Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af Bortezomib i kombination med rituximab standardterapi hos deltagere med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom

31. marts 2014 opdateret af: Janssen-Cilag G.m.b.H

Pilotundersøgelse med Bortezomib i kombination med rituximab standardterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom og mindst 2 tidligere behandlinger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (effektiviteten) og tolerabiliteten (hvor godt en deltager kan tåle en bestemt medicin eller behandling; evnen til at blive brugt) af bortezomib i kombination med rituximab standardbehandling (medicin eller medicinsk behandling givet til en deltager) for en sygdom eller tilstand) hos deltagere med recidiverende eller refraktær (reagerer ikke på behandling) follikulært lymfom (en kræft i lymfeknuder [eller væv] i follikel).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenter (gennemført i mere end 1 center), ikke-randomiseret (undersøgelsesmiddel ikke tildelt tilfældigt) , enkeltarmsundersøgelse med deltagere med recidiverende eller refraktær klynge af differentiering 20 plus (CD-20+) follikulær grad 1 eller 2 lymfom stadie III eller IV med mindst 2 tidligere behandlingslinjer. Undersøgelsen vil omfatte 2 faser: en screeningsfase og en behandlingsfase. Screeningsfasen vil blive udført 2 uger før behandlingsfasen. Behandlingsfasen vil omfatte 3 cyklusser. Varigheden af ​​hver cyklus vil være 5 uger (35 dage). Efter den anden cyklus vil et svar blive evalueret. I tilfælde af komplet respons (CR) vil deltagerne blive fulgt op i en periode på 1 år. I tilfælde af progressiv sygdom (PD) vil deltageren blive udelukket fra undersøgelsen, og i tilfælde af stabil sygdom (SD) eller delvis respons (PR) vil der blive anvendt en yderligere cyklus på 5 uger og en opfølgning på 1 år vil blive udført. I hver cyklus vil deltagerne modtage 1,6 milligram per kvadratmeter (mg per m^2) bortezomib som intravenøs (gennem en vene i kroppen) infusion (en væske eller et lægemiddel indgivet i en vene ved hjælp af en nål) på dage 1, 8, 15, 22 i cyklus 1, dag 36, 43, 50 og 57 i cyklus 2 og på dag 71, 78, 85 og 92 i cyklus 3 (hvis relevant). Cyklus 3 vil kun være anvendelig i tilfælde af SD eller PR i henhold til remissionskriterier efter cyklus 2. I cyklus 2 og (hvis relevant) 3, injektion af bortezomib efterfulgt af administration af rituximab (i en dosis på 375 mg pr. m^2) vil blive givet som intravenøs infusion. Hvis der opstår neuropati (en forstyrrelse i funktionen af ​​hjernen eller rygmarven, der kan påvirke kroppens nerver og muskler) grad på mere end eller lig med 2, vil en dosis af bortezomib blive reduceret fra 1,6 mg pr. m^2 til 1,3 mg pr. m^2 og derefter til 1,0 mg pr. m^2. Deltagerne vil blive analyseret for tid til sygdomsprogression eller tilbagefald, sygdomsfri overlevelse, generel overlevelse og remission (når et medicinsk problem bliver bedre eller forsvinder i det mindste for et stykke tid). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær follikulært stadium III eller IV, grad 1 og 2, cluster of differentiation 20 plus (CD20+) lymfom (WHO - Verdenssundhedsorganisationen), der kræver behandling
  • Deltagere, hvor behandling med rituximab er planlagt efter mere end eller lig med 2 cytostatiske (hæmning af cellevækst) tidligere behandlinger
  • Kvinder skal enten være postmenopausale eller steriliserede; negativ graviditetstest ved screening
  • Deltagere med total bilirubin under 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) og kreatinin under 2 gange ULN
  • Deltagere med Karnofsky-status større end eller lig med 60 procent

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere behandling med bortezomib inden for 6 måneder før indskrivning eller tidligere behandling med en kombination af rituximab og bortezomib
  • Deltagere med tidligere kendt allergisk reaktion over for bortezomib, bor eller mannitol
  • Deltagere med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Deltagere med ondartet neoplasma (kræft - ny vækst, der ikke er normal; tumor) (undtagen basaliom) inden for de foregående 5 år
  • Deltagere med perifer (ikke central) neuropati (en forstyrrelse i hjernens eller rygmarvens funktion, der kan påvirke kroppens nerver og muskler) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad større end eller lig med 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bortezomib plus rituximab
Bortezomib vil blive administreret som intravenøs infusion som 1,6 milligram pr. kvadratmeter (mg pr. m^2) på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og dag 36, 43, 50, 57 i cyklus 2 og (hvis relevant) den Dage 71, 78, 85 og 92 i cyklus 3. Rituximab vil blive administreret som intravenøs infusion som 375 mg pr. m^2 på dag 36, 43, 50, 57 i cyklus 2 og (hvis relevant) på dag 71, 78, 85 og 92 i cyklus 3.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive administreret som intravenøs infusion som 1,6 milligram pr. kvadratmeter (mg pr. m^2) på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og dag 36, 43, 50, 57 i cyklus 2 og (hvis relevant) den Dag 71, 78, 85 og 92 i cyklus 3.
Andre navne:
  • VELCADE
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive administreret som intravenøs infusion som 375 mg pert m^2 på dag 36, 43, 50, 57 i cyklus 2 og (hvis relevant) på dag 71, 78, 85 og 92 i cyklus 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression eller tilbagefald
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1 i cyklus 1) op til 15. måned
Tid til sygdomsprogression defineres som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for første dokumentation for sygdomsprogression.
Behandlingsstart (dag 1 i cyklus 1) op til 15. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Bortezomib i kombination med rituximab
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1 i cyklus 1) op til 15. måned
MTD er defineret som dosisniveaukombinationen under dosisniveauet, der frembringer en dosisbegrænsende toksicitet. Hvis MTD ikke nås, er den anbefalede MTD den maksimale dosis, som deltagerne modtog. Tolerabiliteten af ​​bortezomib i kombination med rituximab standardbehandling vil blive overvåget.
Behandlingsstart (dag 1 i cyklus 1) op til 15. måned
Antal deltagere med remissionsstatus
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1 i cyklus 1) op til 15. måned
Deltagere med komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) separat for hver kategori samt deltagere med CR eller PR (kumulativ, dvs. enten CR eller PR) eller deltagere med CR, PR eller SD ( kumulativ, dvs. enten CR eller PR eller SD) som bedste remissionsstatus vil blive rapporteret.
Behandlingsstart (dag 1 i cyklus 1) op til 15. måned
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1 i cyklus 1) op til 15. måned
Sygdomsfri overlevelse er tiden indtil datoen for dokumentation for første progressiv sygdom (PD) eller død.
Behandlingsstart (dag 1 i cyklus 1) op til 15. måned
Samlet overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1 i cyklus 1) op til 15. måned
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingens start til døden (uanset årsagen). Deltagere, der stadig er i live, vil blive censureret ved sidste besøg eller kontakt.
Behandlingsstart (dag 1 i cyklus 1) op til 15. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR010342
  • 26866138LYM2021
  • 2005-003949-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger