Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku zindywidualizowanej głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego (DBSforPain)

13 września 2021 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Przewlekły ból neuropatyczny dotyka miliony osób na całym świecie. Powoduje znaczne obniżenie zdrowia, użyteczności i jakości życia oraz stanowi znaczne obciążenie ekonomiczne dla społeczeństwa z powodu utraty zdolności do pracy i dużych wydatków na leczenie. Proponowany projekt będzie poszukiwał nowych i racjonalnych metod leczenia głębokiej stymulacji mózgu pacjentów z ciężkim przewlekłym bólem neuropatycznym, opornym na konwencjonalne leczenie. Głęboka stymulacja mózgu to zabieg neurochirurgiczny, w którym mała elektroda stymulująca jest wszczepiana w głębokie obszary mózgu. Ponadto wykorzystamy nowe neuroobrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej i nową prototypową technologię, zwaną ukierunkowaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną, aby przewidzieć wynik głębokiej stymulacji mózgu i zlokalizować obszary mózgu z maksymalnym złagodzeniem objawów u każdego pacjenta. Zoptymalizuje to wybór pacjentów do głębokiej stymulacji mózgu i zapewni racjonalny, dostosowany wybór celu mózgowego dla każdego pacjenta, bez interwencji chirurgicznej. Nowe techniki zostaną zweryfikowane na zdrowych ochotnikach i jednocześnie zapewnią nowy wgląd w mechanizmy leżące u podstaw stymulacji mózgu i odczuwania bólu. Projekt ma ogromny wpływ kliniczny, potencjał innowacyjnego rozwoju i wydzielenia przemysłowego, ułatwia wymianę duńskich talentów badawczych i starszych badaczy z Uniwersytetu Stanforda i California Pacific Medical Research Institute w San Francisco oraz jednoczy wiodących światowych ekspertów w badaniach nad bólem i leczeniu klinicznym aby osiągnąć swoje cele.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia (przypadek i kontrola):

  • Brak kryteriów płci
  • Wiek > 25 lat.
  • Kompetencja prawna.
  • Zdolność do przestrzegania proponowanego harmonogramu protokołu.
  • Stabilność przewlekłych chorób medycznych.
  • Ujemny potwierdzony test ciążowy dla płodnych uczestniczek przed włączeniem do projektu.
  • Wykorzystanie potwierdzonej antykoncepcji dla płodnych uczestniczek

Kryteria włączenia specyficzne dla przypadku:

  • Dobrze zdefiniowany ból neuropatyczny [21].
  • Przewlekły i stabilny stan bólowy. Wynik numerycznej skali ocen > 5.
  • Udokumentowana oporność lub słaba tolerancja leczenia farmakologicznego. O ile nie ma przeciwwskazań, leczenie musi obejmować pochodne opiatów, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpadaczkowe.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne.
  • Alergie na związki użyte w badaniu, takie jak znaczniki PET, kapsaicyna itp. Inne istotne alergie medyczne.
  • Ciężkie zaburzenia medyczne
  • Zaburzenia neurodegeneracyjne
  • Ciężkie choroby naczyniowo-mózgowe i czynniki ryzyka, nadciśnienie złośliwe, nieprawidłowości naczyniowe.
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzczaszkowa
  • Rozrusznik serca lub inne wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne
  • Koagulopatia (z wył. wywołane lekami)
  • Strukturalne nieprawidłowości mózgu
  • Padaczka lub wcześniejszy izolowany napad padaczkowy.
  • Ciężka otyłość
  • Ciężka klaustrofobia
  • Magnetyczne metalowe implanty
  • Inne stany, które mogą stanowić przeciwwskazanie do operacji głębokiej stymulacji mózgu, pełnego znieczulenia, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, obrazowania PET/CT (w szczególności zastosowania karfentanylu) lub rezonansu magnetycznego. Zostanie to ocenione zgodnie z określonymi specyfikacjami badanego produktu i wytycznymi klinicznymi.

Kontroluj specyficzne kryteria wykluczenia:

- Przewlekły zespół bólowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SHAM_COMPARATOR: Sham-DBS
Tylko pacjenci. Nieaktywna głęboka stymulacja mózgu przez pierwsze trzy miesiące po implantacji.
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu
Wszczepienie elektrody głębokiej stymulacji mózgu w obszary mózgu przetwarzające ból
Urządzenie: Cervel Neurotech, wielocewkowy TMS
Nieinwazyjna selektywna stymulacja głębokich obszarów mózgu za pomocą pól magnetycznych.
Inne nazwy:
  • TMS
Lek: 11C-Karfentanyl
PET-radioligand do funkcjonalnego obrazowania mózgu w celu oceny wiązania opioidów. Związek jest silnym syntetycznym opioidem.
Inne nazwy:
  • 11C-Karfentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny DBS
Tylko pacjenci. Aktywna głęboka stymulacja mózgu przez pierwsze trzy miesiące po operacji.
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu
Wszczepienie elektrody głębokiej stymulacji mózgu w obszary mózgu przetwarzające ból
Urządzenie: Cervel Neurotech, wielocewkowy TMS
Nieinwazyjna selektywna stymulacja głębokich obszarów mózgu za pomocą pól magnetycznych.
Inne nazwy:
  • TMS
Lek: 11C-Karfentanyl
PET-radioligand do funkcjonalnego obrazowania mózgu w celu oceny wiązania opioidów. Związek jest silnym syntetycznym opioidem.
Inne nazwy:
  • 11C-Karfentanyl
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie TMS i PET
Ten eksperyment obejmuje wszystkich uczestników (przypadki i kontrole). Każdy pacjent zostanie poddany zarówno aktywnej, jak i pozorowanej stymulacji (naprzemiennej) za pomocą Cervel Neurotech Multi-coil TMS oraz powiązanemu testowi/ponownemu badaniu PET za pomocą karfentanylu 11C. Tylko pacjenci będą przechodzić do eksperymentów głębokiej stymulacji mózgu.
Urządzenie: Cervel Neurotech, wielocewkowy TMS
Nieinwazyjna selektywna stymulacja głębokich obszarów mózgu za pomocą pól magnetycznych.
Inne nazwy:
  • TMS
Lek: 11C-Karfentanyl
PET-radioligand do funkcjonalnego obrazowania mózgu w celu oceny wiązania opioidów. Związek jest silnym syntetycznym opioidem.
Inne nazwy:
  • 11C-Karfentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu po głębokiej stymulacji mózgu grzbietowej przedniej części kory zakrętu obręczy.
Ramy czasowe: Ocena po 3 i 12 miesiącach aktywnej stymulacji
Zmierzymy zmiany w ocenie bólu po głębokiej stymulacji mózgu grzbietowego przedniego zakrętu obręczy. Wyniki będą oparte na numerycznej skali ocen i zwalidowanych kwestionariuszach. Porównamy stymulację aktywną i pozorowaną oraz zmiany po aktywacji początkowej stymulacji pozorowanej.
Ocena po 3 i 12 miesiącach aktywnej stymulacji
Wartości predykcyjne obrazowania PET i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na wynik głębokiej stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Oceniane po ostatecznej ocenie wyniku głębokiej stymulacji mózgu (przewidywany okres 2 lat)
Osoby zostaną sklasyfikowane zgodnie z aktywnością/brakiem aktywności PET oraz dodatnim/zerowym-ujemnym wynikiem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Skorelujemy efekt głębokiej stymulacji brianem z tymi kategoriami i ocenimy ich wartości predykcyjne.
Oceniane po ostatecznej ocenie wyniku głębokiej stymulacji mózgu (przewidywany okres 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ głębokiej stymulacji mózgu na wiązanie opioidów zakrętu obręczy i przepływ krwi.
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach aktywnej głębokiej stymulacji mózgu
Wykonamy test / ponowne badanie obrazowania PET przed i po operacji głębokiej stymulacji mózgu, aby ocenić wpływ tego leczenia na wiązanie opioidów zakrętu obręczy i przepływ krwi. Wykorzystamy odpowiednio 11C-karfentanyl i 15O-wodę PET.
Po 3 i 12 miesiącach aktywnej głębokiej stymulacji mózgu
Ulga w bólu po zindywidualizowanej głębokiej stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach aktywnej głębokiej stymulacji mózgu
Pacjenci, którzy nie odniosą żadnych korzyści z początkowej terapii głębokiej stymulacji przedniego grzbietowego zakrętu obręczy, otrzymają głęboką stymulację innego obszaru mózgu, który prawdopodobnie będzie skuteczny. Wybór celu będzie oparty na obrazach PET i testach stymulacji magnetycznej. Wyniki głębokiej stymulacji mózgu będą oparte na numerycznej skali ocen i zwalidowanych kwestionariuszach bólu.
Po 3 i 12 miesiącach aktywnej głębokiej stymulacji mózgu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na oceny bólu, wiązanie opioidów zakrętu obręczy i przepływ krwi
Ramy czasowe: wyniki zostaną ocenione po ostatniej sesji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (ostatni uczestnik/ostatni zabieg, średnio 5 tygodni)
Wykonamy test / ponowne badanie obrazowania PET z przezczaszkową stymulacją magnetyczną pomiędzy. Ocenimy ilościowo wpływ na 1) ocenę bólu za pomocą numerycznej skali oceny, 2) wiązanie opioidu zakrętu obręczy przy użyciu PET z 11C-karfentanylem i 3) przepływ krwi zakrętu zakrętu za pomocą PET z wodą 15O. Wyniki zostaną porównane dla stymulacji pozorowanej i stymulacji czynnej u każdego osobnika, a także pomiędzy przypadkami i grupą kontrolną.
wyniki zostaną ocenione po ostatniej sesji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (ostatni uczestnik/ostatni zabieg, średnio 5 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stanford University
California Pacific Medical Center Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 28052013
  • 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami