Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op weg naar geïndividualiseerde diepe hersenstimulatiebehandeling van chronische neuropathische pijn (DBSforPain)

13 september 2021 bijgewerkt door: University of Aarhus
Chronische neuropathische pijn treft miljoenen mensen wereldwijd. Het veroorzaakt een duidelijke vermindering van gezondheid, nut en kwaliteit van leven en vormt een aanzienlijke economische last voor de samenleving als gevolg van verlies van arbeidscapaciteit en hoge behandelingskosten. Het voorgestelde project zal nieuwe en rationele methoden onderzoeken voor de behandeling van patiënten met ernstige chronische neuropathische pijn die resistent zijn tegen conventionele behandelingen. Diepe hersenstimulatie is een neurochirurgische procedure waarbij een kleine stimulerende elektrode wordt geïmplanteerd in diepe hersengebieden. Verder zullen we gebruik maken van nieuwe positronemissietomografie neuroimaging en een nieuwe prototype technologie, gerichte transcraniële magnetische stimulatie genaamd, om de uitkomst van diepe hersenstimulatie te voorspellen en hersengebieden te lokaliseren met maximale symptoomverlichting voor elke patiënt. Dit zal de selectie van patiënten voor diepe hersenstimulatie optimaliseren en een rationele, op maat gemaakte keuze van het hersendoel voor elke patiënt bieden, zonder chirurgische ingreep. Nieuwe technieken zullen worden gevalideerd op gezonde vrijwilligers en tegelijkertijd nieuwe inzichten opleveren in de mechanismen die ten grondslag liggen aan hersenstimulatie en pijnperceptie. Het project heeft een grote klinische impact, potentieel voor innovatieve ontwikkeling en industriële spin-out, vergemakkelijkt de uitwisseling voor Deense onderzoekstalenten en senior onderzoekers met Stanford University en California Pacific Medical Research Institute in San Francisco, en verenigt toonaangevende experts op het gebied van pijnonderzoek en klinische behandeling om zijn doelen te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria (casus en controle):

  • Geen geslachtscriteria
  • Leeftijd > 25 jaar.
  • Juridische competentie.
  • Mogelijkheid om te voldoen aan het voorgestelde protocolschema.
  • Stabiliteit van chronische medische ziekten.
  • Een negatief gevalideerde zwangerschapstest voor vruchtbare vrouwelijke deelnemers voorafgaand aan deelname aan het project.
  • Gebruik van gevalideerde anticonceptie voor vruchtbare vrouwelijke deelnemers

Casusspecifieke opnamecriteria:

  • Goed gedefinieerde neuropathische pijn [21].
  • Chronische en stabiele pijnaandoening. Numerieke beoordelingsschaalscore > 5.
  • Gedocumenteerde resistentie tegen of slechte tolerantie van farmacologische behandelingen. Tenzij gecontra-indiceerd, moet de behandeling bestaan ​​uit opiaatderivaten, tricyclische antidepressiva en anti-epileptica.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Cognitieve beperking.
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Ernstige psychiatrische stoornissen.
  • Allergieën voor verbindingen die in de proef worden gebruikt, zoals PET-tracers, capsaïcine, enz. Andere significante medische allergieën.
  • Ernstige medische aandoeningen
  • Neurodegeneratieve aandoeningen
  • Ernstige cerebrovasculaire aandoeningen en risicofactoren, maligne hypertensie, vasculaire afwijkingen.
  • Voorafgaande intracraniale chirurgie
  • Pacemaker of andere geïmplanteerde elektronische medische apparaten
  • Coagulopathie (excl. drugs geïnduceerd)
  • Structurele hersenafwijkingen
  • Epilepsie of eerdere geïsoleerde aanval.
  • Ernstige obesitas
  • Ernstige claustrofobie
  • Magnetische metalen implantaten
  • Andere aandoeningen die een contra-indicatie kunnen vormen voor operaties met diepe hersenstimulatie, volledige anesthesie, transcraniële magnetische stimulatie, PET/CT-beeldvorming (met name het gebruik van carfentanil) of magnetische resonantiebeeldvorming. Dit zal worden geëvalueerd volgens specifieke productspecificaties voor onderzoek en klinische richtlijnen.

Beheer specifieke uitsluitingscriteria:

- Chronisch pijnsyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
SHAM_COMPARATOR: Sham-DBS
Alleen patiënten. Inactieve diepe hersenstimulatie gedurende de eerste drie maanden na implantatie.
Procedure: Diepe hersenstimulatie
Implantatie van een diepe hersenstimulatie-elektrode in pijnverwerkende hersengebieden
Apparaat: Cervel Neurotech, TMS met meerdere spoelen
Niet-invasieve selectieve stimulatie van diepe hersengebieden met behulp van magnetische velden.
Andere namen:
  • TMS
Geneesmiddel: 11C-Carfentanil
PET-radioligand voor functionele beeldvorming van de hersenen om de binding van opioïden te beoordelen. De verbinding is een krachtige synthetische opioïde.
Andere namen:
  • 11C-Carfentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve DBS
Alleen patiënten. Actieve diepe hersenstimulatie gedurende de eerste drie maanden na de operatie.
Procedure: Diepe hersenstimulatie
Implantatie van een diepe hersenstimulatie-elektrode in pijnverwerkende hersengebieden
Apparaat: Cervel Neurotech, TMS met meerdere spoelen
Niet-invasieve selectieve stimulatie van diepe hersengebieden met behulp van magnetische velden.
Andere namen:
  • TMS
Geneesmiddel: 11C-Carfentanil
PET-radioligand voor functionele beeldvorming van de hersenen om de binding van opioïden te beoordelen. De verbinding is een krachtige synthetische opioïde.
Andere namen:
  • 11C-Carfentanyl
EXPERIMENTEEL: TMS en PET-beeldvorming
Dit experiment omvat alle deelnemers (cases en controles). Elke proefpersoon ondergaat zowel actieve als schijnstimulatie (cross-over) met Cervel Neurotech Multi-coil TMS en gerelateerde test/hertest PET-beeldvorming met 11C-Carfentanil. Alleen patiënten gaan over tot diepe hersenstimulatie-experimenten.
Apparaat: Cervel Neurotech, TMS met meerdere spoelen
Niet-invasieve selectieve stimulatie van diepe hersengebieden met behulp van magnetische velden.
Andere namen:
  • TMS
Geneesmiddel: 11C-Carfentanil
PET-radioligand voor functionele beeldvorming van de hersenen om de binding van opioïden te beoordelen. De verbinding is een krachtige synthetische opioïde.
Andere namen:
  • 11C-Carfentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverlichting bij diepe hersenstimulatie van de dorsale anterieure cingulate cortex.
Tijdsspanne: Beoordeling na 3 en 12 maanden actieve stimulatie
We zullen de veranderingen in pijnscores meten bij diepe hersenstimulatie van de dorsale anterieure cingulate gyrus. De resultaten zullen gebaseerd zijn op de numerieke beoordelingsschaal en gevalideerde vragenlijsten. We zullen actieve en schijnstimulatie en veranderingen bij activering van initiële schijnstimulatie vergelijken.
Beoordeling na 3 en 12 maanden actieve stimulatie
Voorspellende waarden van PET-beeldvorming en transcraniële magnetische stimulatie op de uitkomst van diepe hersenstimulatie
Tijdsspanne: Beoordeeld na eindevaluatie van het resultaat van diepe hersenstimulatie (verwachte 2 jaar)
Individuen worden geclassificeerd op basis van PET-activiteit/geen activiteit en positief/nul-negatief resultaat van transcraniële magnetische stimulatie. We zullen het effect van deep brian-stimulatie correleren met deze categorieën en hun voorspellende waarden evalueren.
Beoordeeld na eindevaluatie van het resultaat van diepe hersenstimulatie (verwachte 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van diepe hersenstimulatie op cingulate opioïdebinding en bloedstroom.
Tijdsspanne: Na 3 en 12 maanden actieve diepe hersenstimulatie
We zullen PET-beeldvorming testen/hertesten voor en na een operatie met diepe hersenstimulatie om het effect van deze behandeling op de binding van opioïden in de cingulaten en de bloedstroom te beoordelen. We zullen respectievelijk 11C-Carfentanil en 15O-water PET gebruiken.
Na 3 en 12 maanden actieve diepe hersenstimulatie
Pijnverlichting na geïndividualiseerde diepe hersenstimulatie
Tijdsspanne: Na 3 en 12 maanden actieve diepe hersenstimulatie
Patiënten die geen baat hebben bij een initiële behandeling met diepe hersenstimulatie van het dorsale anterieure cingulaat, krijgen diepe hersenstimulatie aangeboden van een ander naar verwachting effectief hersengebied. De keuze van het doelwit zal gebaseerd zijn op PET-beelden en testen op magnetische stimulatie. Resultaten van diepe hersenstimulatie zullen gebaseerd zijn op de numerieke beoordelingsschaal en gevalideerde pijnvragenlijsten.
Na 3 en 12 maanden actieve diepe hersenstimulatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van transcraniële magnetische stimulatie op pijnclassificaties, cingulaire opioïdebinding en bloedstroom
Tijdsspanne: de resultaten worden beoordeeld bij de laatste transcraniële magnetische stimulatiesessie (laatste deelnemer/laatste behandeling, gemiddeld 5 weken)
We zullen PET-beeldvorming testen/hertesten met tussendoor transcraniële magnetische stimulatie. We zullen kwantitatieve effecten evalueren op 1) pijnscores met behulp van de numerieke beoordelingsschaal, 2) cingulate opioïdebinding met 11C-carfentanil PET en 3) cingulate bloedstroom met 15O-water PET. Resultaten zullen worden vergeleken voor schijnstimulatie en actieve stimulatie in elk individu, en ook tussen gevallen en controles.
de resultaten worden beoordeeld bij de laatste transcraniële magnetische stimulatiesessie (laatste deelnemer/laatste behandeling, gemiddeld 5 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Aarhus

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Stanford University
California Pacific Medical Center Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 28052013
  • 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen