Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibin tehoa ja siedettävyyttä koskeva tutkimus yhdessä rituksimabin standardihoidon kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma

maanantai 31. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Janssen-Cilag G.m.b.H

Pilottitutkimus bortetsomibilla yhdistettynä rituksimabin standardihoitoon potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen follikulaarinen lymfooma ja vähintään 2 aiempaa hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bortetsomibin tehoa (tehokkuutta) ja siedettävyyttä (kuinka hyvin osallistuja kestää tiettyä lääkettä tai hoitoa; kykyä käyttää) yhdessä rituksimabin standardihoidon kanssa (osallistujalle annettu lääke tai sairaanhoito). sairauden tai tilan vuoksi) osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktäärinen (ei reagoi hoitoon) follikulaarinen lymfooma (follikkelin imusolmukkeiden [tai kudosten] syöpä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen (tutkimus, joka seuraa osallistujia ajassa eteenpäin), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskus (suoritetaan useammassa kuin yhdessä keskuksessa), ei-satunnaistettu (tutkimuslääkettä ei ole määrätty sattumalta) , yksihaarainen tutkimus osallistujilla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen erilaistumisklusteri 20 plus (CD-20+) follikulaarinen asteen 1 tai 2 lymfooma, vaiheen III tai IV lymfooma ja joilla on vähintään 2 aikaisempaa hoitolinjaa. Tutkimus sisältää 2 vaihetta: seulontavaiheen ja hoitovaiheen. Seulontavaihe suoritetaan 2 viikkoa ennen hoitovaihetta. Hoitovaihe sisältää 3 sykliä. Kunkin syklin kesto on 5 viikkoa (35 päivää). Toisen jakson jälkeen vastaus arvioidaan. Täydellisen vastauksen (CR) tapauksessa osallistujia seurataan 1 vuoden ajan. Progressiivisen sairauden (PD) tapauksessa osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta, ja stabiilin sairauden (SD) tai osittaisen vasteen (PR) tapauksessa sovelletaan 5 viikon lisäsykliä ja 1 seurantajaksoa. vuosi esitetään. Jokaisessa syklissä osallistujat saavat 1,6 milligrammaa neliömetriä kohden (mg per neliömetri) bortetsomibia suonensisäisenä (kehossa olevan laskimon kautta) infuusiona (neste tai lääke, joka kuljetetaan laskimoon neulan avulla) Days 1, 8, 15, 22 syklissä 1, päivät 36, 43, 50 ja 57 syklissä 2 ja syklin 3 päivinä 71, 78, 85 ja 92 (jos sovellettavissa). Sykliä 3 voidaan soveltaa vain SD:n tai PR:n tapauksessa remissiokriteerien mukaan syklin 2 jälkeen. Sykleissä 2 ja (jos sovellettavissa) 3 bortetsomibin injektio ja sen jälkeen rituksimabin antaminen (annoksena 375 mg/m^2) annetaan suonensisäisenä infuusiona. Jos neuropatiaa (aivojen tai selkäytimen toiminnan häiriö, joka voi vaikuttaa kehon hermoihin ja lihaksiin) ilmenee vähintään 2, bortetsomibiannosta pienennetään 1,6 mg:sta/m2 1,3 mg:aan/m2 ja sitten 1,0 mg:aan/m2. Osallistujilta analysoidaan taudin etenemiseen tai uusiutumiseen kulunut aika, taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja remissio (kun lääketieteellinen ongelma paranee tai häviää ainakin hetkeksi). Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Regensburg, Saksa
      • Stuttgart, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen vaihe III tai IV, aste 1 ja 2, erilaistumisklusteri 20 plus (CD20+) lymfooma (WHO – Maailman terveysjärjestö), joka vaatii hoitoa
  • Osallistujat, joille suunnitellaan rituksimabihoitoa vähintään 2 aiemman sytostaattisen (solukasvun esto) hoidon jälkeen
  • Naisten on oltava joko postmenopausaalisia tai steriloituja; negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  • Osallistujat, joiden kokonaisbilirubiini on alle 1,5-kertaisen normaalin ylärajan (ULN) ja kreatiniini alle 2-kertaisen ULN:n
  • Osallistujat, joiden Karnofsky-status on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 prosenttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa bortetsomibihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista tai aiempaa hoitoa rituksimabin ja bortetsomibin yhdistelmällä
  • Osallistujat, joilla on aiemmin tunnettu allerginen reaktio bortetsomibille, boorille tai mannitolille
  • Osallistujat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta
  • Osallistujat, joilla on pahanlaatuinen kasvain (syöpä - uusi kasvu, joka ei ole normaali; kasvain) (paitsi basalioma) edellisten 5 vuoden aikana
  • Osallistujat, joilla on perifeerinen (ei sentraalinen) neuropatia (aivojen tai selkäytimen toiminnan häiriö, joka voi vaikuttaa kehon hermoihin ja lihaksiin) yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) arvosana on suurempi tai yhtä suuri kuin 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bortezomibi plus rituksimabi
Bortezomibia annetaan suonensisäisenä infuusiona 1,6 milligrammaa neliömetriä kohti (mg per m2) syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä syklin 2 päivinä 36, 43, 50 ja 57 ja (jos sovellettavissa) Syklin 3 päivät 71, 78, 85 ja 92. Rituksimabia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona annoksena 375 mg/m2 syklin 2 päivinä 36, 43, 50, 57 ja (jos sovellettavissa) päivinä 71, 78, 85 ja 92 syklistä 3.
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomibia annetaan suonensisäisenä infuusiona 1,6 milligrammaa neliömetriä kohti (mg per m2) syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä syklin 2 päivinä 36, 43, 50 ja 57 ja (jos sovellettavissa) Syklin 3 päivät 71, 78, 85 ja 92.
Muut nimet:
  • VELCADE
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 375 mg pertm22 syklin 2 päivinä 36, 43, 50, 57 ja (jos mahdollista) syklin 3 päivinä 71, 78, 85 ja 92.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen tai uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (syklin 1 päivä 1) 15 kuukauteen asti
Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin.
Hoidon aloitus (syklin 1 päivä 1) 15 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bortezomibin suurin siedetty annos (MTD) yhdistelmänä rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (syklin 1 päivä 1) 15 kuukauteen asti
MTD määritellään annostasojen yhdistelmäksi, joka on pienempi kuin annostaso, joka tuottaa annosta rajoittavan toksisuuden. Jos MTD:tä ei saavuteta, suositeltu MTD on suurin annos, jonka osallistujat saivat. Bortetsomibin siedettävyyttä yhdessä rituksimabin standardihoidon kanssa seurataan.
Hoidon aloitus (syklin 1 päivä 1) 15 kuukauteen asti
Remission tilan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (syklin 1 päivä 1) 15 kuukauteen asti
Osallistujat, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD) erikseen kussakin kategoriassa, sekä osallistujat, joilla on CR tai PR (kumulatiivinen, eli joko CR tai PR) tai osallistujat, joilla on CR, PR tai SD ( kumulatiivinen eli joko CR tai PR tai SD), koska paras remission tila raportoidaan.
Hoidon aloitus (syklin 1 päivä 1) 15 kuukauteen asti
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (syklin 1 päivä 1) 15 kuukauteen asti
Taudista vapaa eloonjääminen tarkoittaa aikaa ensimmäisen progressiivisen taudin (PD) tai kuoleman dokumentointipäivään.
Hoidon aloitus (syklin 1 päivä 1) 15 kuukauteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (syklin 1 päivä 1) 15 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalle hoidon aloittamisesta kuolemaan (syy mikä tahansa). Vielä elossa olevat osallistujat sensuroidaan viimeisen käynnin tai yhteydenoton hetkellä.
Hoidon aloitus (syklin 1 päivä 1) 15 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR010342
  • 26866138LYM2021
  • 2005-003949-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia