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Vers un traitement individualisé par stimulation cérébrale profonde de la douleur neuropathique chronique (DBSforPain)

13 septembre 2021 mis à jour par: University of Aarhus
La douleur neuropathique chronique touche des millions de personnes dans le monde. Elle entraîne une réduction marquée de la santé, de l'utilité et de la qualité de vie et représente un fardeau économique considérable pour la société en raison de la perte de capacité de travail et des dépenses de traitement importantes. Le projet proposé explorera des méthodes nouvelles et rationnelles pour le traitement par stimulation cérébrale profonde des patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques sévères, résistantes aux traitements conventionnels. La stimulation cérébrale profonde est une procédure neurochirurgicale dans laquelle une petite électrode de stimulation est implantée dans les zones cérébrales profondes. De plus, nous utiliserons une nouvelle neuroimagerie par tomographie par émission de positrons et une nouvelle technologie prototype, appelée stimulation magnétique transcrânienne ciblée, pour prédire le résultat de la stimulation cérébrale profonde et localiser les régions cérébrales avec un soulagement maximal des symptômes pour chaque patient. Cela optimisera la sélection des patients pour la stimulation cérébrale profonde et fournira un choix rationnel personnalisé de cible cérébrale pour chaque patient, sans intervention chirurgicale. De nouvelles techniques seront validées sur des volontaires sains et fourniront en même temps de nouvelles informations sur les mécanismes sous-jacents à la stimulation cérébrale et à la perception de la douleur. Le projet a un grand impact clinique, un potentiel de développement innovant et de spin-out industriel, facilite l'échange de talents de recherche danois et de chercheurs seniors avec l'Université de Stanford et le California Pacific Medical Research Institute à San Francisco, et réunit des experts mondiaux de la recherche sur la douleur et du traitement clinique. pour atteindre ses objectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion (cas et contrôle) :

  • Aucun critère de sexe
  • Âge > 25 ans.
  • Compétence juridique.
  • Capacité à respecter le calendrier du protocole proposé.
  • Stabilité des maladies médicales chroniques.
  • Un test de grossesse validé négatif pour les participantes fertiles avant l'inscription au projet.
  • Utilisation d'anti-conception validés pour les participantes fertiles

Critères d'inclusion spécifiques à chaque cas :

  • Douleur neuropathique bien définie [21].
  • Douleur chronique et stable. Score sur l'échelle d'évaluation numérique > 5.
  • Résistance documentée ou mauvaise tolérance aux traitements pharmacologiques. Sauf contre-indication, le traitement doit avoir inclus des dérivés opiacés, des antidépresseurs tricycliques et des antiépileptiques.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement.
  • Déficience cognitive.
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Troubles psychiatriques graves.
  • Allergies aux composés utilisés dans l'essai, tels que les traceurs PET, la capsaïcine, etc. Autres allergies médicales importantes.
  • Troubles médicaux graves
  • Troubles neurodégénératifs
  • Maladies cérébrovasculaires graves et facteurs de risque, hypertension maligne, anomalies vasculaires.
  • Chirurgie intracrânienne antérieure
  • Stimulateur cardiaque ou autres dispositifs médicaux électroniques implantés
  • Coagulopathie (excl. d'origine médicamenteuse)
  • Anomalies cérébrales structurelles
  • Épilepsie ou crise isolée antérieure.
  • Obésité sévère
  • Claustrophobie sévère
  • Implants métalliques magnétiques
  • Autres conditions pouvant contre-indiquer une chirurgie de stimulation cérébrale profonde, une anesthésie complète, une stimulation magnétique transcrânienne, une imagerie TEP/TDM (en particulier l'utilisation de carfentanil) ou une imagerie par résonance magnétique. Cela sera évalué en fonction des spécifications spécifiques des produits expérimentaux et des directives cliniques.

Contrôler les critères d'exclusion spécifiques :

- Syndrome de douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
SHAM_COMPARATOR: Sham-DBS
Seuls les malades. Stimulation cérébrale profonde inactive pendant les trois premiers mois suivant l'implantation.
Procédure: Stimulation cérébrale profonde
Implantation d'une électrode de stimulation cérébrale profonde dans les zones cérébrales de traitement de la douleur
Dispositif: Cervel Neurotech, TMS multi-bobines
Stimulation sélective non invasive des zones cérébrales profondes à l'aide de champs magnétiques.
Autres noms:
  • SMT
Médicament: 11C-Carfentanil
PET-radioligand pour l'imagerie cérébrale fonctionnelle afin d'évaluer la liaison aux opioïdes. Le composé est un puissant opioïde synthétique.
Autres noms:
  • 11C-Carfentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: DBS actif
Seuls les malades. Stimulation cérébrale profonde active pendant les trois premiers mois suivant la chirurgie.
Procédure: Stimulation cérébrale profonde
Implantation d'une électrode de stimulation cérébrale profonde dans les zones cérébrales de traitement de la douleur
Dispositif: Cervel Neurotech, TMS multi-bobines
Stimulation sélective non invasive des zones cérébrales profondes à l'aide de champs magnétiques.
Autres noms:
  • SMT
Médicament: 11C-Carfentanil
PET-radioligand pour l'imagerie cérébrale fonctionnelle afin d'évaluer la liaison aux opioïdes. Le composé est un puissant opioïde synthétique.
Autres noms:
  • 11C-Carfentanyl
EXPÉRIMENTAL: Imagerie TMS et TEP
Cette expérience inclut tous les participants (cas et témoins). Chaque sujet subira à la fois une stimulation active et fictive (cross-over) avec Cervel Neurotech Multi-coil TMS et une imagerie TEP test/re-test associée avec 11C-Carfentanil. Seuls les patients procéderont à des expériences de stimulation cérébrale profonde.
Dispositif: Cervel Neurotech, TMS multi-bobines
Stimulation sélective non invasive des zones cérébrales profondes à l'aide de champs magnétiques.
Autres noms:
  • SMT
Médicament: 11C-Carfentanil
PET-radioligand pour l'imagerie cérébrale fonctionnelle afin d'évaluer la liaison aux opioïdes. Le composé est un puissant opioïde synthétique.
Autres noms:
  • 11C-Carfentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur lors de la stimulation cérébrale profonde du cortex cingulaire antérieur dorsal.
Délai: Bilan après 3 et 12 mois de stimulation active
Nous mesurerons les changements dans les cotes de douleur lors de la stimulation cérébrale profonde du gyrus cingulaire antérieur dorsal. Les résultats seront basés sur l'échelle d'évaluation numérique et des questionnaires validés. Nous comparerons la stimulation active et factice et les changements lors de l'activation de la stimulation factice initiale.
Bilan après 3 et 12 mois de stimulation active
Valeurs prédictives de l'imagerie TEP et de la stimulation magnétique transcrânienne sur les résultats de la stimulation cérébrale profonde
Délai: Évalué lors de l'évaluation finale des résultats de la stimulation cérébrale profonde (attendu 2 ans)
Les individus seront classés en fonction de l'activité/non-activité de la TEP et du résultat positif/nul-négatif de la stimulation magnétique transcrânienne. Nous allons corréler l'effet de la stimulation profonde Brian à ces catégories et évaluer leurs valeurs prédictives.
Évalué lors de l'évaluation finale des résultats de la stimulation cérébrale profonde (attendu 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la stimulation cérébrale profonde sur la liaison des opioïdes cingulaires et le flux sanguin.
Délai: Après 3 et 12 mois de stimulation cérébrale profonde active
Nous allons tester/re-tester l'imagerie TEP avant et après la chirurgie de stimulation cérébrale profonde pour évaluer l'effet de ce traitement sur la liaison des opioïdes cingulaires et le flux sanguin. Nous utiliserons respectivement le 11C-Carfentanil et le PET 15O-eau.
Après 3 et 12 mois de stimulation cérébrale profonde active
Soulagement de la douleur grâce à une stimulation cérébrale profonde individualisée
Délai: Après 3 et 12 mois de stimulation cérébrale profonde active
Les patients qui ne tirent aucun bénéfice du traitement initial de stimulation cérébrale profonde du cingulaire antérieur dorsal se verront proposer une stimulation cérébrale profonde d'une autre zone cérébrale dont l'efficacité est attendue. Le choix de la cible sera basé sur des images TEP et des tests de stimulation magnétique. Les résultats de la stimulation cérébrale profonde seront basés sur l'échelle d'évaluation numérique et des questionnaires validés sur la douleur.
Après 3 et 12 mois de stimulation cérébrale profonde active

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la stimulation magnétique transcrânienne sur les cotes de douleur, la liaison cingulaire aux opioïdes et le flux sanguin
Délai: les résultats seront évalués lors de la dernière séance de stimulation magnétique transcrânienne (dernier participant/dernier traitement, 5 semaines en moyenne)
Nous allons tester/re-tester l'imagerie TEP avec une stimulation magnétique transcrânienne entre les deux. Nous évaluerons les effets quantitatifs sur 1) les cotes de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, 2) la liaison opioïde cingulaire à l'aide de PET au carfentanil 11C et 3) le flux sanguin cingulaire à l'aide de PET à l'eau 15O. Les résultats seront comparés pour la stimulation factice et la stimulation active chez chaque individu, ainsi qu'entre les cas et les témoins.
les résultats seront évalués lors de la dernière séance de stimulation magnétique transcrânienne (dernier participant/dernier traitement, 5 semaines en moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Aarhus

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Stanford University
California Pacific Medical Center Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 28052013
  • 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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