Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot individualisert dyp hjernestimuleringsbehandling av kronisk nevropatisk smerte (DBSforPain)

13. september 2021 oppdatert av: University of Aarhus
Kronisk nevropatisk smerte påvirker millioner av individer over hele verden. Det medfører markant reduksjon av helse, nytte og livskvalitet og representerer en betydelig økonomisk belastning for samfunnet på grunn av tap av arbeidsevne og store behandlingsutgifter. Det foreslåtte prosjektet vil utforske nye og rasjonelle metoder for dyp hjernestimuleringsbehandling av pasienter med alvorlige kroniske nevropatiske smerter, resistente mot konvensjonell behandling. Dyp hjernestimulering er en nevrokirurgisk prosedyre der en liten stimulerende elektrode implanteres i dype hjerneområder. Videre vil vi bruke ny positronemisjonstomografi nevroimaging og en ny prototypeteknologi, kalt målrettet transkraniell magnetisk stimulering, for å forutsi utfallet av dyp hjernestimulering og lokalisere hjerneregioner med maksimal symptomlindring for hver pasient. Dette vil optimere utvalget av pasienter for dyp hjernestimulering og gi et rasjonelt tilpasset valg av hjernemål for hver pasient, uten kirurgisk inngrep. Nye teknikker vil bli validert på friske frivillige og samtidig gi ny innsikt i mekanismene som ligger til grunn for hjernestimulering og smerteoppfatning. Prosjektet har stor klinisk effekt, potensial for innovativ utvikling og industriell spin-out, letter utveksling av danske forskningstalenter og seniorforskere med Stanford University og California Pacific Medical Research Institute i San Francisco, og forener verdensledende eksperter innen smerteforskning og klinisk behandling. for å nå sine mål.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle inklusjonskriterier (tilfelle og kontroll):

  • Ingen kjønnskriterier
  • Alder > 25 år.
  • Juridisk kompetanse.
  • Evne til å overholde den foreslåtte protokollplanen.
  • Stabilitet av kroniske medisinske sykdommer.
  • En negativ validert graviditetstest for fertile kvinnelige deltakere før prosjektregistrering.
  • Bruk av validert anti-conception for fertile kvinnelige deltakere

Saksspesifikke inkluderingskriterier:

  • Veldefinert nevropatisk smerte [21].
  • Kronisk og stabil smertetilstand. Numerisk vurderingsskala poengsum > 5.
  • Dokumentert resistens mot, eller dårlig toleranse for farmakologiske behandlinger. Med mindre det er kontraindisert, må behandlingen ha inkludert opiatderivater, trisykliske antidepressiva og antiepileptika.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Kognitiv svikt.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Allergi mot forbindelser brukt i forsøket, som PET-sporstoffer, Capsaicin, etc. Andre betydelige medisinske allergier.
  • Alvorlige medisinske lidelser
  • Nevrodegenerative lidelser
  • Alvorlige cerebrovaskulære sykdommer og risikofaktorer, ondartet hypertensjon, vaskulære abnormiteter.
  • Tidligere intrakraniell kirurgi
  • Pacemaker eller annet implantert elektronisk medisinsk utstyr
  • Koagulopati (ekskl. medikamentindusert)
  • Strukturelle hjerneabnormiteter
  • Epilepsi eller tidligere isolert anfall.
  • Alvorlig fedme
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Magnetiske metalliske implantater
  • Andre tilstander som kan kontraindisere dyp hjernestimuleringskirurgi, full anestesi, transkraniell magnetisk stimulering, PET/CT-avbildning (spesielt bruk av karfentanil) eller magnetisk resonansavbildning. Dette vil bli evaluert i henhold til spesifikke produktspesifikasjoner og kliniske retningslinjer.

Kontroller spesifikke ekskluderingskriterier:

- Kronisk smertesyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
SHAM_COMPARATOR: Sham-DBS
Bare pasienter. Inaktiv dyp hjernestimulering de første tre månedene etter implantasjon.
Fremgangsmåte: Dyp hjernestimulering
Implantasjon av en dyp hjernestimuleringselektrode i smertebehandlende hjerneområder
Enhet: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Ikke-invasiv selektiv stimulering av dype hjerneområder ved hjelp av magnetiske felt.
Andre navn:
  • TMS
Legemiddel: 11C-karfentanil
PET-radioligand for funksjonell hjerneavbildning for å vurdere opioidbinding. Forbindelsen er en potent syntetisk opioid.
Andre navn:
  • 11C-karfentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv DBS
Bare pasienter. Aktiv dyp hjernestimulering de første tre månedene etter operasjonen.
Fremgangsmåte: Dyp hjernestimulering
Implantasjon av en dyp hjernestimuleringselektrode i smertebehandlende hjerneområder
Enhet: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Ikke-invasiv selektiv stimulering av dype hjerneområder ved hjelp av magnetiske felt.
Andre navn:
  • TMS
Legemiddel: 11C-karfentanil
PET-radioligand for funksjonell hjerneavbildning for å vurdere opioidbinding. Forbindelsen er en potent syntetisk opioid.
Andre navn:
  • 11C-karfentanyl
EKSPERIMENTELL: TMS og PET-avbildning
Dette eksperimentet inkluderer alle deltakere (tilfeller og kontroller). Hvert forsøksperson vil gjennomgå både aktiv og falsk stimulering (cross-over) med Cervel Neurotech Multi-coil TMS og relatert test/re-test PET-avbildning med 11C-Carfentanil. Bare pasienter vil fortsette med dype hjernestimuleringseksperimenter.
Enhet: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Ikke-invasiv selektiv stimulering av dype hjerneområder ved hjelp av magnetiske felt.
Andre navn:
  • TMS
Legemiddel: 11C-karfentanil
PET-radioligand for funksjonell hjerneavbildning for å vurdere opioidbinding. Forbindelsen er en potent syntetisk opioid.
Andre navn:
  • 11C-karfentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring ved dyp hjernestimulering av den dorsal fremre cingulate cortex.
Tidsramme: Vurdering etter 3 og 12 måneder med aktiv stimulering
Vi vil måle endringene i smertevurderinger ved dyp hjernestimulering av den dorsale anterior cingulate gyrus. Resultatene vil være basert på den numeriske vurderingsskalaen og validerte spørreskjemaer. Vi vil sammenligne aktiv og falsk stimulering og endringer ved aktivering av innledende simuleringsstimulering.
Vurdering etter 3 og 12 måneder med aktiv stimulering
Prediktive verdier av PET-avbildning og transkraniell magnetisk stimulering på utfall av dyp hjernestimulering
Tidsramme: Vurdert ved sluttevaluering av utfall av dyp hjernestimulering (forventet 2 år)
Individer vil bli klassifisert etter PET-aktivitet/ingen aktivitet og positivt/null-negativt utfall av transkraniell magnetisk stimulering. Vi vil korrelere effekten av dyp brianstimulering til disse kategoriene og evaluere deres prediktive verdier.
Vurdert ved sluttevaluering av utfall av dyp hjernestimulering (forventet 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av dyp hjernestimulering på cingulate opioidbinding og blodstrøm.
Tidsramme: Etter 3 og 12 måneder med aktiv dyp hjernestimulering
Vi vil gjøre test/re-test PET-avbildning før og etter dyp hjernestimuleringskirurgi for å vurdere effekten av denne behandlingen på cingulate opioidbinding og blodstrøm. Vi vil bruke henholdsvis 11C-Carfentanil og 15O-vann PET.
Etter 3 og 12 måneder med aktiv dyp hjernestimulering
Smertelindring ved individualisert dyp hjernestimulering
Tidsramme: Etter 3 og 12 måneder med aktiv dyp hjernestimulering
Pasienter som ikke drar nytte av initial dyp hjernestimuleringsbehandling av dorsal anterior cingulate, vil bli tilbudt dyp hjernestimulering av et annet forventet effektivt hjerneområde. Valget av mål vil være basert på PET-bilder og magnetisk stimuleringstesting. Resultater av dyp hjernestimulering vil være basert på den numeriske vurderingsskalaen og validerte smerteskjemaer.
Etter 3 og 12 måneder med aktiv dyp hjernestimulering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av transkraniell magnetisk stimulering på smertevurderinger, cingulat opioidbinding og blodstrøm
Tidsramme: resultatene vil bli vurdert etter siste transkraniell magnetisk stimuleringsøkt (siste deltaker/siste behandling, gjennomsnittlig 5 uker)
Vi vil gjøre test/re-test PET-avbildning med transkraniell magnetisk stimulering i mellom. Vi vil evaluere kvantitative effekter på 1) smertevurderinger ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen, 2) cingulate opioidbinding ved bruk av 11C-carfentanil PET og 3) cingulere blodstrøm ved bruk av 15O-vann PET. Resultater vil bli sammenlignet for falsk stimulering og aktiv stimulering hos hver enkelt, og også mellom tilfeller og kontroller.
resultatene vil bli vurdert etter siste transkraniell magnetisk stimuleringsøkt (siste deltaker/siste behandling, gjennomsnittlig 5 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanford University
California Pacific Medical Center Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 28052013
  • 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger