-Bewegung und -Funktion im Experiment beeinflusst, wie Parasympathikushemmer, nichtdepolarisierende Mittel, Antidiarrhoika, Opioidformulierung usw.
  • Andere Forscher halten die Liste für ungeeignet;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Stärkekapsel
Während der zweiwöchigen Screening-Phase der Studie wird die Tagesdosis von 3 Tabletten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: N-Acetyl-D-Glucosamin
Während der 8-wöchigen Behandlungsphase der Studie wird die Dosis von 100 mg (3 Tabletten) pro Tag eingenommen.
Arzneimittel: N-Acetyl-D-Glucosamin
Andere Namen:
  • Atysamin (ATSM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Bauchschmerzen
Zeitfenster: eineinhalb Jahre
Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala
eineinhalb Jahre
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: eineinhalb Jahre
Gemessen nach der Skala von Bristol
eineinhalb Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Symptome fühlen sich graduell an
Zeitfenster: eineinhalb Jahre
Als Maß für vom Patienten gemeldete Ergebnismaße
eineinhalb Jahre
Defäkationshäufigkeit
Zeitfenster: eineinhalb Jahre
Als Maß für vom Patienten gemeldete Ergebnismaße
eineinhalb Jahre
Blähungen
Zeitfenster: eineinhalb Jahre
Als Maß für vom Patienten gemeldete Ergebnismaße
eineinhalb Jahre
schleimiger Stuhl
Zeitfenster: eineinhalb Jahre
Als Maß für vom Patienten gemeldete Ergebnismaße
eineinhalb Jahre
lebensqualitätsparameter
Zeitfenster: eineinhalb Jahre
Als Maß durch gesunde Umfrage, SF-36
eineinhalb Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Military Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Junkang Liu, Doctor, Third MMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • liujunkang
  • dongying (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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