Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrem k individualizované léčbě hloubkové mozkové stimulace chronické neuropatické bolesti (DBSforPain)

13. září 2021 aktualizováno: University of Aarhus
Chronická neuropatická bolest postihuje miliony jedinců po celém světě. Způsobuje výrazné snížení zdraví, užitku a kvality života a představuje značnou ekonomickou zátěž pro společnost v důsledku ztráty pracovní kapacity a vysokých nákladů na léčbu. Navrhovaný projekt prozkoumá nové a racionální metody pro hlubokou mozkovou stimulaci léčby pacientů s těžkou chronickou neuropatickou bolestí, rezistentních na konvenční léčbu. Hluboká mozková stimulace je neurochirurgický postup, při kterém se do hlubokých oblastí mozku implantuje malá stimulační elektroda. Dále využijeme nové neuroimaging pozitronovou emisní tomografií a novou prototypovou technologii, nazývanou cílená transkraniální magnetická stimulace, k predikci výsledku hluboké mozkové stimulace a lokalizaci oblastí mozku s maximální úlevou od symptomů u každého pacienta. To optimalizuje výběr pacientů pro hlubokou mozkovou stimulaci a poskytne racionální přizpůsobený výběr mozkových cílů pro každého pacienta bez chirurgického zákroku. Nové techniky budou ověřeny na zdravých dobrovolnících a zároveň poskytnou nové poznatky o mechanismech stimulace mozku a vnímání bolesti. Projekt má velký klinický dopad, potenciál pro inovativní vývoj a průmyslové spin-out, usnadňuje výměnu dánským výzkumným talentům a seniorním výzkumníkům se Stanford University a California Pacific Medical Research Institute v San Franciscu a spojuje přední světové odborníky na výzkum bolesti a klinickou léčbu. dosáhnout svých cílů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení (případ a kontrola):

  • Žádná genderová kritéria
  • Věk > 25 let.
  • Právní způsobilost.
  • Schopnost dodržovat navržený harmonogram protokolu.
  • Stabilita chronických chorob.
  • Negativní validovaný těhotenský test pro fertilní účastnice před zařazením do projektu.
  • Použití ověřené antikoncepce pro fertilní účastnice

Kritéria zařazení pro konkrétní případ:

  • Dobře definovaná neuropatická bolest [21].
  • Chronická a stabilní bolest. Skóre číselné stupnice hodnocení > 5.
  • Zdokumentovaná rezistence nebo špatná tolerance farmakologické léčby. Pokud není kontraindikováno, léčba musí zahrnovat opiátové deriváty, tricyklická antidepresiva a antiepileptika.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Kognitivní porucha.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Těžké psychické poruchy.
  • Alergie na sloučeniny použité ve studii, jako jsou PET indikátory, kapsaicin atd. Další významné lékařské alergie.
  • Těžké zdravotní poruchy
  • Neurodegenerativní poruchy
  • Těžká cerebrovaskulární onemocnění a rizikové faktory, maligní hypertenze, cévní abnormality.
  • Předchozí intrakraniální operace
  • Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektronické lékařské přístroje
  • Koagulopatie (kromě vyvolané drogami)
  • Strukturální abnormality mozku
  • Epilepsie nebo předchozí izolovaný záchvat.
  • Těžká obezita
  • Těžká klaustrofobie
  • Magnetické kovové implantáty
  • Další stavy, které mohou kontraindikovat operaci hluboké mozkové stimulace, plnou anestezii, transkraniální magnetickou stimulaci, PET/CT zobrazení (konkrétně použití karfentanilu) nebo magnetickou rezonanci. To bude hodnoceno podle specifických specifikací zkoumaného produktu a klinických pokynů.

Kontrolujte konkrétní kritéria vyloučení:

- Syndrom chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SHAM_COMPARATOR: Sham-DBS
Pouze pacienti. Neaktivní hluboká mozková stimulace po dobu prvních tří měsíců po implantaci.
Postup: Hluboká mozková stimulace
Implantace elektrody hluboké mozkové stimulace do oblastí mozku zpracovávajících bolest
Přístroj: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Neinvazivní selektivní stimulace hlubokých oblastí mozku pomocí magnetických polí.
Ostatní jména:
  • TMS
Lék: 11C-karfentanil
PET-radioligand pro funkční zobrazování mozku k posouzení vazby opioidů. Sloučenina je silný syntetický opioid.
Ostatní jména:
  • 11C-karfentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní DBS
Pouze pacienti. Aktivní hluboká mozková stimulace po dobu prvních tří měsíců po operaci.
Postup: Hluboká mozková stimulace
Implantace elektrody hluboké mozkové stimulace do oblastí mozku zpracovávajících bolest
Přístroj: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Neinvazivní selektivní stimulace hlubokých oblastí mozku pomocí magnetických polí.
Ostatní jména:
  • TMS
Lék: 11C-karfentanil
PET-radioligand pro funkční zobrazování mozku k posouzení vazby opioidů. Sloučenina je silný syntetický opioid.
Ostatní jména:
  • 11C-karfentanyl
EXPERIMENTÁLNÍ: TMS a PET zobrazování
Tento experiment zahrnuje všechny účastníky (případy a kontroly). Každý subjekt podstoupí jak aktivní, tak simulovanou stimulaci (cross-over) pomocí Cervel Neurotech Multi-coil TMS a související testovací/opakované PET zobrazení s 11C-karfentanilem. Pouze pacienti budou pokračovat v experimentech hluboké mozkové stimulace.
Přístroj: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Neinvazivní selektivní stimulace hlubokých oblastí mozku pomocí magnetických polí.
Ostatní jména:
  • TMS
Lék: 11C-karfentanil
PET-radioligand pro funkční zobrazování mozku k posouzení vazby opioidů. Sloučenina je silný syntetický opioid.
Ostatní jména:
  • 11C-karfentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti při hluboké mozkové stimulaci dorzální přední cingulární kůry.
Časové okno: Hodnocení po 3 a 12 měsících aktivní stimulace
Budeme měřit změny v hodnocení bolesti při hluboké mozkové stimulaci dorzálního předního cingulárního gyru. Výsledky budou vycházet z numerické hodnotící škály a validovaných dotazníků. Budeme porovnávat aktivní a falešnou stimulaci a změny po aktivaci počáteční falešné stimulace.
Hodnocení po 3 a 12 měsících aktivní stimulace
Prediktivní hodnoty PET zobrazení a transkraniální magnetické stimulace na výsledku hluboké mozkové stimulace
Časové okno: Posouzeno na základě závěrečného hodnocení výsledku hluboké mozkové stimulace (očekává se 2 roky)
Jedinci budou klasifikováni podle aktivity/žádné aktivity PET a pozitivního/nulového negativního výsledku transkraniální magnetické stimulace. K těmto kategoriím budeme korelovat efekt hluboké brianové stimulace a vyhodnotíme jejich prediktivní hodnoty.
Posouzeno na základě závěrečného hodnocení výsledku hluboké mozkové stimulace (očekává se 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hluboké mozkové stimulace na cingulární vazbu opioidů a průtok krve.
Časové okno: Po 3 a 12 měsících aktivní hluboké mozkové stimulace
Provedeme test/re-test PET zobrazení před a po operaci hluboké mozkové stimulace, abychom vyhodnotili účinek této léčby na cingulární vazbu opioidů a průtok krve. Použijeme 11C-karfentanil a 15O-voda PET.
Po 3 a 12 měsících aktivní hluboké mozkové stimulace
Úleva od bolesti po individuální hluboké mozkové stimulaci
Časové okno: Po 3 a 12 měsících aktivní hluboké mozkové stimulace
Pacientům, kteří nemají žádný prospěch z počáteční léčby hluboké mozkové stimulace dorzálního předního cingulátu, bude nabídnuta hluboká mozková stimulace jiné očekávaně účinné oblasti mozku. Výběr cíle bude založen na PET snímcích a testování magnetickou stimulací. Výsledky hluboké mozkové stimulace budou vycházet z numerické hodnotící škály a validovaných dotazníků bolesti.
Po 3 a 12 měsících aktivní hluboké mozkové stimulace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv transkraniální magnetické stimulace na hodnocení bolesti, cingulární vazbu opioidů a průtok krve
Časové okno: výsledky budou posouzeny na závěrečném sezení transkraniální magnetické stimulace (poslední účastník/poslední léčba, průměrně 5 týdnů)
Provedeme test/retest PET zobrazení s transkraniální magnetickou stimulací mezi tím. Budeme hodnotit kvantitativní účinky na 1) hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící škály, 2) cingulační opioidní vazbu pomocí 11C-karfentanil PET a 3) cingulační průtok krve pomocí 15O-voda PET. Výsledky budou porovnány pro simulovanou stimulaci a aktivní stimulaci u každého jedince a také mezi případy a kontrolami.
výsledky budou posouzeny na závěrečném sezení transkraniální magnetické stimulace (poslední účastník/poslední léčba, průměrně 5 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stanford University
California Pacific Medical Center Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 28052013
  • 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení