Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van bortezomib in combinatie met rituximab-standaardtherapie bij deelnemers met recidiverend of refractair folliculair lymfoom

31 maart 2014 bijgewerkt door: Janssen-Cilag G.m.b.H

Pilotstudie met bortezomib in combinatie met rituximab standaardtherapie bij patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom en ten minste 2 eerdere therapieën

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid (effectiviteit) en verdraagbaarheid (hoe goed een deelnemer een bepaald geneesmiddel of behandeling kan verdragen; geschiktheid om te worden gebruikt) van bortezomib in combinatie met rituximab standaardtherapie (geneesmiddel of medische zorg gegeven aan een deelnemer voor een ziekte of aandoening) bij deelnemers met recidiverend of refractair (niet reagerend op behandeling) folliculair lymfoom (kanker van de lymfeklieren [of weefsels] in de follikel).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief (onderzoek volgt deelnemers vooruit in de tijd), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multicenter (uitgevoerd in meer dan 1 centrum), niet-gerandomiseerd (onderzoeksgeneesmiddel niet toevallig toegewezen) , eenarmige studie bij deelnemers met recidiverend of refractair cluster van differentiatie 20 plus (CD-20+) folliculair graad 1 of 2 lymfoom stadium III of IV met ten minste 2 eerdere behandelingslijnen. Het onderzoek zal 2 fasen omvatten: een screeningsfase en een behandelingsfase. De screeningsfase vindt 2 weken voor de behandelfase plaats. De behandelingsfase omvat 3 cycli. De duur van elke cyclus is 5 weken (35 dagen). Na de tweede cyclus wordt een respons geëvalueerd. Bij een volledige respons (CR) worden deelnemers gedurende een periode van 1 jaar opgevolgd. In geval van progressieve ziekte (PD) wordt de deelnemer uitgesloten van de studie, en in geval van stabiele ziekte (SD) of partiële respons (PR) wordt een extra cyclus van 5 weken toegepast en een follow-up van 1 jaar zal worden uitgevoerd. In elke cyclus krijgen deelnemers 1,6 milligram per vierkante meter (mg per m^2) bortezomib als intraveneuze (via een ader in het lichaam) infusie (een vloeistof of een geneesmiddel dat via een naald in een ader wordt toegediend) op dagen 1, 8, 15, 22 van Cyclus 1, Dag 36, 43, 50 en 57 van Cyclus 2 en op Dag 71, 78, 85 en 92 van Cyclus 3 (indien van toepassing). Cyclus 3 is alleen van toepassing in geval van SD of PR volgens remissiecriteria na cyclus 2. In cycli 2 en (indien van toepassing) 3, injectie van bortezomib gevolgd door toediening van rituximab (in een dosis van 375 mg per m^2) zal worden gegeven als intraveneuze infusie. Als neuropathie (een stoornis in de functie van de hersenen of het ruggenmerg die de zenuwen en spieren van het lichaam kan aantasten) met een graad van meer dan of gelijk aan 2 optreedt, wordt de dosis bortezomib verlaagd van 1,6 mg per m^2 tot 1,3 mg per m^2 en vervolgens tot 1,0 mg per m^2. Deelnemers worden geanalyseerd op tijd tot ziekteprogressie of terugval, ziektevrije overleving, algehele overleving en remissie (wanneer een medisch probleem beter wordt of in ieder geval voor een tijdje verdwijnt). De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met histologisch bevestigd recidiverend of refractair folliculair stadium III of IV, graad 1 en 2, cluster van differentiatie 20 plus (CD20+) lymfoom (WHO - Wereldgezondheidsorganisatie) waarvoor therapie nodig is
  • Deelnemers bij wie behandeling met rituximab is gepland na meer dan of gelijk aan 2 cytostatische (remming van celgroei) eerdere therapieën
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal of gesteriliseerd zijn; negatieve zwangerschapstest bij Screening
  • Deelnemers met totaal bilirubine onder de 1,5-voudige bovengrens van normaal (ULN) en creatinine onder de 2-voudige ULN
  • Deelnemers met een Karnofsky-status groter dan of gelijk aan 60 procent

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met eerdere behandeling met bortezomib binnen 6 maanden voor inschrijving of eerdere behandeling met een combinatie van rituximab en bortezomib
  • Deelnemers met een eerder bekende allergische reactie op bortezomib, boor of mannitol
  • Deelnemers met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • Deelnemers met kwaadaardig neoplasma (kankerachtig - nieuwe groei die niet normaal is; tumor) (behalve basalioom) in de afgelopen 5 jaar
  • Deelnemers met perifere (niet centrale) neuropathie (een stoornis in de functie van de hersenen of het ruggenmerg die de zenuwen en spieren van het lichaam kan aantasten) gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) graad groter dan of gelijk aan 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bortezomib plus rituximab
Bortezomib wordt toegediend als intraveneuze infusie als 1,6 milligram per vierkante meter (mg per m^2) op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en dag 36, 43, 50, 57 van cyclus 2 en (indien van toepassing) op Dag 71, 78, 85 en 92 van cyclus 3. Rituximab wordt toegediend als intraveneuze infusie als 375 mg per m^2 op dag 36, 43, 50, 57 van cyclus 2 en (indien van toepassing) op dag 71, 78, 85 en 92 van cyclus 3.
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib zal worden toegediend als intraveneuze infusie als 1,6 milligram per vierkante meter (mg per m^2) op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en dag 36, 43, 50, 57 van cyclus 2 en (indien van toepassing) op Dag 71, 78, 85 en 92 van cyclus 3.
Andere namen:
  • VELCADE
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab wordt toegediend als intraveneuze infusie als 375 mg pert m^2 op dag 36, 43, 50, 57 van cyclus 2 en (indien van toepassing) op dag 71, 78, 85 en 92 van cyclus 3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie of terugval
Tijdsspanne: Begin van de behandeling (dag 1 van cyclus 1) tot maand 15
Tijd tot ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment van eerste documentatie van ziekteprogressie.
Begin van de behandeling (dag 1 van cyclus 1) tot maand 15

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Bortezomib in combinatie met Rituximab
Tijdsspanne: Begin van de behandeling (dag 1 van cyclus 1) tot maand 15
MTD wordt gedefinieerd als de dosisniveaucombinatie onder het dosisniveau die een dosisbeperkende toxiciteit veroorzaakt. Als MTD niet wordt bereikt, is de aanbevolen MTD de maximale dosis die de deelnemers hebben gekregen. De verdraagbaarheid van bortezomib in combinatie met de standaardtherapie met rituximab zal worden gecontroleerd.
Begin van de behandeling (dag 1 van cyclus 1) tot maand 15
Aantal deelnemers met remissiestatus
Tijdsspanne: Begin van de behandeling (dag 1 van cyclus 1) tot maand 15
Deelnemers met complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) afzonderlijk voor elke categorie, evenals deelnemers met CR of PR (cumulatief, d.w.z. CR of PR) of deelnemers met CR, PR of SD ( cumulatief, d.w.z. ofwel CR of PR of SD) als beste remissiestatus zal worden gerapporteerd.
Begin van de behandeling (dag 1 van cyclus 1) tot maand 15
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Begin van de behandeling (dag 1 van cyclus 1) tot maand 15
Ziektevrije overleving is de tijd tot de datum van documentatie van de eerste progressieve ziekte (PD) of overlijden.
Begin van de behandeling (dag 1 van cyclus 1) tot maand 15
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Begin van de behandeling (dag 1 van cyclus 1) tot maand 15
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden (ongeacht de oorzaak). Nog in leven zijnde deelnemers worden gecensureerd op het moment van laatste bezoek of contact.
Begin van de behandeling (dag 1 van cyclus 1) tot maand 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR010342
  • 26866138LYM2021
  • 2005-003949-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen