Kohti kroonisen neuropaattisen kivun yksilöllistä syväaivostimulaatiohoitoa (DBSforPain)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit (tapaus ja kontrolli):
- Ei sukupuolikriteerejä
- Ikä > 25 vuotta.
- Oikeudellinen pätevyys.
- Kyky noudattaa ehdotettua protokollaaikataulua.
- Kroonisten lääketieteellisten sairauksien vakaus.
- Negatiivinen validoitu raskaustesti hedelmällisille naisille ennen projektiin ilmoittautumista.
- Validoidun hedelmöittymisen eston käyttö hedelmällisille naisille
Tapauskohtaiset sisällyttämiskriteerit:
- Hyvin määritelty neuropaattinen kipu [21].
- Krooninen ja vakaa kiputila. Numeerinen luokitusasteikko > 5.
- Dokumentoitu vastustuskyky farmakologisille hoidoille tai huono sietokyky. Ellei se ole vasta-aiheista, hoidon tulee sisältää opiaattijohdannaisia, trisyklisiä masennuslääkkeitä ja epilepsialääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Kognitiivinen rajoite.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Vakavat psyykkiset häiriöt.
- Allergiat tutkimuksessa käytetyille yhdisteille, kuten PET-merkkiaineille, kapsaisiinille jne. Muut merkittävät lääketieteelliset allergiat.
- Vakavat lääketieteelliset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset häiriöt
- Vakavat aivoverisuonitaudit ja riskitekijät, pahanlaatuinen verenpainetauti, verisuonihäiriöt.
- Aikaisempi intrakraniaalinen leikkaus
- Sydämentahdistin tai muut implantoidut elektroniset lääketieteelliset laitteet
- Koagulopatia (paitsi. huumeiden aiheuttama)
- Aivojen rakenteelliset poikkeavuudet
- Epilepsia tai aiempi yksittäinen kohtaus.
- Vaikea lihavuus
- Vaikea klaustrofobia
- Magneettiset metalliset implantit
- Muut sairaudet, jotka voivat olla vasta-aiheisia syvän aivostimulaatioleikkauksen, täyden anestesian, transkraniaalisen magneettisen stimulaation, PET/CT-kuvauksen (erityisesti karfentaniilin käyttö) tai magneettikuvauksen suorittamisen. Tämä arvioidaan erityisten tutkimustuotteen eritelmien ja kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Hallitse erityisiä poissulkemisehtoja:
- Krooninen kipuoireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-DBS
Vain potilaat.
Inaktiivinen syväaivojen stimulaatio ensimmäisten kolmen kuukauden ajan implantoinnin jälkeen.
|
Syvän aivojen stimulaatioelektrodin istuttaminen kipua käsitteleville aivoalueille
Syvien aivoalueiden ei-invasiivinen selektiivinen stimulaatio magneettikentillä.
Muut nimet:
PET-radioligandi toiminnalliseen aivojen kuvantamiseen opioidien sitoutumisen arvioimiseksi.
Yhdiste on voimakas synteettinen opioidi.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen DBS
Vain potilaat.
Aktiivinen syvä aivostimulaatio kolmen ensimmäisen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Syvän aivojen stimulaatioelektrodin istuttaminen kipua käsitteleville aivoalueille
Syvien aivoalueiden ei-invasiivinen selektiivinen stimulaatio magneettikentillä.
Muut nimet:
PET-radioligandi toiminnalliseen aivojen kuvantamiseen opioidien sitoutumisen arvioimiseksi.
Yhdiste on voimakas synteettinen opioidi.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: TMS- ja PET-kuvantaminen
Tämä kokeilu sisältää kaikki osallistujat (tapaukset ja kontrollit).
Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan sekä aktiivinen että valestimulaatio (ristikkäin) Cervel Neurotech Multi-coil TMS:llä ja vastaava testi/uudelleentesti PET-kuvantaminen 11C-karfentaniililla.
Vain potilaat jatkavat syvästimulaatiokokeita aivoissa.
|
Syvien aivoalueiden ei-invasiivinen selektiivinen stimulaatio magneettikentillä.
Muut nimet:
PET-radioligandi toiminnalliseen aivojen kuvantamiseen opioidien sitoutumisen arvioimiseksi.
Yhdiste on voimakas synteettinen opioidi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys dorsaalisen anteriorisen cingulaattikuoren syvästimulaatiossa.
Aikaikkuna: Arviointi 3 ja 12 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen
|
Mittaamme kipuluokituksen muutoksia selkärangan anteriorisen singulaarisen gyrusen syvästimulaatiossa.
Tulokset perustuvat numeeriseen luokitusasteikkoon ja validoituihin kyselylomakkeisiin.
Vertaillaan aktiivista ja näennäisstimulaatiota sekä muutoksia alkuperäisen valestimulaation aktivoinnin yhteydessä.
|
Arviointi 3 ja 12 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen
|
|
PET-kuvauksen ja transkraniaalisen magneettisen stimulaation ennustavat arvot syväaivojen stimulaatiotulokselle
Aikaikkuna: Arvioitu syvän aivojen stimulaation lopputuloksen perusteella (odotettu 2 vuotta)
|
Henkilöt luokitellaan PET-aktiivisuuden/ei-aktiivisuuden ja positiivisen/nolla-negatiivisen transkraniaalisen magneettistimulaation tuloksen mukaan.
Korreloimme syvän brian-stimulaation vaikutuksen näihin luokkiin ja arvioimme niiden ennustavat arvot.
|
Arvioitu syvän aivojen stimulaation lopputuloksen perusteella (odotettu 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvän aivojen stimulaation vaikutus cingulaattisen opioidien sitoutumiseen ja verenkiertoon.
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden aktiivisen syväaivostimulaation jälkeen
|
Teemme testi/uudelleentestauksen PET-kuvantamisen ennen syvää aivostimulaatioleikkausta ja sen jälkeen arvioidaksemme tämän hoidon vaikutusta cingulaattisen opioidien sitoutumiseen ja verenkiertoon.
Käytämme 11C-karfentaniilia ja 15O-vesi-PET:tä.
|
3 ja 12 kuukauden aktiivisen syväaivostimulaation jälkeen
|
|
Kivunlievitys yksilöllisellä syväaivostimulaatiolla
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden aktiivisen syväaivostimulaation jälkeen
|
Potilaille, jotka eivät hyödy alkuperäisestä dorsaalisen anteriorisen singulaation syvästimulaatiohoidosta, tarjotaan syväaivostimulaatiota toiselle odotetusti tehokkaalle aivoalueelle.
Kohteen valinta perustuu PET-kuviin ja magneettistimulaatiotesteihin.
Syväaivostimulaation tulokset perustuvat numeeriseen arviointiasteikkoon ja validoituihin kipukyselyihin.
|
3 ja 12 kuukauden aktiivisen syväaivostimulaation jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation vaikutus kipuluokitukseen, cingulaattiseen opioidien sitoutumiseen ja verenkiertoon
Aikaikkuna: tulokset arvioidaan viimeisen transkraniaalisen magneettistimulaation yhteydessä (viimeinen osallistuja / viimeinen hoito, keskimäärin 5 viikkoa)
|
Teemme testi/uudelleentestauksen PET-kuvauksen kanssa transkraniaalisella magneettistimulaatiolla välissä.
Arvioimme kvantitatiivisia vaikutuksia 1) kipuarvioihin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, 2) cingulaattisitoutumista 11C-karfentaniili-PET:llä ja 3) singulaation verenkiertoa käyttämällä 15O-vesi-PET:tä.
Tuloksia verrataan valestimulaatiosta ja aktiivisesta stimulaatiosta jokaisessa yksilössä sekä tapausten ja kontrollien välillä.
|
tulokset arvioidaan viimeisen transkraniaalisen magneettistimulaation yhteydessä (viimeinen osallistuja / viimeinen hoito, keskimäärin 5 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28052013
- 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .