Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod individualiseret dyb hjernestimulationsbehandling af kronisk neuropatisk smerte (DBSforPain)

13. september 2021 opdateret af: University of Aarhus
Kronisk neuropatisk smerte påvirker millioner af individer verden over. Det forårsager markant reduktion af sundhed, nytte og livskvalitet og udgør en betydelig økonomisk byrde for samfundet på grund af tab af arbejdsevne og store behandlingsudgifter. Det foreslåede projekt vil udforske nye og rationelle metoder til behandling af dyb hjernestimulering af patienter med svære kroniske neuropatiske smerter, resistente over for konventionel behandling. Dyb hjernestimulering er en neurokirurgisk procedure, hvor en lille stimulerende elektrode implanteres i dybe hjerneområder. Desuden vil vi bruge ny positronemissionstomografi neuroimaging og en ny prototypeteknologi, kaldet målrettet transkraniel magnetisk stimulering, til at forudsige resultatet af dyb hjernestimulering og lokalisere hjerneregioner med maksimal symptomlindring for hver patient. Dette vil optimere udvælgelsen af ​​patienter til dyb hjernestimulering og give et rationelt tilpasset valg af hjernemål for hver patient uden kirurgisk indgreb. Nye teknikker vil blive valideret på raske frivillige og samtidig give ny indsigt i de mekanismer, der ligger til grund for hjernestimulering og smerteopfattelse. Projektet har stor klinisk effekt, potentiale for innovativ udvikling og industriel spin-out, faciliterer udveksling af danske forskningstalenter og seniorforskere med Stanford University og California Pacific Medical Research Institute i San Francisco og forener verdens førende eksperter inden for smerteforskning og klinisk behandling. at nå sine mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier (case og kontrol):

  • Ingen kønskriterier
  • Alder > 25 år.
  • Juridisk kompetence.
  • Evne til at overholde den foreslåede protokoltidsplan.
  • Stabilitet af kroniske medicinske sygdomme.
  • En negativ valideret graviditetstest for fertile kvindelige deltagere før projekttilmelding.
  • Brug af valideret anti-konception til fertile kvindelige deltagere

Casespecifikke inklusionskriterier:

  • Veldefineret neuropatisk smerte [21].
  • Kronisk og stabil smertetilstand. Numerisk bedømmelsesskala score > 5.
  • Dokumenteret resistens over for eller dårlig tolerance over for farmakologiske behandlinger. Medmindre det er kontraindiceret, skal behandlingen have omfattet opiatderivater, tricykliske antidepressiva og antiepileptika.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Kognitiv svækkelse.
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Allergi over for forbindelser anvendt i forsøget, såsom PET-sporstoffer, Capsaicin osv. Andre væsentlige medicinske allergier.
  • Alvorlige medicinske lidelser
  • Neurodegenerative lidelser
  • Alvorlige cerebrovaskulære sygdomme og risikofaktorer, malign hypertension, vaskulære abnormiteter.
  • Tidligere intrakraniel kirurgi
  • Pacemaker eller andet implanteret elektronisk medicinsk udstyr
  • Koagulopati (ekskl. lægemiddelinduceret)
  • Strukturelle hjerneabnormiteter
  • Epilepsi eller tidligere isoleret anfald.
  • Svær fedme
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Magnetiske metalliske implantater
  • Andre tilstande, der kan kontraindicere dyb hjernestimuleringskirurgi, fuld anæstesi, transkraniel magnetisk stimulering, PET/CT-billeddannelse (specifikt brugen af ​​carfentanil) eller magnetisk resonansbilleddannelse. Dette vil blive evalueret i henhold til specifikke undersøgelsesproduktspecifikationer og kliniske retningslinjer.

Kontrolspecifikke ekskluderingskriterier:

- Kronisk smertesyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SHAM_COMPARATOR: Sham-DBS
Kun patienter. Inaktiv dyb hjernestimulering i de første tre måneder efter implantation.
Procedure: Dyb hjernestimulering
Implantation af en dyb hjernestimuleringselektrode i smertebehandlende hjerneområder
Enhed: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Ikke-invasiv selektiv stimulering af dybe hjerneområder ved hjælp af magnetiske felter.
Andre navne:
  • TMS
Medicin: 11C-Carfentanil
PET-radioligand til funktionel hjernebilleddannelse til vurdering af opioidbinding. Forbindelsen er et potent syntetisk opioid.
Andre navne:
  • 11C-Carfentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv DBS
Kun patienter. Aktiv dyb hjernestimulering i de første tre måneder efter operationen.
Procedure: Dyb hjernestimulering
Implantation af en dyb hjernestimuleringselektrode i smertebehandlende hjerneområder
Enhed: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Ikke-invasiv selektiv stimulering af dybe hjerneområder ved hjælp af magnetiske felter.
Andre navne:
  • TMS
Medicin: 11C-Carfentanil
PET-radioligand til funktionel hjernebilleddannelse til vurdering af opioidbinding. Forbindelsen er et potent syntetisk opioid.
Andre navne:
  • 11C-Carfentanyl
EKSPERIMENTEL: TMS og PET billeddannelse
Dette eksperiment omfatter alle deltagere (cases og kontroller). Hvert forsøgsperson vil gennemgå både aktiv og simuleret stimulering (cross-over) med Cervel Neurotech Multi-coil TMS og relateret test/gentest PET-billeddannelse med 11C-Carfentanil. Kun patienter vil fortsætte med dybe hjernestimuleringseksperimenter.
Enhed: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Ikke-invasiv selektiv stimulering af dybe hjerneområder ved hjælp af magnetiske felter.
Andre navne:
  • TMS
Medicin: 11C-Carfentanil
PET-radioligand til funktionel hjernebilleddannelse til vurdering af opioidbinding. Forbindelsen er et potent syntetisk opioid.
Andre navne:
  • 11C-Carfentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring ved dyb hjernestimulering af den dorsale anterior cingulate cortex.
Tidsramme: Vurdering efter 3 og 12 måneders aktiv stimulering
Vi vil måle ændringerne i smertevurderinger ved dyb hjernestimulering af den dorsale anterior cingulate gyrus. Resultaterne vil være baseret på den numeriske vurderingsskala og validerede spørgeskemaer. Vi vil sammenligne aktiv og simuleret stimulering og ændringer efter aktivering af indledende simulationsstimulering.
Vurdering efter 3 og 12 måneders aktiv stimulering
Forudsigende værdier af PET-billeddannelse og transkraniel magnetisk stimulation på dyb hjernestimuleringsresultat
Tidsramme: Vurderet efter endelig evaluering af dyb hjernestimuleringsresultat (forventet 2 år)
Individer vil blive klassificeret efter PET-aktivitet/ingen aktivitet og positivt/nul-negativt resultat af transkraniel magnetisk stimulation. Vi vil korrelere effekten af ​​dyb brian-stimulering til disse kategorier og evaluere deres prædiktive værdier.
Vurderet efter endelig evaluering af dyb hjernestimuleringsresultat (forventet 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af dyb hjernestimulering på cingulate opioidbinding og blodgennemstrømning.
Tidsramme: Efter 3 og 12 måneders aktiv dyb hjernestimulering
Vi vil lave test/gen-test PET-billeddannelse før og efter dyb hjernestimuleringskirurgi for at vurdere effekten af ​​denne behandling på cingulate opioidbinding og blodgennemstrømning. Vi vil anvende henholdsvis 11C-Carfentanil og 15O-vand PET.
Efter 3 og 12 måneders aktiv dyb hjernestimulering
Smertelindring ved individualiseret dyb hjernestimulering
Tidsramme: Efter 3 og 12 måneders aktiv dyb hjernestimulering
Patienter, der ikke har nogen fordel af indledende dyb hjernestimuleringsbehandling af det dorsal anterior cingulate, vil blive tilbudt dyb hjernestimulering af et andet forventeligt effektivt hjerneområde. Valget af mål vil være baseret på PET-billeder og magnetisk stimulationstest. Resultater af dyb hjernestimulering vil være baseret på den numeriske vurderingsskala og validerede smertespørgeskemaer.
Efter 3 og 12 måneders aktiv dyb hjernestimulering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af transkraniel magnetisk stimulation på smertevurderinger, cingulate opioidbinding og blodgennemstrømning
Tidsramme: resultater vil blive vurderet efter den sidste transkranielle magnetiske stimulationssession (sidste deltager/sidste behandling, gennemsnitligt 5 uger)
Vi vil lave test/gen-test PET-billeddannelse med transkraniel magnetisk stimulation imellem. Vi vil evaluere kvantitative effekter på 1) smertevurderinger ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, 2) cinguler opioidbinding ved hjælp af 11C-carfentanil PET og 3) cingulerer blodgennemstrømning ved hjælp af 15O-vand PET. Resultater vil blive sammenlignet for simuleret stimulering og aktiv stimulation hos hvert individ, og også mellem tilfælde og kontroller.
resultater vil blive vurderet efter den sidste transkranielle magnetiske stimulationssession (sidste deltager/sidste behandling, gennemsnitligt 5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanford University
California Pacific Medical Center Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 28052013
  • 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger