Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a snášenlivosti bortezomibu v kombinaci se standardní terapií rituximabem u účastníků s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem

31. března 2014 aktualizováno: Janssen-Cilag G.m.b.H

Pilotní studie s bortezomibem v kombinaci se standardní terapií rituximabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem a nejméně 2 předchozími terapiemi

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost (účinnost) a snášenlivost (jak dobře účastník snese konkrétní lék nebo léčbu; schopnost použití) bortezomibu v kombinaci se standardní terapií rituximabem (lék nebo lékařská péče poskytnutá účastníkovi pro onemocnění nebo stav) u účastníků s relabujícím nebo refrakterním (nereagujícím na léčbu) folikulárním lymfomem (rakovina lymfatických uzlin [nebo tkání] ve folikulu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase), otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrická (prováděná ve více než 1 centru), nerandomizovaná (studovaný lék nepřiřazený náhodou) , jednoramenná studie u účastníků s relabujícím nebo refrakterním klastrem diferenciace 20 plus (CD-20+) folikulárního lymfomu 1. nebo 2. stupně stupně III nebo IV s alespoň 2 předchozími liniemi terapie. Studie bude zahrnovat 2 fáze: fázi screeningu a fázi léčby. Screeningová fáze bude provedena 2 týdny před léčebnou fází. Fáze léčby bude zahrnovat 3 cykly. Délka každého cyklu bude 5 týdnů (35 dní). Po druhém cyklu bude vyhodnocena odpověď. V případě kompletní odpovědi (CR) budou účastníci sledováni po dobu 1 roku. V případě progresivního onemocnění (PD) bude účastník vyloučen ze studie a v případě stabilního onemocnění (SD) nebo částečné odpovědi (PR) bude aplikován další cyklus 5 týdnů a sledování 1 ročník bude proveden. V každém cyklu účastníci obdrží 1,6 miligramu na metr čtvereční (mg na m^2) bortezomibu jako intravenózní (cez žílu v těle) infuzi (tekutina nebo lék podávaný do žíly jehlou) ve dnech 1, 8, 15, 22 cyklu 1, dny 36, 43, 50 a 57 cyklu 2 a ve dnech 71, 78, 85 a 92 cyklu 3 (pokud jsou použitelné). Cyklus 3 bude použitelný pouze v případě SD nebo PR podle kritérií remise po cyklu 2. V cyklech 2 a (pokud existuje) 3 injekce bortezomibu následovaná podáním rituximabu (v dávce 375 mg na m^2) bude podáván jako intravenózní infuze. Pokud se objeví neuropatie (porucha funkce mozku nebo míchy, která může ovlivnit nervy a svaly těla) stupně 2 nebo vyšší, bude dávka bortezomibu snížena z 1,6 mg na m^2 na 1,3 mg na m2 a poté na 1,0 mg na m2. U účastníků bude analyzována doba do progrese onemocnění nebo relapsu, přežití bez onemocnění, celkové přežití a remise (když se zdravotní problém zlepší nebo alespoň na chvíli odezní). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo
      • Regensburg, Německo
      • Stuttgart, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s histologicky potvrzeným relabujícím nebo refrakterním folikulárním stadiem III nebo IV, stupeň 1 a 2, shluk diferenciace 20 plus (CD20+) lymfom (WHO - Světová zdravotnická organizace), který vyžaduje terapii
  • Účastníci, u kterých je léčba rituximabem plánována po více než nebo rovných 2 cytostatických (inhibice růstu buněk) předchozích terapiích
  • Ženy musí být buď postmenopauzální nebo sterilizované; negativní těhotenský test na screeningu
  • Účastníci s celkovým bilirubinem pod 1,5násobkem horní hranice normy (ULN) a kreatininem pod 2násobkem ULN
  • Účastníci se statusem Karnofsky vyšším nebo rovným 60 procentům

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozí léčbou bortezomibem během 6 měsíců před zařazením nebo předchozí léčbou kombinací rituximabu a bortezomibu
  • Účastníci s předchozí známou alergickou reakcí na bortezomib, bór nebo mannitol
  • Účastníci s předpokládanou délkou života méně než 3 měsíce
  • Účastníci s maligním novotvarem (rakovina - nový růst, který není normální; nádor) (kromě bazaliomu) během předchozích 5 let
  • Účastníci s periferní (ne centrální) neuropatií (porucha funkce mozku nebo míchy, která může ovlivnit nervy a svaly těla) běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň vyšší nebo rovný 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bortezomib plus rituximab
Bortezomib bude podáván jako intravenózní infuze v dávce 1,6 miligramu na metr čtvereční (mg na m^2) ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a ve dnech 36, 43, 50, 57 cyklu 2 a (pokud je to relevantní) Dny 71, 78, 85 a 92 cyklu 3. Rituximab bude podáván jako intravenózní infuze v dávce 375 mg na m^2 ve dnech 36, 43, 50, 57 cyklu 2 a (pokud je to vhodné) ve dnech 71, 78, 85 a 92 cyklu 3.
Lék: Bortezomib
Bortezomib bude podáván jako intravenózní infuze v dávce 1,6 miligramu na metr čtvereční (mg na m^2) ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a ve dnech 36, 43, 50, 57 cyklu 2 a (pokud je to relevantní) Dny 71, 78, 85 a 92 cyklu 3.
Ostatní jména:
  • VELCADE
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván jako intravenózní infuze jako 375 mg pert m^2 ve dnech 36, 43, 50, 57 cyklu 2 a (pokud je to vhodné) ve dnech 71, 78, 85 a 92 cyklu 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese nebo relapsu
Časové okno: Začátek léčby (1. den cyklu 1) do 15. měsíce
Doba do progrese onemocnění je definována jako doba od zahájení léčby do doby první dokumentace progrese onemocnění.
Začátek léčby (1. den cyklu 1) do 15. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) bortezomibu v kombinaci s rituximabem
Časové okno: Začátek léčby (1. den cyklu 1) do 15. měsíce
MTD je definována jako kombinace úrovně dávky pod úrovní dávky, která vyvolává toxicitu omezující dávku. Pokud není dosaženo MTD, doporučená MTD je maximální dávka, kterou účastníci dostali. Bude sledována snášenlivost bortezomibu v kombinaci se standardní terapií rituximabem.
Začátek léčby (1. den cyklu 1) do 15. měsíce
Počet účastníků se statusem remise
Časové okno: Začátek léčby (1. den cyklu 1) do 15. měsíce
Účastníci s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD) samostatně pro každou kategorii a dále účastníci s CR nebo PR (kumulativní, tj. buď CR nebo PR) nebo účastníci s CR, PR nebo SD ( kumulativní, tj. buď CR nebo PR nebo SD), jako nejlepší stav remise bude hlášen.
Začátek léčby (1. den cyklu 1) do 15. měsíce
Přežití bez nemocí
Časové okno: Začátek léčby (1. den cyklu 1) do 15. měsíce
Přežití bez onemocnění je doba do data dokumentace prvního progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí.
Začátek léčby (1. den cyklu 1) do 15. měsíce
Celkové přežití
Časové okno: Začátek léčby (1. den cyklu 1) do 15. měsíce
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti (bez ohledu na příčinu). Účastníci, kteří jsou stále naživu, budou cenzurováni v okamžiku poslední návštěvy nebo kontaktu.
Začátek léčby (1. den cyklu 1) do 15. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR010342
  • 26866138LYM2021
  • 2005-003949-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení