Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i tolerancji bortezomibu w skojarzeniu ze standardową terapią rytuksymabem u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym

31 marca 2014 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag G.m.b.H

Badanie pilotażowe bortezomibu w skojarzeniu z rytuksymabem Standardowa terapia u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym i co najmniej 2 wcześniej stosowanymi terapiami

Celem tego badania jest ocena skuteczności (skuteczności) i tolerancji (jak dobrze uczestnik może znieść określony lek lub leczenie; zdolność do zastosowania) bortezomibu w połączeniu ze standardową terapią rytuksymabem (lek lub opieka medyczna udzielona uczestnikowi z powodu choroby lub stanu) u uczestników z nawracającym lub opornym (niereagującym na leczenie) chłoniakiem grudkowym (nowotworem węzłów chłonnych [lub tkanek] w pęcherzyku).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (przeprowadzane w więcej niż 1 ośrodku), nierandomizowane (badany lek nie został przydzielony przypadkowo) , jednoramienne badanie z udziałem uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie klastrem różnicowania 20 plus (CD-20+) chłoniaka grudkowego stopnia 1 lub 2 stopnia III lub IV z co najmniej 2 wcześniejszymi liniami leczenia. Badanie będzie obejmowało 2 fazy: fazę przesiewową i fazę leczenia. Faza przesiewowa zostanie przeprowadzona 2 tygodnie przed fazą leczenia. Faza leczenia obejmuje 3 cykle. Czas trwania każdego cyklu wyniesie 5 tygodni (35 dni). Po drugim cyklu odpowiedź zostanie oceniona. W przypadku pełnej odpowiedzi (CR) uczestnicy będą obserwowani przez okres 1 roku. W przypadku progresji choroby (PD) uczestnik zostanie wykluczony z badania, a w przypadku stabilnej choroby (SD) lub częściowej odpowiedzi (PR) zastosowany zostanie dodatkowy cykl 5 tygodni i 1 wizyta kontrolna rok zostanie wykonany. W każdym cyklu uczestnicy otrzymają 1,6 miligrama na metr kwadratowy (mg na m2) bortezomibu w postaci wlewu dożylnego (poprzez żyłę w organizmie) (płyn lub lek podawany do żyły za pomocą igły) w Dni 1, 8, 15, 22 cyklu 1, w dniach 36, 43, 50 i 57 cyklu 2 oraz w dniach 71, 78, 85 i 92 cyklu 3 (jeśli dotyczy). Cykl 3 będzie miał zastosowanie tylko w przypadku SD lub PR zgodnie z kryteriami remisji po cyklu 2. W cyklach 2 i (jeśli dotyczy) 3 wstrzyknięcie bortezomibu, a następnie podanie rytuksymabu (w dawce 375 mg/m2) będzie podawany we wlewie dożylnym. Jeśli wystąpi neuropatia (zaburzenie funkcji mózgu lub rdzenia kręgowego, które może wpływać na nerwy i mięśnie ciała) stopnia większego lub równego 2, dawka bortezomibu zostanie zmniejszona z 1,6 mg na m2 do 1,3 mg na m^2, a następnie do 1,0 mg na m^2. Uczestnicy zostaną przeanalizowani pod kątem czasu do progresji lub nawrotu choroby, przeżycia wolnego od choroby, przeżycia całkowitego i stanu remisji (kiedy problem medyczny ustąpi lub ustąpi przynajmniej na jakiś czas). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem pęcherzykowym stopnia III lub IV, stopnia 1 i 2, klasterowym zróżnicowaniem 20 plus (CD20+) (WHO – Światowa Organizacja Zdrowia), wymagającym leczenia
  • Uczestnicy, u których planowane jest leczenie rytuksymabem po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach cytostatycznych (hamowanie wzrostu komórek)
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub wysterylizowane; negatywny test ciążowy na Screeningu
  • Uczestnicy z bilirubiną całkowitą poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) i kreatyniną poniżej 2-krotności GGN
  • Uczestnicy ze Statusem Karnofsky'ego większym lub równym 60 proc

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni bortezomibem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub wcześniej leczeni skojarzeniem rytuksymabu i bortezomibu
  • Uczestnicy z wcześniej znaną reakcją alergiczną na bortezomib, bor lub mannitol
  • Uczestnicy z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy
  • Uczestnicy z nowotworem złośliwym (nowotwór – nowy wzrost, który nie jest normalny; guz) (z wyjątkiem basalioma) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Uczestnicy z neuropatią obwodową (nie ośrodkową) (zaburzenie funkcji mózgu lub rdzenia kręgowego, które może wpływać na nerwy i mięśnie ciała) według kryteriów wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Stopień większy lub równy 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bortezomib plus rytuksymab
Bortezomib będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 1,6 miligrama na metr kwadratowy (mg na m2) w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniach 36, 43, 50, 57 cyklu 2 i (jeśli dotyczy) Dni 71, 78, 85 i 92 cyklu 3. Rytuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 375 mg na m2 w dniach 36, 43, 50, 57 cyklu 2 oraz (jeśli dotyczy) w dniach 71, 78, 85 i 92 cyklu 3.
Lek: Bortezomib
Bortezomib będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 1,6 miligrama na metr kwadratowy (mg na m2) w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniach 36, 43, 50, 57 cyklu 2 i (jeśli dotyczy) Dni 71, 78, 85 i 92 cyklu 3.
Inne nazwy:
  • VELCADE
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 375 mg na m2 w dniach 36, 43, 50, 57 cyklu 2 i (jeśli dotyczy) w dniach 71, 78, 85 i 92 cyklu 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji lub nawrotu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1. cyklu 1.) do 15. miesiąca
Czas do progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu pierwszego udokumentowania progresji choroby.
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1. cyklu 1.) do 15. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) bortezomibu w skojarzeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1. cyklu 1.) do 15. miesiąca
MTD definiuje się jako połączenie poziomu dawki poniżej poziomu dawki, który powoduje toksyczność ograniczającą dawkę. Jeśli MTD nie zostanie osiągnięte, zalecaną MTD jest maksymalna dawka, jaką otrzymali uczestnicy. Monitorowana będzie tolerancja bortezomibu w skojarzeniu ze standardową terapią rytuksymabem.
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1. cyklu 1.) do 15. miesiąca
Liczba uczestników ze statusem remisji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1. cyklu 1.) do 15. miesiąca
Uczestnicy z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD) oddzielnie dla każdej kategorii, jak również uczestnicy z CR lub PR (łącznie, tj. CR lub PR) lub uczestnicy z CR, PR lub SD ( kumulatywnie, tj. CR, PR lub SD), jako najlepszy stan remisji zostanie zgłoszony.
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1. cyklu 1.) do 15. miesiąca
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1. cyklu 1.) do 15. miesiąca
Przeżycie wolne od choroby to czas do daty udokumentowania pierwszej postępującej choroby (PD) lub zgonu.
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1. cyklu 1.) do 15. miesiąca
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1. cyklu 1.) do 15. miesiąca
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu (niezależnie od przyczyny). Uczestnicy jeszcze żyjący zostaną ocenzurowani w momencie ostatniej wizyty lub kontaktu.
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1. cyklu 1.) do 15. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR010342
  • 26866138LYM2021
  • 2005-003949-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami