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Eine Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bortezomib in Kombination mit der Rituximab-Standardtherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom

31. März 2014 aktualisiert von: Janssen-Cilag G.m.b.H

Pilotstudie mit Bortezomib in Kombination mit der Rituximab-Standardtherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom und mindestens 2 früheren Therapien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit (Wirksamkeit) und Verträglichkeit (wie gut ein Teilnehmer ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Behandlung verträgt; Einsatzfähigkeit) von Bortezomib in Kombination mit der Rituximab-Standardtherapie (Medikament oder medizinische Versorgung eines Teilnehmers) zu bewerten für eine Krankheit oder einen Zustand) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (nicht auf die Behandlung ansprechendem) follikulärem Lymphom (einem Krebs der Lymphknoten [oder Gewebe] im Follikel).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine prospektive (Studie, die die Teilnehmer zeitlich nach vorne verfolgt), offene Studie (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), multizentrische Studie (durchgeführt in mehr als einem Zentrum), nicht randomisierte Studie (Studienmedikament wird nicht zufällig zugewiesen). , einarmige Studie an Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Differenzierungscluster 20 plus (CD-20+) follikulärem Lymphom Grad 1 oder 2 im Stadium III oder IV mit mindestens 2 vorherigen Therapielinien. Die Studie umfasst zwei Phasen: eine Screening-Phase und eine Behandlungsphase. Die Screening-Phase wird 2 Wochen vor der Behandlungsphase durchgeführt. Die Behandlungsphase umfasst 3 Zyklen. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 5 Wochen (35 Tage). Nach dem zweiten Zyklus wird eine Antwort ausgewertet. Im Falle einer vollständigen Remission (CR) werden die Teilnehmer für einen Zeitraum von einem Jahr nachbeobachtet. Im Falle einer fortschreitenden Erkrankung (PD) wird der Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen, und im Falle einer stabilen Erkrankung (SD) oder einer teilweisen Remission (PR) wird ein zusätzlicher Zyklus von 5 Wochen und eine Nachbeobachtungszeit von 1 Woche angewendet Jahr durchgeführt wird. In jedem Zyklus erhalten die Teilnehmer an Tagen 1,6 Milligramm pro Quadratmeter (mg pro m^2) Bortezomib als intravenöse (durch eine Vene im Körper) Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Medikament, das über eine Nadel in eine Vene verabreicht wird). 1, 8, 15, 22 von Zyklus 1, Tage 36, 43, 50 und 57 von Zyklus 2 und an den Tagen 71, 78, 85 und 92 von Zyklus 3 (falls zutreffend). Zyklus 3 gilt nur im Falle einer SD oder PR entsprechend den Remissionskriterien nach Zyklus 2. In den Zyklen 2 und (falls zutreffend) 3 erfolgt die Injektion von Bortezomib, gefolgt von der Verabreichung von Rituximab (in einer Dosis von 375 mg pro m^2). wird als intravenöse Infusion verabreicht. Wenn eine Neuropathie (eine Funktionsstörung des Gehirns oder des Rückenmarks, die die Nerven und Muskeln des Körpers beeinträchtigen kann) mit einem Grad von mehr als oder gleich 2 auftritt, wird die Bortezomib-Dosis von 1,6 mg pro m² reduziert auf 1,3 mg pro m^2 und dann auf 1,0 mg pro m^2. Die Teilnehmer werden auf die Zeit bis zum Fortschreiten oder Rückfall der Krankheit, das krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und den Remissionsstatus (wenn sich ein medizinisches Problem bessert oder zumindest für eine Weile verschwindet) analysiert. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigtem rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom im Stadium III oder IV, Grad 1 und 2, Differenzierungscluster 20 plus (CD20+) (WHO – Weltgesundheitsorganisation), das eine Therapie erfordert
  • Teilnehmer, bei denen eine Behandlung mit Rituximab nach mindestens 2 zytostatischen (Zellwachstumshemmung) Vortherapien geplant ist
  • Frauen müssen entweder postmenopausal oder sterilisiert sein; negativer Schwangerschaftstest beim Screening
  • Teilnehmer mit Gesamtbilirubin unter dem 1,5-fachen oberen Normalwert (ULN) und Kreatinin unter dem 2-fachen ULN
  • Teilnehmer mit einem Karnofsky-Status von mindestens 60 Prozent

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vorheriger Behandlung mit Bortezomib innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder vorheriger Behandlung mit einer Kombination aus Rituximab und Bortezomib
  • Teilnehmer mit bekannter allergischer Reaktion auf Bortezomib, Bor oder Mannitol
  • Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Teilnehmer mit bösartigem Neoplasma (Krebs – neues Wachstum, das nicht normal ist; Tumor) (außer Basaliom) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Teilnehmer mit peripherer (nicht zentraler) Neuropathie (einer Funktionsstörung des Gehirns oder des Rückenmarks, die die Nerven und Muskeln des Körpers beeinträchtigen kann) mit einem CTCAE-Grad (Common Terminology Criteria for Adverse Events) von mindestens 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bortezomib plus Rituximab
Bortezomib wird als intravenöse Infusion mit 1,6 Milligramm pro Quadratmeter (mg pro m²) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und an den Tagen 36, 43, 50, 57 von Zyklus 2 und (falls zutreffend) am folgenden Tag verabreicht Tage 71, 78, 85 und 92 von Zyklus 3. Rituximab wird als intravenöse Infusion mit 375 mg pro m² an den Tagen 36, 43, 50, 57 von Zyklus 2 und (falls zutreffend) an den Tagen 71, 78 verabreicht. 85 und 92 von Zyklus 3.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird als intravenöse Infusion mit 1,6 Milligramm pro Quadratmeter (mg pro m²) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und an den Tagen 36, 43, 50, 57 von Zyklus 2 und (falls zutreffend) am folgenden Tag verabreicht Tage 71, 78, 85 und 92 von Zyklus 3.
Andere Namen:
  • VELCADE
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird als intravenöse Infusion in einer Menge von 375 mg pro t m^2 an den Tagen 36, 43, 50, 57 von Zyklus 2 und (falls zutreffend) an den Tagen 71, 78, 85 und 92 von Zyklus 3 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten oder Rückfall
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1 von Zyklus 1) bis zum 15. Monat
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression.
Beginn der Behandlung (Tag 1 von Zyklus 1) bis zum 15. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Bortezomib in Kombination mit Rituximab
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1 von Zyklus 1) bis zum 15. Monat
MTD ist definiert als die Dosiskombination unterhalb der Dosis, die eine dosislimitierende Toxizität hervorruft. Wenn die MTD nicht erreicht wird, ist die empfohlene MTD die maximale Dosis, die die Teilnehmer erhalten haben. Die Verträglichkeit von Bortezomib in Kombination mit der Rituximab-Standardtherapie wird überwacht.
Beginn der Behandlung (Tag 1 von Zyklus 1) bis zum 15. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Remissionsstatus
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1 von Zyklus 1) bis zum 15. Monat
Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD) getrennt für jede Kategorie sowie Teilnehmer mit CR oder PR (kumulativ, d. h. entweder CR oder PR) oder Teilnehmer mit CR, PR oder SD ( kumulativ, d. h. entweder CR oder PR oder SD) als bester Remissionsstatus wird gemeldet.
Beginn der Behandlung (Tag 1 von Zyklus 1) bis zum 15. Monat
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1 von Zyklus 1) bis zum 15. Monat
Das krankheitsfreie Überleben ist die Zeit bis zum Datum der Dokumentation der ersten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes.
Beginn der Behandlung (Tag 1 von Zyklus 1) bis zum 15. Monat
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1 von Zyklus 1) bis zum 15. Monat
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod (unabhängig von der Ursache). Noch lebende Teilnehmer werden zum Zeitpunkt des letzten Besuchs oder Kontakts zensiert.
Beginn der Behandlung (Tag 1 von Zyklus 1) bis zum 15. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR010342
  • 26866138LYM2021
  • 2005-003949-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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