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Auf dem Weg zur individualisierten Tiefenhirnstimulation zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen (DBSforPain)

13. September 2021 aktualisiert von: University of Aarhus
Chronische neuropathische Schmerzen betreffen Millionen von Menschen weltweit. Sie verursacht eine deutliche Verringerung der Gesundheit, Leistungsfähigkeit und Lebensqualität und stellt eine beträchtliche wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft aufgrund des Verlusts der Arbeitsfähigkeit und der hohen Behandlungskosten dar. Das vorgeschlagene Projekt wird neue und rationale Methoden für die tiefe Hirnstimulationsbehandlung von Patienten mit schweren chronischen neuropathischen Schmerzen erforschen, die gegenüber konventionellen Behandlungen resistent sind. Die Tiefenhirnstimulation ist ein neurochirurgisches Verfahren, bei dem eine kleine Stimulationselektrode in tiefe Hirnareale implantiert wird. Darüber hinaus werden wir die neue Positronen-Emissions-Tomographie-Neurobildgebung und eine neue Prototyptechnologie namens gezielte transkranielle Magnetstimulation verwenden, um das Ergebnis der Tiefenhirnstimulation vorherzusagen und Gehirnregionen mit maximaler Symptomlinderung für jeden Patienten zu lokalisieren. Dies wird die Auswahl von Patienten für die tiefe Hirnstimulation optimieren und eine rationale, individuelle Auswahl des Gehirnziels für jeden Patienten ohne chirurgischen Eingriff ermöglichen. Neuartige Techniken werden an gesunden Freiwilligen validiert und liefern gleichzeitig neue Einblicke in die Mechanismen, die der Hirnstimulation und der Schmerzwahrnehmung zugrunde liegen. Das Projekt hat große klinische Auswirkungen, Potenzial für innovative Entwicklung und industrielle Ausgründung, erleichtert den Austausch für dänische Forschungstalente und leitende Forscher mit der Stanford University und dem California Pacific Medical Research Institute in San Francisco und vereint weltweit führende Experten in der Schmerzforschung und klinischen Behandlung um seine Ziele zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien (Fall und Kontrolle):

  • Keine Geschlechtskriterien
  • Alter > 25 Jahre.
  • Juristische Kompetenz.
  • Fähigkeit, den vorgeschlagenen Protokollplan einzuhalten.
  • Stabilität chronischer medizinischer Erkrankungen.
  • Ein negativer validierter Schwangerschaftstest für fruchtbare weibliche Teilnehmerinnen vor der Projektanmeldung.
  • Verwendung von validiertem Anti-Empfängnis für fruchtbare weibliche Teilnehmer

Fallspezifische Einschlusskriterien:

  • Gut definierter neuropathischer Schmerz [21].
  • Chronischer und stabiler Schmerzzustand. Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala > 5.
  • Dokumentierte Resistenz oder schlechte Verträglichkeit von pharmakologischen Behandlungen. Sofern nicht kontraindiziert, muss die Behandlung Opiatderivate, trizyklische Antidepressiva und Antiepileptika umfasst haben.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kognitive Beeinträchtigung.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwere psychiatrische Störungen.
  • Allergien gegen in der Studie verwendete Verbindungen wie PET-Tracer, Capsaicin usw. Andere bedeutende medizinische Allergien.
  • Schwere medizinische Störungen
  • Neurodegenerative Erkrankungen
  • Schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen und Risikofaktoren, bösartiger Bluthochdruck, Gefäßanomalien.
  • Vorherige intrakranielle Operation
  • Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische medizinische Geräte
  • Koagulopathie (exkl. von Drogen hervorgerufen)
  • Strukturelle Anomalien des Gehirns
  • Epilepsie oder vorheriger isolierter Anfall.
  • Schwere Fettleibigkeit
  • Schwere Klaustrophobie
  • Magnetische metallische Implantate
  • Andere Zustände, die eine tiefe Hirnstimulationsoperation, Vollnarkose, transkranielle Magnetstimulation, PET/CT-Bildgebung (insbesondere die Verwendung von Carfentanil) oder Magnetresonanztomographie kontraindizieren können. Dies wird gemäß den spezifischen Prüfproduktspezifikationen und klinischen Richtlinien bewertet.

Kontrollspezifische Ausschlusskriterien:

- Chronisches Schmerzsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SHAM_COMPARATOR: Schein-DBS
Nur Patienten. Inaktive Tiefenhirnstimulation für die ersten drei Monate nach der Implantation.
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Implantation einer tiefen Hirnstimulationselektrode in schmerzverarbeitende Hirnareale
Gerät: Cervel Neurotech, Mehrspulen-TMS
Nicht-invasive selektive Stimulation tiefer Hirnareale mit Magnetfeldern.
Andere Namen:
  • TMS
Arzneimittel: 11C-Carfentanil
PET-Radioligand für die funktionelle Bildgebung des Gehirns zur Beurteilung der Opioidbindung. Die Verbindung ist ein starkes synthetisches Opioid.
Andere Namen:
  • 11C-Carfentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives DBS
Nur Patienten. Aktive Tiefenhirnstimulation für die ersten drei Monate nach der Operation.
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Implantation einer tiefen Hirnstimulationselektrode in schmerzverarbeitende Hirnareale
Gerät: Cervel Neurotech, Mehrspulen-TMS
Nicht-invasive selektive Stimulation tiefer Hirnareale mit Magnetfeldern.
Andere Namen:
  • TMS
Arzneimittel: 11C-Carfentanil
PET-Radioligand für die funktionelle Bildgebung des Gehirns zur Beurteilung der Opioidbindung. Die Verbindung ist ein starkes synthetisches Opioid.
Andere Namen:
  • 11C-Carfentanyl
EXPERIMENTAL: TMS- und PET-Bildgebung
Dieses Experiment umfasst alle Teilnehmer (Fälle und Kontrollen). Jeder Proband wird sowohl einer aktiven als auch einer Scheinstimulation (Cross-Over) mit Cervel Neurotech Multi-Coil TMS und einer damit verbundenen Test-/Retest-PET-Bildgebung mit 11C-Carfentanil unterzogen. Nur Patienten werden an Experimenten zur Tiefenhirnstimulation teilnehmen.
Gerät: Cervel Neurotech, Mehrspulen-TMS
Nicht-invasive selektive Stimulation tiefer Hirnareale mit Magnetfeldern.
Andere Namen:
  • TMS
Arzneimittel: 11C-Carfentanil
PET-Radioligand für die funktionelle Bildgebung des Gehirns zur Beurteilung der Opioidbindung. Die Verbindung ist ein starkes synthetisches Opioid.
Andere Namen:
  • 11C-Carfentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung nach Tiefenhirnstimulation des dorsalen anterioren cingulären Kortex.
Zeitfenster: Beurteilung nach 3 und 12 Monaten aktiver Stimulation
Wir werden die Veränderungen der Schmerzwerte nach Tiefenhirnstimulation des dorsalen anterioren cingulären Gyrus messen. Die Ergebnisse basieren auf der numerischen Bewertungsskala und validierten Fragebögen. Wir werden aktive und Schein-Stimulation und Veränderungen bei Aktivierung der anfänglichen Schein-Stimulation vergleichen.
Beurteilung nach 3 und 12 Monaten aktiver Stimulation
Vorhersagewerte der PET-Bildgebung und der transkraniellen Magnetstimulation auf das Ergebnis der Tiefenhirnstimulation
Zeitfenster: Bewertet nach der abschließenden Bewertung des Ergebnisses der tiefen Hirnstimulation (erwartet 2 Jahre)
Die Personen werden nach PET-Aktivität/Nicht-Aktivität und positivem/null-negativem Ergebnis der transkraniellen Magnetstimulation klassifiziert. Wir werden die Wirkung der Deep-Brian-Stimulation mit diesen Kategorien korrelieren und ihre Vorhersagewerte bewerten.
Bewertet nach der abschließenden Bewertung des Ergebnisses der tiefen Hirnstimulation (erwartet 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Tiefenhirnstimulation auf die cinguläre Opioidbindung und den Blutfluss.
Zeitfenster: Nach 3 und 12 Monaten aktiver Tiefenhirnstimulation
Wir werden PET-Bildgebung vor und nach der Tiefenhirnstimulation testen/erneut testen, um die Wirkung dieser Behandlung auf die cinguläre Opioidbindung und den Blutfluss zu beurteilen. Wir werden 11C-Carfentanil bzw. 15O-Wasser-PET verwenden.
Nach 3 und 12 Monaten aktiver Tiefenhirnstimulation
Schmerzlinderung bei individualisierter Tiefenhirnstimulation
Zeitfenster: Nach 3 und 12 Monaten aktiver Tiefenhirnstimulation
Patienten, die keinen Nutzen aus der anfänglichen Tiefenhirnstimulationsbehandlung des dorsalen anterioren Cingulums ziehen, wird die Tiefenhirnstimulation eines anderen erwartet wirksamen Gehirnbereichs angeboten. Die Wahl des Ziels basiert auf PET-Bildern und Magnetstimulationstests. Die Ergebnisse der tiefen Hirnstimulation basieren auf der numerischen Bewertungsskala und validierten Schmerzfragebögen.
Nach 3 und 12 Monaten aktiver Tiefenhirnstimulation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation auf Schmerzwerte, cinguläre Opioidbindung und Blutfluss
Zeitfenster: Ergebnisse werden nach der letzten transkraniellen Magnetstimulationssitzung bewertet (letzter Teilnehmer/letzte Behandlung, durchschnittlich 5 Wochen)
Wir werden PET-Bildgebung mit transkranieller Magnetstimulation zwischendurch testen/erneut testen. Wir werden quantitative Auswirkungen auf 1) Schmerzbewertungen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala, 2) cinguläre Opioidbindung unter Verwendung von 11C-Carfentanil-PET und 3) cingulärer Durchblutung unter Verwendung von 15O-Wasser-PET bewerten. Die Ergebnisse werden für Scheinstimulation und aktive Stimulation bei jedem Individuum sowie zwischen Fällen und Kontrollen verglichen.
Ergebnisse werden nach der letzten transkraniellen Magnetstimulationssitzung bewertet (letzter Teilnehmer/letzte Behandlung, durchschnittlich 5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stanford University
California Pacific Medical Center Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 28052013
  • 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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