Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og tolerabilitetsstudie av Bortezomib i kombinasjon med Rituximab standardterapi hos deltakere med residiverende eller refraktært follikulært lymfom

31. mars 2014 oppdatert av: Janssen-Cilag G.m.b.H

Pilotstudie med Bortezomib i kombinasjon med Rituximab standardterapi hos pasienter med residiverende eller refraktært follikulært lymfom og minst 2 tidligere terapier

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten (effektiviteten) og toleransen (hvor godt en deltaker tåler en bestemt medisin eller behandling; evne til å brukes) av bortezomib i kombinasjon med rituximab standardbehandling (medisin eller medisinsk behandling gitt til en deltaker for en sykdom eller tilstand) hos deltakere med tilbakefall eller refraktær (reagerer ikke på behandling) follikulært lymfom (kreft i lymfeknuter [eller vev] i follikkelen).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv (studie som følger deltakerne fremover i tid), åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multisenter (gjennomført i mer enn 1 senter), ikke-randomisert (studiemedisin ikke tildelt ved en tilfeldighet) , enarmsstudie med deltakere med residiverende eller refraktær klynge av differensiering 20 pluss (CD-20+) follikulær grad 1 eller 2 lymfom stadium III eller IV med minst 2 tidligere behandlingslinjer. Studien vil omfatte 2 faser: en screeningsfase og en behandlingsfase. Screeningfasen vil bli utført 2 uker før behandlingsfasen. Behandlingsfasen vil omfatte 3 sykluser. Varigheten av hver syklus vil være 5 uker (35 dager). Etter den andre syklusen vil en respons bli evaluert. Ved fullstendig respons (CR) vil deltakerne følges opp i en periode på 1 år. Ved progressiv sykdom (PD) vil deltakeren bli ekskludert fra studien, og ved stabil sykdom (SD) eller partiell respons (PR) vil en tilleggssyklus på 5 uker bli brukt og en oppfølging på 1 år vil bli utført. I hver syklus vil deltakerne motta 1,6 milligram per kvadratmeter (mg per m^2) bortezomib som intravenøs (gjennom en vene i kroppen) infusjon (en væske eller en medisin levert inn i en vene ved hjelp av en nål) på dager 1, 8, 15, 22 i syklus 1, dag 36, 43, 50 og 57 i syklus 2 og på dag 71, 78, 85 og 92 i syklus 3 (hvis aktuelt). Syklus 3 vil kun gjelde ved SD eller PR i henhold til remisjonskriterier etter syklus 2. I syklus 2 og (hvis aktuelt) 3, injeksjon av bortezomib etterfulgt av administrering av rituximab (i en dose på 375 mg per m^2) gis som intravenøs infusjon. Hvis det oppstår nevropati (en forstyrrelse i funksjonen til hjernen eller ryggmargen som kan påvirke nerver og muskler i kroppen) grad på mer enn eller lik 2 vil en dose bortezomib reduseres fra 1,6 mg per m^2 til 1,3 mg per m^2 og deretter til 1,0 mg per m^2. Deltakerne vil bli analysert for tid til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og remisjon (når et medisinsk problem blir bedre eller forsvinner i det minste for en stund). Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med histologisk bekreftet residiverende eller refraktær follikulær stadium III eller IV, grad 1 og 2, cluster of differentiation 20 plus (CD20+) lymfom (WHO - Verdens helseorganisasjon) som krever behandling
  • Deltakere hvor behandling med rituximab er planlagt etter mer enn eller lik 2 cytostatiske (hemming av cellevekst) tidligere behandlinger
  • Kvinner må enten være postmenopausale eller steriliserte; negativ graviditetstest ved Screening
  • Deltakere med total bilirubin under 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) og kreatinin under 2 ganger ULN
  • Deltakere med Karnofsky-status større enn eller lik 60 prosent

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere behandling med bortezomib innen 6 måneder før påmelding eller tidligere behandling med en kombinasjon av rituximab og bortezomib
  • Deltakere med tidligere kjent allergisk reaksjon på bortezomib, bor eller mannitol
  • Deltakere med forventet levetid på mindre enn 3 måneder
  • Deltakere med ondartet neoplasma (kreft - ny vekst som ikke er normal; svulst) (unntatt basaliom) innen de siste 5 årene
  • Deltakere med perifer (ikke sentral) nevropati (en forstyrrelse i funksjonen til hjernen eller ryggmargen som kan påvirke kroppens nerver og muskler) vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad større enn eller lik 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bortezomib pluss rituximab
Bortezomib vil bli administrert som intravenøs infusjon som 1,6 milligram per kvadratmeter (mg per m^2) på dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 1 og dag 36, 43, 50, 57 av syklus 2 og (hvis aktuelt) på Dag 71, 78, 85 og 92 av syklus 3. Rituximab vil bli administrert som intravenøs infusjon som 375 mg per m^2 på dag 36, 43, 50, 57 av syklus 2 og (hvis aktuelt) på dag 71, 78, 85 og 92 i syklus 3.
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib vil bli administrert som intravenøs infusjon som 1,6 milligram per kvadratmeter (mg per m^2) på dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 1 og dag 36, 43, 50, 57 av syklus 2 og (hvis aktuelt) på Dag 71, 78, 85 og 92 av syklus 3.
Andre navn:
  • VELCADE
Legemiddel: Rituximab
Rituximab vil bli administrert som intravenøs infusjon som 375 mg pert m^2 på dag 36, 43, 50, 57 av syklus 2 og (hvis aktuelt) på dag 71, 78, 85 og 92 av syklus 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon eller tilbakefall
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1 av syklus 1) til og med måned 15
Tid til sykdomsprogresjon er definert som tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon.
Behandlingsstart (dag 1 av syklus 1) til og med måned 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Bortezomib i kombinasjon med rituximab
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1 av syklus 1) til og med måned 15
MTD er definert som dosenivåkombinasjonen under dosenivået som gir en dosebegrensende toksisitet. Hvis MTD ikke nås, er anbefalt MTD den maksimale dosen som deltakerne fikk. Tolerabiliteten av bortezomib i kombinasjon med rituximab standardbehandling vil bli overvåket.
Behandlingsstart (dag 1 av syklus 1) til og med måned 15
Antall deltakere med remisjonsstatus
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1 av syklus 1) til og med måned 15
Deltakere med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD) separat for hver kategori samt deltakere med CR eller PR (kumulativ, dvs. enten CR eller PR) eller deltakere med CR, PR eller SD ( kumulativ, dvs. enten CR eller PR eller SD) som beste remisjonsstatus vil bli rapportert.
Behandlingsstart (dag 1 av syklus 1) til og med måned 15
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1 av syklus 1) til og med måned 15
Sykdomsfri overlevelse er tiden frem til datoen for dokumentasjon av første progredierende sykdom (PD) eller død.
Behandlingsstart (dag 1 av syklus 1) til og med måned 15
Total overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1 av syklus 1) til og med måned 15
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til død (uansett årsak). Deltakere som fortsatt er i live vil bli sensurert ved siste besøk eller kontakt.
Behandlingsstart (dag 1 av syklus 1) til og med måned 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR010342
  • 26866138LYM2021
  • 2005-003949-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger