Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

На пути к индивидуализированной глубокой стимуляции мозга при лечении хронической нейропатической боли (DBSforPain)

13 сентября 2021 г. обновлено: University of Aarhus
Хроническая невропатическая боль затрагивает миллионы людей во всем мире. Это приводит к заметному снижению здоровья, полезности и качества жизни и представляет собой значительное экономическое бремя для общества из-за потери трудоспособности и больших затрат на лечение. Предлагаемый проект позволит изучить новые и рациональные методы лечения глубокой стимуляции мозга у пациентов с тяжелой хронической нейропатической болью, резистентной к традиционному лечению. Глубокая стимуляция головного мозга — это нейрохирургическая процедура, при которой небольшой стимулирующий электрод имплантируется в глубокие области мозга. Кроме того, мы будем использовать новую нейровизуализацию с помощью позитронно-эмиссионной томографии и новую прототипную технологию, называемую направленной транскраниальной магнитной стимуляцией, для прогнозирования результатов глубокой стимуляции мозга и локализации областей мозга с максимальным облегчением симптомов для каждого пациента. Это позволит оптимизировать отбор пациентов для проведения глубокой стимуляции мозга и обеспечить рациональный индивидуальный выбор мишени головного мозга для каждого пациента без хирургического вмешательства. Новые методы будут проверены на здоровых добровольцах и в то же время позволят по-новому взглянуть на механизмы, лежащие в основе стимуляции мозга и восприятия боли. Проект имеет большое клиническое значение, потенциал для инновационного развития и промышленного развития, способствует обмену датскими исследовательскими талантами и старшими исследователями со Стэнфордским университетом и Калифорнийским тихоокеанским медицинским исследовательским институтом в Сан-Франциско, а также объединяет ведущих мировых экспертов в области исследований боли и клинического лечения. для достижения своих целей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения (случай и контроль):

  • Нет гендерных критериев
  • Возраст > 25 лет.
  • Юридическая компетентность.
  • Способность соблюдать предложенный график протокола.
  • Стабильность хронических соматических заболеваний.
  • Отрицательный подтвержденный тест на беременность для фертильных участников женского пола до зачисления в проект.
  • Использование проверенных противозачаточных средств для фертильных участников женского пола

Критерии включения для конкретного случая:

  • Четко выраженная невропатическая боль [21].
  • Хроническое и стабильное болевое состояние. Оценка по числовой шкале оценок > 5.
  • Документально подтвержденная резистентность или плохая переносимость фармакологического лечения. Если нет противопоказаний, лечение должно включать производные опиатов, трициклические антидепрессанты и противоэпилептические препараты.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения:

  • Беременность или кормление грудью.
  • Когнитивные нарушения.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Тяжелые психические расстройства.
  • Аллергия на соединения, используемые в исследовании, такие как индикаторы ПЭТ, капсаицин и т. д. Другие серьезные медицинские аллергии.
  • Тяжелые медицинские расстройства
  • Нейродегенеративные расстройства
  • Тяжелые цереброваскулярные заболевания и факторы риска, злокачественная гипертензия, сосудистые нарушения.
  • Предшествующая внутричерепная хирургия
  • Кардиостимулятор или другие имплантированные электронные медицинские устройства
  • Коагулопатия (искл. индуцированный наркотиками)
  • Структурные аномалии головного мозга
  • Эпилепсия или предшествующий изолированный припадок.
  • Тяжелое ожирение
  • Тяжелая клаустрофобия
  • Магнитные металлические имплантаты
  • Другие состояния, при которых могут быть противопоказаны операции по глубокой стимуляции головного мозга, полная анестезия, транскраниальная магнитная стимуляция, ПЭТ/КТ (в частности, использование карфентанила) или магнитно-резонансная томография. Это будет оцениваться в соответствии с конкретными спецификациями исследуемого продукта и клиническими рекомендациями.

Конкретные критерии исключения контроля:

- Хронический болевой синдром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
SHAM_COMPARATOR: Sham-DBS
Только пациенты. Неактивная глубокая стимуляция мозга в течение первых трех месяцев после имплантации.
Процедура: Глубокая стимуляция мозга
Имплантация электрода глубокой стимуляции мозга в области мозга, обрабатывающие боль
Устройство: Cervel Neurotech, ТМС с несколькими катушками
Неинвазивная селективная стимуляция глубоких областей мозга с помощью магнитных полей.
Другие имена:
  • ТМС
Лекарство: 11C-карфентанил
ПЭТ-радиолиганд для функциональной визуализации мозга для оценки связывания опиоидов. Соединение является сильнодействующим синтетическим опиоидом.
Другие имена:
  • 11C-карфентанил
ACTIVE_COMPARATOR: Активная ДБС
Только пациенты. Активная глубокая стимуляция мозга в течение первых трех месяцев после операции.
Процедура: Глубокая стимуляция мозга
Имплантация электрода глубокой стимуляции мозга в области мозга, обрабатывающие боль
Устройство: Cervel Neurotech, ТМС с несколькими катушками
Неинвазивная селективная стимуляция глубоких областей мозга с помощью магнитных полей.
Другие имена:
  • ТМС
Лекарство: 11C-карфентанил
ПЭТ-радиолиганд для функциональной визуализации мозга для оценки связывания опиоидов. Соединение является сильнодействующим синтетическим опиоидом.
Другие имена:
  • 11C-карфентанил
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТМС и ПЭТ-визуализация
Этот эксперимент включает всех участников (случаи и контроль). Каждый субъект будет подвергаться как активной, так и фиктивной стимуляции (перекрестной) с помощью Cervel Neurotech Multi-coil TMS и соответствующей тестовой/повторной ПЭТ-визуализации с 11C-карфентанилом. Только пациенты будут участвовать в экспериментах по глубокой стимуляции мозга.
Устройство: Cervel Neurotech, ТМС с несколькими катушками
Неинвазивная селективная стимуляция глубоких областей мозга с помощью магнитных полей.
Другие имена:
  • ТМС
Лекарство: 11C-карфентанил
ПЭТ-радиолиганд для функциональной визуализации мозга для оценки связывания опиоидов. Соединение является сильнодействующим синтетическим опиоидом.
Другие имена:
  • 11C-карфентанил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли при глубокой стимуляции дорсальной передней части поясной извилины.
Временное ограничение: Оценка через 3 и 12 месяцев активной стимуляции
Мы будем измерять изменения в оценках боли при глубокой стимуляции головного мозга дорсальной передней поясной извилины. Результаты будут основаны на числовой шкале рейтинга и проверенных вопросниках. Сравним активную и ложную стимуляцию и изменения при активации исходной ложной стимуляции.
Оценка через 3 и 12 месяцев активной стимуляции
Прогностические значения ПЭТ-изображений и транскраниальной магнитной стимуляции в отношении результатов глубокой стимуляции головного мозга
Временное ограничение: Оценивается после окончательной оценки результатов глубокой стимуляции мозга (ожидается 2 года)
Люди будут классифицированы в соответствии с активностью/отсутствием активности ПЭТ и положительным/нулевым отрицательным результатом транскраниальной магнитной стимуляции. Мы сопоставим эффект глубокой стимуляции Брайана с этими категориями и оценим их прогностическую ценность.
Оценивается после окончательной оценки результатов глубокой стимуляции мозга (ожидается 2 года)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние глубокой стимуляции мозга на связывание опиоидов поясной извилины и кровоток.
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев активной глубокой стимуляции мозга
Мы проведем тестовую/повторную ПЭТ-визуализацию до и после операции по глубокой стимуляции головного мозга, чтобы оценить влияние этого лечения на связывание опиоидов поясной извилины и кровоток. Мы будем использовать 11C-карфентанил и 15O-водный ПЭТ соответственно.
Через 3 и 12 месяцев активной глубокой стимуляции мозга
Облегчение боли при индивидуальной глубокой стимуляции мозга
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев активной глубокой стимуляции мозга
Пациентам, которые не получают пользы от первоначального лечения глубокой стимуляцией дорсальной передней части поясной извилины, будет предложена глубокая стимуляция другого ожидаемо эффективного участка мозга. Выбор цели будет основываться на ПЭТ-изображениях и тестах магнитной стимуляции. Результаты глубокой стимуляции мозга будут основываться на числовой шкале оценки и проверенных опросниках по боли.
Через 3 и 12 месяцев активной глубокой стимуляции мозга

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние транскраниальной магнитной стимуляции на оценку боли, связывание опиоидов поясной извилины и кровоток
Временное ограничение: результаты будут оцениваться после заключительного сеанса транскраниальной магнитной стимуляции (последний участник/последнее лечение, в среднем 5 недель)
Мы проведем тестовую/повторную ПЭТ-визуализацию с транскраниальной магнитной стимуляцией между ними. Мы будем оценивать количественные эффекты на 1) оценки боли с использованием числовой шкалы оценок, 2) связывание опиоидов в поясной извилине с помощью ПЭТ с 11C-карфентанилом и 3) кровоток в поясной извилине с использованием ПЭТ с 15O-водой. Результаты будут сравниваться для фиктивной стимуляции и активной стимуляции у каждого человека, а также между случаями и контролем.
результаты будут оцениваться после заключительного сеанса транскраниальной магнитной стимуляции (последний участник/последнее лечение, в среднем 5 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Aarhus

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Stanford University
California Pacific Medical Center Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 28052013
  • 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками