Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rumo ao Tratamento de Estimulação Cerebral Profunda Individualizado da Dor Neuropática Crônica (DBSforPain)

13 de setembro de 2021 atualizado por: University of Aarhus
A dor neuropática crônica afeta milhões de indivíduos em todo o mundo. Causa redução acentuada da saúde, utilidade e qualidade de vida e representa um fardo econômico considerável para a sociedade devido à perda da capacidade de trabalho e grandes gastos com tratamento. O projeto proposto irá explorar métodos novos e racionais para tratamento de estimulação cerebral profunda de pacientes com dor neuropática crônica severa, resistente ao tratamento convencional. A estimulação cerebral profunda é um procedimento neurocirúrgico no qual um pequeno eletrodo estimulante é implantado em áreas profundas do cérebro. Além disso, utilizaremos uma nova neuroimagem de tomografia por emissão de pósitrons e uma nova tecnologia prototipada, chamada estimulação magnética transcraniana direcionada, para prever o resultado da estimulação cerebral profunda e localizar regiões cerebrais com alívio máximo dos sintomas para cada paciente. Isso otimizará a seleção de pacientes para estimulação cerebral profunda e fornecerá uma escolha personalizada racional do alvo cerebral para cada paciente, sem intervenção cirúrgica. Novas técnicas serão validadas em voluntários saudáveis ​​e, ao mesmo tempo, fornecerão novos insights sobre os mecanismos subjacentes à estimulação cerebral e à percepção da dor. O projeto tem grande impacto clínico, potencial para desenvolvimento inovador e spin-out industrial, facilita o intercâmbio de talentos de pesquisa dinamarqueses e pesquisadores seniores com a Universidade de Stanford e o California Pacific Medical Research Institute em San Francisco, e une os principais especialistas mundiais em pesquisa de dor e tratamento clínico para atingir seus objetivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios gerais de inclusão (caso e controle):

  • Sem critérios de gênero
  • Idade > 25 anos.
  • Competência jurídica.
  • Capacidade de cumprir o cronograma do protocolo proposto.
  • Estabilidade de doenças médicas crônicas.
  • Um teste de gravidez validado negativo para mulheres participantes férteis antes da inscrição no projeto.
  • Uso de anticoncepcional validado para participantes do sexo feminino férteis

Critérios de inclusão específicos do caso:

  • Dor neuropática bem definida [21].
  • Condição de dor crônica e estável. Pontuação da Escala de Avaliação Numérica > 5.
  • Resistência documentada ou baixa tolerância a tratamentos farmacológicos. A menos que contraindicado, o tratamento deve incluir derivados de opiáceos, antidepressivos tricíclicos e drogas antiepilépticas.

Critério de exclusão:

Critérios gerais de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação.
  • Comprometimento cognitivo.
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Distúrbios psiquiátricos graves.
  • Alergias a compostos usados ​​no estudo, como rastreadores de PET, capsaicina, etc. Outras alergias médicas significativas.
  • Distúrbios médicos graves
  • Distúrbios neurodegenerativos
  • Doenças cerebrovasculares graves e fatores de risco, hipertensão maligna, anormalidades vasculares.
  • Cirurgia intracraniana prévia
  • Marcapasso cardíaco ou outros dispositivos médicos eletrônicos implantados
  • Coagulopatia (excl. droga induzida)
  • Anormalidades cerebrais estruturais
  • Epilepsia ou convulsão prévia isolada.
  • Obesidade grave
  • claustrofobia severa
  • Implantes metálicos magnéticos
  • Outras condições que podem contra-indicar a cirurgia de estimulação cerebral profunda, anestesia total, estimulação magnética transcraniana, PET/CT (especificamente o uso de carfentanil) ou ressonância magnética. Isso será avaliado de acordo com especificações específicas do produto experimental e diretrizes clínicas.

Controle critérios de exclusão específicos:

- Síndrome da dor crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SHAM_COMPARATOR: Sham-DBS
Apenas pacientes. Estimulação cerebral profunda inativa durante os primeiros três meses após a implantação.
Procedimento: Estimulação cerebral profunda
Implantação de um eletrodo de estimulação cerebral profunda em áreas cerebrais de processamento da dor
Dispositivo: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Estimulação seletiva não invasiva de áreas profundas do cérebro usando campos magnéticos.
Outros nomes:
  • TMS
Medicamento: 11C-Carfentanil
PET-radioligando para imagens cerebrais funcionais para avaliar a ligação de opioides. O composto é um potente opioide sintético.
Outros nomes:
  • 11C-Carfentanil
ACTIVE_COMPARATOR: DBS ativo
Apenas pacientes. Estimulação cerebral profunda ativa nos primeiros três meses após a cirurgia.
Procedimento: Estimulação cerebral profunda
Implantação de um eletrodo de estimulação cerebral profunda em áreas cerebrais de processamento da dor
Dispositivo: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Estimulação seletiva não invasiva de áreas profundas do cérebro usando campos magnéticos.
Outros nomes:
  • TMS
Medicamento: 11C-Carfentanil
PET-radioligando para imagens cerebrais funcionais para avaliar a ligação de opioides. O composto é um potente opioide sintético.
Outros nomes:
  • 11C-Carfentanil
EXPERIMENTAL: Imagens TMS e PET
Este experimento inclui todos os participantes (casos e controles). Cada sujeito será submetido a estimulação ativa e simulada (cross-over) com Cervel Neurotech Multi-coil TMS e teste/re-teste de imagens PET relacionadas com 11C-Carfentanil. Somente os pacientes prosseguirão em experimentos de estimulação cerebral profunda.
Dispositivo: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Estimulação seletiva não invasiva de áreas profundas do cérebro usando campos magnéticos.
Outros nomes:
  • TMS
Medicamento: 11C-Carfentanil
PET-radioligando para imagens cerebrais funcionais para avaliar a ligação de opioides. O composto é um potente opioide sintético.
Outros nomes:
  • 11C-Carfentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor após estimulação cerebral profunda do córtex cingulado dorsal anterior.
Prazo: Avaliação após 3 e 12 meses de estimulação ativa
Mediremos as mudanças nas classificações de dor após a estimulação cerebral profunda do giro cingulado dorsal anterior. Os resultados serão baseados na escala de classificação numérica e questionários validados. Compararemos a estimulação ativa e simulada e as alterações após a ativação da estimulação simulada inicial.
Avaliação após 3 e 12 meses de estimulação ativa
Valores preditivos de imagens PET e estimulação magnética transcraniana no resultado da estimulação cerebral profunda
Prazo: Avaliado na avaliação final do resultado da estimulação cerebral profunda (esperado 2 anos)
Os indivíduos serão classificados de acordo com o PET atividade/não atividade e resultado positivo/nulo-negativo da estimulação magnética transcraniana. Vamos correlacionar o efeito da estimulação cerebral profunda a essas categorias e avaliar seus valores preditivos.
Avaliado na avaliação final do resultado da estimulação cerebral profunda (esperado 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da estimulação cerebral profunda na ligação de opioides cingulados e no fluxo sanguíneo.
Prazo: Após 3 e 12 meses de estimulação cerebral profunda ativa
Faremos um teste/re-teste de imagens de PET antes e depois da cirurgia de estimulação cerebral profunda para avaliar o efeito desse tratamento na ligação de opioides cingulados e no fluxo sanguíneo. Utilizaremos 11C-Carfentanil e 15O-water PET, respectivamente.
Após 3 e 12 meses de estimulação cerebral profunda ativa
Alívio da dor após estimulação cerebral profunda individualizada
Prazo: Após 3 e 12 meses de estimulação cerebral profunda ativa
Os pacientes que não obtêm nenhum benefício do tratamento inicial de estimulação cerebral profunda do cingulado dorsal anterior receberão estimulação cerebral profunda de outra área cerebral esperadamente eficaz. A escolha do alvo será baseada em imagens PET e testes de estimulação magnética. Os resultados da estimulação cerebral profunda serão baseados na escala de classificação numérica e em questionários de dor validados.
Após 3 e 12 meses de estimulação cerebral profunda ativa

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da estimulação magnética transcraniana nas classificações de dor, ligação de opioide cingulado e fluxo sanguíneo
Prazo: os resultados serão avaliados na sessão final de estimulação magnética transcraniana (último participante/último tratamento, média de 5 semanas)
Faremos teste/re-teste de imagem PET com estimulação magnética transcraniana no meio. Avaliaremos os efeitos quantitativos em 1) classificações de dor usando a escala de classificação numérica, 2) ligação de opioides cingulados usando PET 11C-carfentanil e 3) fluxo sanguíneo cingulado usando PET água 15O. Os resultados serão comparados para estimulação simulada e estimulação ativa em cada indivíduo, e também entre casos e controles.
os resultados serão avaliados na sessão final de estimulação magnética transcraniana (último participante/último tratamento, média de 5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Aarhus

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Stanford University
California Pacific Medical Center Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 28052013
  • 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações